Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) nagy adagolási rend szerint adagolva gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknek (IBD-02)
2015. április 28. frissítette: Pharmacosmos A/S
Prospektív, nem kontrollált, biztonsági vizsgálat intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) gyulladásos bélbetegségben (PROMISE) szenvedő alanyoknál nagy dózisú adagolása mellett
A tanulmány egy prospektív, nem kontrollált, nyílt, többközpontú kísérleti biztonsági vizsgálat a vas-izomaltozid 1000-ről (Monofer®), amelyet vérszegénységben és gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő alanyoknak adtak be.
A hemoglobin (Hb) szintje alapján az alanyokat két kezelési csoportra osztják, A-ra és B-re. Testtömegüktől függően az A kezelési csoportba tartozó alanyok összesen 1500 mg vagy 2000 mg IV vas-izomaltozid 1000-et kapnak egyszeri adagban. infúzió, míg a B kezelési csoportba tartozó alanyok 2500 mg vagy 3000 mg IV vas-izomaltozid 1000 összdózist kapnak két adagra osztva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiknél IBD (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és IDA (vashiányos anaemia) diagnosztizáltak egyidejű gyulladással vagy anélkül, nagy dózisú IV vas-izomaltozid 1000-et kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hoelbaek, Dánia
- Pharmacosmos A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alanyok
- Az IBD-vel diagnosztizált alanyok remisszióban vagy aktívak
- Hb < 12 g/dl nőknél és Hb < 13 g/dl férfiaknál
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a CRP a normalitás felső határa felett van, a ferritinnek 100 µg/l alatt kell lennie, míg azoknál az alanyoknál, akiknél a CRP a normalitás felső határa alatt van, vagy azzal egyenlő, 30 µg/l alatt kell lennie.
- Részvételi hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Az orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás miatt műtétre szorul a következő 2 hónapon belül
- Anémia, amelyet túlnyomórészt az IDA-n kívüli tényezők okoznak
- A vas túlterhelése vagy zavara a vas felhasználásában (pl. hemochromatosis és hemosiderosis)
- Ismert túlérzékenység a vas-izomaltozid 1000 bármely segédanyagával szemben
- Többféle allergia története
- Dekompenzált májcirrhosis és/vagy ismert krónikus vírusos hepatitis (a alanin aminotranszferáz (ALAT) meghatározása szerint a normálérték felső határának háromszorosa)
- Akut és/vagy krónikus fertőzések
- Testtömeg < 50 kg
- Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
- Terhesség és szoptatás. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a következő fogamzásgátlók valamelyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 5 napon belül (azaz a vizsgált gyógyszer plazmabiológiai felezési idejének 5-szöröse) : méhen belüli eszközök és hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók)
- Vérátömlesztés az előző 12 héten belül
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás ekcéma vagy más atópiás allergia szerepel
- Tervezett elektív műtét a vizsgálat során
- Kezeletlen B12-vitamin- vagy foláthiány, az alsó referenciatartomány alatti értékekként definiálva
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- IV vaskezelés a szűrést megelőző 8 héten belül
- Orális vaskezelés a szűrést megelőző 1 héten belül
- Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) kezelés a szűrést megelőző 8 héten belül
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyot alkalmatlanná teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport monofer
A testtömegtől függően az A kezelési csoportba tartozó alanyok 1500 mg vagy 2000 mg IV vas-izomaltozid 1000 összdózist kapnak, ahol 1500 mg-ot egyetlen infúzióban adnak be, és 2000 mg-ot 2 adagolásra osztanak: 1 1500 mg kiindulási állapot és 1 500 mg-os adag 1 héttel később.
Minden adagot 100 ml normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) kell hígítani, és körülbelül 15 perc alatt infúzióban kell beadni.
|
1500-3000 mg IV a HB szinttől, nemtől és testtömegtől függően
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport Monofer
A testtömegtől függően a B kezelési csoportba tartozó alanyok összesen 2500 mg vagy 3000 mg IV vas-izomaltozid 1000-et kapnak, 2 adagra osztva; 1 alkalommal 1500 mg-ot, majd 8 héttel később egy második 1000 mg-ot vagy 1500 mg-ot.
Minden adagot 100 ml normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) kell hígítani, és körülbelül 15 perc alatt infúzióban kell beadni.
|
1500-3000 mg IV a HB szinttől, nemtől és testtömegtől függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a vas-izomaltozid 1000 magas IV-adagolású vasadagolási rendjének biztonságosságának értékelése az IBD miatt másodlagos IDA-ban szenvedő alanyoknál.
Időkeret: 16 hétig
|
a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) típusa és gyakorisága
|
16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vas-izomaltozid 1000 magas IV vasadagolási rendjének hatékonyságának értékelése
Időkeret: 16 hétig
|
elérje a cél Hb-értéket (≥ 13 g/dl férfiaknál és ≥ 12 g/dl nőknél)
|
16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-Monofer-IBD-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .