Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) Administrado por um Regime de Alta Dosagem em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (IBD-02)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos
2. Indivíduos diagnosticados com DII em remissão ou ativa
3. Hb < 12 g/dL para mulheres e Hb < 13 g/dL para homens
4. Indivíduos com PCR acima do limite superior da normalidade devem ter ferritina abaixo de 100 µg/L, enquanto indivíduos com PCR abaixo ou igual ao limite superior da normalidade devem ter ferritina abaixo de 30 µg/L
5. Vontade de participar após a assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Paciente julgado pelo médico como necessitando de cirurgia devido à doença de Crohn ou colite ulcerativa nos próximos 2 meses
2. Anemia predominantemente causada por outros fatores além da IDA
3. Sobrecarga de ferro ou perturbação na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de isomaltosídeo de ferro 1000
5. Histórico de alergias múltiplas
6. Cirrose hepática descompensada e/ou hepatite viral crônica conhecida (definida como Alanina Aminotransferase (ALAT) > 3 vezes o limite superior do normal)
7. Infecções agudas e/ou crônicas
8. Peso corporal < 50 kg
9. Artrite reumatóide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa
10. Gravidez e amamentação. Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e 5 dias após o término do estudo (ou seja, 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental) : dispositivos intrauterinos e contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções de liberação prolongada)
11. Transfusão de sangue nas últimas 12 semanas
12. Indivíduos com histórico de asma, eczema alérgico ou outra alergia atópica
13. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
14. Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada, definida como valores abaixo do intervalo de referência inferior
15. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
16. Tratamento com ferro IV dentro de 8 semanas antes da Triagem
17. Tratamento oral com ferro dentro de 1 semana antes da triagem
18. Tratamento com Agente Estimulante de Eritropoiese (ESA) dentro de 8 semanas antes da Triagem
19. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de estar no estudo