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Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato mediante un regime ad alto dosaggio in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD-02)

28 aprile 2015 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio prospettico, non controllato, sulla sicurezza del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa somministrato da un regime ad alto dosaggio in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (PROMISE)

Lo studio è uno studio pilota multicentrico prospettico, non controllato, in aperto sulla sicurezza del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato a soggetti con anemia e malattia infiammatoria intestinale (IBD). In base al livello di emoglobina (Hb), i soggetti sono divisi in due gruppi di trattamento, A e B. A seconda del peso corporeo, i soggetti nel gruppo di trattamento A riceveranno una dose totale di 1.500 mg o 2.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV in singola infusione, mentre i soggetti nel gruppo di trattamento B riceveranno una dose totale di 2.500 mg o 3.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV suddivisa in due somministrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con diagnosi di IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e IDA (anemia da carenza di ferro) con o senza infiammazione concomitante verranno arruolati per ricevere una dose elevata di ferro isomaltoside 1000 EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hoelbaek, Danimarca
        • Pharmacosmos A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con età ≥ 18 anni
  2. Soggetti con diagnosi di IBD in remissione o attiva
  3. Hb < 12 g/dL per le donne e Hb < 13 g/dL per gli uomini
  4. I soggetti con una CRP superiore al limite superiore di normalità devono avere una ferritina inferiore a 100 µg/L, mentre i soggetti con una CRP inferiore o uguale al limite superiore di normalità devono avere una ferritina inferiore a 30 µg/L
  5. Disponibilità a partecipare previa firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente giudicato dal medico bisognoso di intervento chirurgico a causa della malattia di Crohn o della colite ulcerosa entro i prossimi 2 mesi
  2. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA
  3. Sovraccarico di ferro o disturbo nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di ferro isomaltoside 1000
  5. Storia di allergie multiple
  6. Cirrosi epatica scompensata e/o epatite virale cronica nota (definita come alanina aminotransferasi (ALAT) > 3 volte il limite superiore della norma)
  7. Infezioni acute e/o croniche
  8. Peso corporeo < 50 kg
  9. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva
  10. Gravidanza e allattamento. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo dello studio e 5 giorni dopo la fine dello studio (ovvero 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale) : dispositivi intrauterini e contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato)
  11. Trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti
  12. Soggetti con una storia di asma, eczema allergico o altra allergia atopica
  13. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  14. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata, definita come valori al di sotto dell'intervallo di riferimento inferiore
  15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  16. Trattamento con ferro IV entro 8 settimane prima dello screening
  17. Trattamento orale con ferro entro 1 settimana prima dello screening
  18. Trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 8 settimane prima dello screening
  19. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A Monoferro
A seconda del peso corporeo, i soggetti nel gruppo di trattamento A riceveranno una dose totale di 1.500 mg o 2.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV in cui 1.500 mg vengono somministrati come singola infusione e 2.000 mg sono suddivisi in 2 somministrazioni: 1 somministrazione di 1.500 mg a basale e 1 somministrazione di 500 mg 1 settimana dopo. Tutte le dosi saranno diluite in 100 ml di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) e somministrate per infusione in circa 15 minuti.
Droga: Ferro Isomaltoside 1000
1500-3000 mg EV a seconda del livello di HB, del sesso e del peso corporeo
Altri nomi:
  • Monofer
SPERIMENTALE: Girone B Monofer
A seconda del peso corporeo, i soggetti nel gruppo di trattamento B riceveranno una dose totale di 2.500 mg o 3.000 mg di ferro isomaltoside 1000 EV suddivisa in 2 somministrazioni; 1 somministrazione di 1.500 mg e 8 settimane dopo una seconda somministrazione di 1.000 mg o 1.500 mg.. Tutte le dosi saranno diluite in 100 ml di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) e somministrate per infusione in circa 15 minuti.
Droga: Ferro Isomaltoside 1000
1500-3000 mg EV a seconda del livello di HB, del sesso e del peso corporeo
Altri nomi:
  • Monofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di un regime di dosaggio elevato di ferro IV di ferro isomaltoside 1000 in soggetti con IDA secondaria a IBD.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
tipo e incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR)
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di un regime di dosaggio elevato di ferro IV di ferro isomaltoside 1000
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
ottenere un target Hb (≥ 13 g/dL negli uomini e ≥ 12 g/dL nelle donne)
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Monofer-IBD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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