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Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®) verabreicht durch ein hochdosiertes Regime bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-02)

28. April 2015 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine prospektive, nicht kontrollierte Sicherheitsstudie zu intravenösem Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch ein hochdosiertes Regime bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (PROMISE)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht kontrollierte, offene, multizentrische Pilot-Sicherheitsstudie zu Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), das Patienten mit Anämie und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) verabreicht wurde. Basierend auf dem Hämoglobin (Hb)-Spiegel werden die Probanden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, A und B. Je nach Körpergewicht erhalten die Probanden in Behandlungsgruppe A eine Gesamtdosis von 1.500 mg oder 2.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000 als Einzeldosis Infusion, während Patienten in Behandlungsgruppe B eine Gesamtdosis von 2.500 mg oder 3.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000 erhalten, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Diagnose von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und IDA (Eisenmangelanämie) mit oder ohne begleitende Entzündung werden für die Verabreichung einer hohen Dosis Eisenisomaltosid 1000 i.v. aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hoelbaek, Dänemark
        • Pharmacosmos A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen IBD entweder in Remission oder aktiv diagnostiziert wurde
  3. Hb < 12 g/dl für Frauen und Hb < 13 g/dl für Männer
  4. Personen mit einem CRP über der oberen Normgrenze müssen einen Ferritinwert unter 100 µg/l aufweisen, während Personen mit einem CRP unter oder gleich der oberen Normgrenze einen Ferritinwert unter 30 µg/l aufweisen müssen
  5. Bereitschaft zur Teilnahme nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der nach Einschätzung des Arztes aufgrund von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa innerhalb der nächsten 2 Monate operiert werden muss
  2. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird
  3. Eisenüberladung oder Störung der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Eisenisomaltosid 1000
  5. Vorgeschichte mehrerer Allergien
  6. Dekompensierte Leberzirrhose und/oder bekannte chronische Virushepatitis (definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  7. Akute und/oder chronische Infektionen
  8. Körpergewicht < 50 kg
  9. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung
  10. Schwangerschaft und Stillzeit. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen während des gesamten Studienzeitraums und 5 Tage nach Ende der Studie postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden (d. h. 5-fache Plasma-biologische Halbwertszeit des Prüfpräparats): : Intrauterinpessaren und hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung)
  11. Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen
  12. Patienten mit Asthma, allergischem Ekzem oder einer anderen atopischen Allergie in der Vorgeschichte
  13. Geplante elektive Operation während der Studie
  14. Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel, definiert als Werte unterhalb des unteren Referenzbereichs
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  16. IV-Eisenbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  17. Orale Eisenbehandlung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
  18. Behandlung mit Erythropoese-stimulierendem Mittel (ESA) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  19. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A Monofer
Abhängig vom Körpergewicht erhalten die Probanden in Behandlungsgruppe A eine Gesamtdosis von 1.500 mg oder 2.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000, wobei 1.500 mg als Einzelinfusion verabreicht werden und 2.000 mg auf 2 Verabreichungen aufgeteilt werden: 1 Verabreichung von 1.500 mg at Baseline und 1 Verabreichung von 500 mg 1 Woche später. Alle Dosen werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verdünnt und über etwa 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid 1000
1500-3000 mg IV je nach HB-Spiegel, Geschlecht und Körpergewicht
Andere Namen:
  • Monofer
EXPERIMENTAL: Monofer der Gruppe B
Je nach Körpergewicht erhalten die Probanden in Behandlungsgruppe B eine Gesamtdosis von 2.500 mg oder 3.000 mg i.v. Eisenisomaltosid 1000, aufgeteilt auf 2 Verabreichungen; 1 Gabe von 1.500 mg und 8 Wochen später eine zweite Gabe von 1.000 mg oder 1.500 mg. Alle Dosen werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verdünnt und über etwa 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid 1000
1500-3000 mg IV je nach HB-Spiegel, Geschlecht und Körpergewicht
Andere Namen:
  • Monofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer hohen IV-Eisendosierung von Eisenisomaltosid 1000 bei Patienten mit IDA nach IBD.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Art und Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer hohen IV-Eisendosierung von Eisenisomaltosid 1000
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
ein Ziel-Hb erreichen (≥ 13 g/dl bei Männern und ≥ 12 g/dl bei Frauen)
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-IBD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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