Fer-isomaltoside 1000 (Monofer®) administré selon un schéma posologique élevé chez des sujets atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (IBD-02)

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de ≥ 18 ans
2. Sujets diagnostiqués avec une MII en rémission ou active
3. Hb < 12 g/dL pour les femmes et Hb < 13 g/dL pour les hommes
4. Les sujets avec une CRP supérieure à la limite supérieure de la normalité doivent avoir une ferritine inférieure à 100 µg/L, tandis que les sujets avec une CRP inférieure ou égale à la limite supérieure de la normalité doivent avoir une ferritine inférieure à 30 µg/L
5. Volonté de participer après la signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Patient jugé par le médecin comme ayant besoin d'une intervention chirurgicale en raison de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse dans les 2 prochains mois
2. Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'IDA
3. Surcharge en fer ou perturbation de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
4. Hypersensibilité connue à l'un des excipients de fer isomaltoside 1000
5. Antécédents d'allergies multiples
6. Cirrhose hépatique décompensée et/ou hépatite virale chronique connue (définie comme l'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale)
7. Infections aiguës et/ou chroniques
8. Poids corporel < 50 kg
9. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active
10. Grossesse et allaitement. Afin d'éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la durée de l'étude et 5 jours après la fin de l'étude (c'est-à-dire 5 fois la demi-vie biologique plasmatique du médicament expérimental) : dispositifs intra-utérins et contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée)
11. Transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes
12. Sujets ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma allergique ou d'autres allergies atopiques
13. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
14. Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée, définie comme des valeurs inférieures à la plage de référence inférieure
15. Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
16. Traitement au fer IV dans les 8 semaines précédant le dépistage
17. Traitement de fer par voie orale dans la semaine précédant le dépistage
18. Traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 8 semaines précédant le dépistage
19. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude