高危患者肾细胞癌的辅助阿西替尼治疗 (ATLAS)
2019年9月18日 更新者：SFJ Pharma Ltd. II
Axitinib 辅助治疗肾癌：一项随机双盲 3 期研究，比较 Axitinib 与安慰剂在复发性 RCC 高风险受试者中的疗效
该试验的目的是确定阿西替尼辅助治疗是否会预防或延缓高危患者原发肿瘤切除手术后肾细胞癌的复发。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲安慰剂对照的 3 期口服阿西替尼试验，起始剂量为 5 毫克，每天两次，为期 3 年，对比安慰剂。
大约 700 名患者将按照 1:1 的比例在阿昔替尼与安慰剂之间进行随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
724
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Chongqing、中国
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Dalian、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanchang、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Ahmeadbad、印度
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Aurangabad、印度
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Bangalore、印度
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Chennai、印度
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Hyderabad、印度
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Karamsad、印度
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Kochi、印度
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Kolkota、印度
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Lucknow、印度
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Ludhiana、印度
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Mangalore、印度
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Manipal、印度
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Mumbai、印度
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Nashik、印度
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New Delhi、印度
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Pune、印度
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Surat、印度
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Vishakhapatnam、印度
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Gyeonggi、大韩民国
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Jeonnam、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Aomori、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Kagawa、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Nagasaki、日本
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Nigata、日本
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Osaka、日本
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Shizuoka、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Yamagata、日本
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Yamaguchi,、日本
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Besançon、法国
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Bordeaux Cedex、法国
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Hyères、法国
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Le Mans Cedex 02、法国
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Lyon、法国
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Marseille cedex 5、法国
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Paris Cedex 15、法国
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Rennes Cedex、法国
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Saint Herblain、法国
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Suresnes Cedex、法国
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Vandoeuvre les Nancy Cedex、法国
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California
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La Jolla、California、美国、92093
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Los Angeles、California、美国、90033
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Palo Alto、California、美国、94304
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Pleasant Hill、California、美国、94523
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21403
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Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55118
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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New York、New York、美国、10467
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29412
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Bedford、Texas、美国、76022
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Dallas、Texas、美国、75203
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Houston、Texas、美国、77024
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San Antonio、Texas、美国、78217
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San Antonio、Texas、美国、78234
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Washington
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Seattle、Washington、美国、95109
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Barcelona、西班牙
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Leganes、西班牙
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Llobregat、西班牙
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Madrid、西班牙
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Oviedo、西班牙
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San Sebastian、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Valencia、西班牙
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Zaragoza、西班牙
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须接受肾切除术治疗，并且患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：
- 患者必须没有肉眼可见的残留病灶或转移病灶的证据。
- 男性或女性，年龄 >=18 岁（日本、韩国和台湾年龄 >=20 岁）。
根据美国癌症联合委员会 (AJCC) TNM 分期 2010 版、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS)，患者必须被诊断为以下情况之一：
- pT2、pN0 或 pNx、M0 和 ECOG PS 0-1
- pT3、pN0 或 pNx、M0 和 ECOG PS 0-1
- pT4、pN0 或 pNx、M0 和 ECOG PS 0-1
- 任何 pT、pN1、M0 和 ECOG PS 0-1
- 患者必须具有经组织学证实的优势，定义为 >50%，透明细胞 RCC。
- 患者之前不得接受过任何 RCC 全身治疗（包括化疗、激素或免疫治疗）。
- 患者之前不得接受过任何抗血管生成治疗。
- 患者必须具有足够的器官功能。
排除标准
- 组织学未分化癌、肉瘤、集合管癌、淋巴瘤或有任何转移性肾部位的患者。
- 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级出血 <4 周随机化日期。
- 自随机分组之日起 5 年内诊断出任何非 RCC 恶性肿瘤，但基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌已得到充分治疗且 12 个月内没有疾病复发的证据。
- 在研究药物给药前 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、不受控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及深静脉血栓形成或肺栓塞 6 个月。
- 肠胃异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲法独立审查委员会 (IRC) 评估的无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机化日期到第一次复发或发生继发性恶性肿瘤或死亡（最多 5 年）
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DFS 定义为从随机化日期到第一次复发/复发日期（[RCC] 的远处或局部复发或发生继发性恶性肿瘤 {发生除 RCC 以外的第二原发性癌症}或死亡）的时间间隔。
对于没有 DFS 事件的参与者，DFS 在分析时间之前的最后一次扫描日期被审查。
没有进行基线后疾病评估的活着的参与者，DFS 在随机分组时被删失。
在复发或发生继发性恶性肿瘤或死亡之前接受进一步抗肿瘤治疗的参与者，在服用抗肿瘤药物之前的最后一次扫描日期对 DFS 进行审查。
在事件发生后立即错过 2 次或更多次连续肿瘤扫描的参与者在缺失/不可读扫描之前的最后一次客观肿瘤评估日期被审查。
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从随机化日期到第一次复发或发生继发性恶性肿瘤或死亡（最多 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡（最长 5 年）
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OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
在没有死亡确认的情况下，生存时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。
缺乏随机分组以外数据的参与者在随机分组时对其生存时间进行了审查。
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从随机化日期到因任何原因死亡（最长 5 年）
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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发生治疗紧急治疗相关不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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治疗相关 AE 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件与治疗或使用有因果关系。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
相关性由研究者判断。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 根据严重程度评估为：1 级（轻度 AE）、2 级（中度 AE）、3 级（严重 AE）、4 级（危及生命的后果）和 5 级（与 AE 相关的死亡）。
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从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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按最大 CTCAE 等级分类的实验室异常参与者人数：血液学
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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血液学参数包括贫血、血红蛋白增加、淋巴细胞计数增加、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少和白细胞计数减少。
CTCAE 等级：1 级（轻度 AE）、2 级（中度 AE）、3 级（严重 AE）、4 级（危及生命的后果）和 5 级（与 AE 相关的死亡）。
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从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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按最高 CTCAE 等级分类的实验室异常参与者人数：化学
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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化学参数包括：谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、血胆红素升高、肌酸磷酸激酶升高、肌酐升高、低白蛋白血症、高钙血症、低钙血症、高血糖、低血糖、高钾血症、低钾血症、高钠血症、低钠血症。
CTCAE 等级：1 级（轻度 AE）、2 级（中度 AE）、3 级（严重 AE）、4 级（危及生命的后果）和 5 级（与 AE 相关的死亡）。
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从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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实验室异常的参与者人数：甲状腺功能
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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促甲状腺激素水平的参与者人数：<5 毫国际单位/升 (mIU/L)、>=5 至 <10 mIU/L、>=10 mIU/L。
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从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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实验室异常的参与者人数：尿液分析
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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尿蛋白试纸分级的参与者人数：阴性/痕量（每分升 5 至 20 毫克 [mg/dL]）、1+ (30 mg/dL])、2+ (100 mg/dL)、3+ (300 mg /dL) 和 4+（超过 1000 mg/dL）。
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从第 1 天到最后一次给药后 28 天（最长持续时间为 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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