Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия акситинибом почечно-клеточного рака у пациентов с высоким риском (ATLAS)

18 сентября 2019 г. обновлено: SFJ Pharma Ltd. II

Адъювантное лечение акситинибом рака почки: рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы адъювантного лечения акситинибом в сравнении с плацебо у субъектов с высоким риском рецидива ПКР

Цель этого исследования — определить, будет ли адъювантная терапия акситинибом предотвращать или отсрочивать рецидив почечно-клеточного рака после операции по удалению первичной опухоли у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 перорального приема акситиниба, начиная с 5 мг два раза в день в течение 3 лет, по сравнению с плацебо.

Приблизительно 700 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 между акситинибом и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

724

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Индия
      • Ahmeadbad, Индия
      • Aurangabad, Индия
      • Bangalore, Индия
      • Chennai, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Karamsad, Индия
      • Kochi, Индия
      • Kolkota, Индия
      • Lucknow, Индия
      • Ludhiana, Индия
      • Mangalore, Индия
      • Manipal, Индия
      • Mumbai, Индия
      • Nashik, Индия
      • New Delhi, Индия
      • Pune, Индия
      • Surat, Индия
      • Vishakhapatnam, Индия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Leganes, Испания
      • Llobregat, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • San Sebastian, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
      • Zaragoza, Испания
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Changchun, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Dalian, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Jinan, Китай
      • Nanchang, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Suzhou, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wuhan, Китай
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gyeonggi, Корея, Республика
      • Jeonnam, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21403
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 95109
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Франция
      • Besançon, Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
      • Hyères, Франция
      • Le Mans Cedex 02, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille cedex 5, Франция
      • Paris Cedex 15, Франция
      • Rennes Cedex, Франция
      • Saint Herblain, Франция
      • Suresnes Cedex, Франция
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Франция
  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Akita, Япония
      • Aomori, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Gifu, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Hyogo, Япония
      • Kagawa, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nigata, Япония
      • Osaka, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yamagata, Япония
      • Yamaguchi,, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть пролечены с помощью нефрэктомии, и пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. У пациентов не должно быть признаков макроскопического остаточного заболевания или метастатического заболевания.
  2. Мужчина или женщина, возраст >=18 лет (возраст >=20 лет в Японии, Корее и Тайване).

  3. У пациентов должен быть диагностирован один из следующих диагнозов на основе стадирования TNM Американского объединенного комитета по раку (AJCC) версии 2010, функционального статуса (PS) Восточной совместной онкологической группы (ECOG):

    • pT2, pN0 или pNx, M0 и ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 или pNx, M0 и ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 или pNx, M0 и ECOG PS 0-1
    • Любые pT, pN1, M0 и ECOG PS 0-1
  4. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный преобладающий, определяемый как > 50%, светлоклеточный ПКР.
  5. Пациенты не должны получать какое-либо предшествующее системное (включая химиотерапевтическое, гормональное или иммунотерапевтическое) лечение ПКР.
  6. Пациенты не должны ранее получать какое-либо антиангиогенное лечение.
  7. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.

Критерий исключения

  1. Гистологически недифференцированные карциномы, саркомы, карциномы собирательных протоков, лимфомы или пациенты с любыми метастазами в почках.
  2. Национальный институт рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Кровотечение 3 степени <4 недель от даты рандомизации.
  3. Диагноз любого злокачественного новообразования, не относящегося к ПКР, в течение 5 лет с даты рандомизации, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, который подвергался адекватному лечению без признаков рецидива заболевания в течение 12 месяцев.
  4. Любое из следующего в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака и 6 месяцев тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
  5. Желудочно-кишечные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день
Экспериментальный: Акситиниб
Лекарство: Акситиниб
Акситиниб 5 мг два раза в день
Другие имена:
  • Инлита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования или смерти (до 5 лет)
DFS определяется как временной интервал от даты рандомизации до первой даты рецидива/рецидива (отдаленный или локальный рецидив [ПКР] или возникновение вторичного злокачественного новообразования {возникновение второго первичного рака, отличного от ПКР}, или смерть). Для участников, у которых не было события DFS, DFS подвергалась цензуре на дату последнего сканирования до времени анализа. У живых участников, у которых не было оценки заболевания после исходного уровня, DFS подвергалась цензуре при рандомизации. Участники, которые получали дополнительную противоопухолевую терапию до рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования или смерти, DFS цензурировали на дату последнего сканирования до приема противоопухолевых препаратов. Участники, которые пропустили 2 или более последовательных сканирований опухоли сразу после события, подвергались цензуре на дату последней объективной оценки опухоли до пропущенного/нечитаемого скана.
С даты рандомизации до первой даты рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования или смерти (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив. У участников, у которых не было данных, кроме рандомизации, время выживания подвергалось цензуре при рандомизации.
С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
НЯ, связанное с лечением, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие имело причинно-следственную связь с обращением или использованием. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связанность была оценена следователем. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ оценивали по степени тяжести следующим образом: 1-я степень (легкое НЯ), 2-я степень (умеренное НЯ), 3-я степень (тяжелое НЯ), 4-я степень (угрожающие жизни последствия) и 5-я степень (смерть, связанная с НЯ).
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с лабораторными отклонениями по максимальной степени CTCAE: гематология
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Гематологические параметры включали анемию, повышение гемоглобина, увеличение количества лимфоцитов, снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов и снижение количества лейкоцитов. Степени CTCAE: степень 1 (легкое НЯ), степень 2 (среднее НЯ), степень 3 (тяжелое НЯ), степень 4 (угрожающие жизни последствия) и степень 5 (смерть, связанная с НЯ).
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с лабораторными отклонениями по максимальной оценке CTCAE: химия
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Химические параметры включали: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня креатинина, гипоальбуминемия, гиперкальциемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипогликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия. Степени CTCAE: степень 1 (легкое НЯ), степень 2 (среднее НЯ), степень 3 (тяжелое НЯ), степень 4 (угрожающие жизни последствия) и степень 5 (смерть, связанная с НЯ).
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с лабораторными отклонениями: функция щитовидной железы
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с уровнями тиреотропина: <5 милли-международных единиц на литр (мМЕ/л), >=5 до <10 мМЕ/л, >=10 мМЕ/л.
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с лабораторными отклонениями: анализ мочи
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)
Количество участников с оценкой содержания белка в моче с помощью тест-полосок: отрицательный/следовый (от 5 до 20 мг на децилитр [мг/дл]), 1+ (30 мг/дл]), 2+ (100 мг/дл), 3+ (300 мг/дл). /дл) и 4+ (более 1000 мг/дл).
С 1-го дня до 28 дней после последней дозы (максимальная продолжительность 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SFJ Pharma Ltd. II

Соавторы

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP311736

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться