Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissolusyövän adjuvanttiaksitinibihoito suuren riskin potilailla (ATLAS)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: SFJ Pharma Ltd. II

Munuaissyövän adjuvanttiaksitinibihoito: satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 tutkimus aksitinibin adjuvantista vs. lumelääkettä koehenkilöillä, joilla on suuri uusiutumisen riski

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, estääkö aksitinibillä annettava adjuvanttihoito munuaissolusyövän uusiutumista tai hidastaako sitä primaarisen kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen suuren riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen 3 koe suun kautta otettavalla aksitinibillä, joka aloitettiin annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen vuoden ajan verrattuna lumelääkkeeseen.

Noin 700 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 aksitinibin ja lumelääkkeen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

724

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Leganes, Espanja
      • Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • San Sebastian, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Intia
      • Ahmeadbad, Intia
      • Aurangabad, Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chennai, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Karamsad, Intia
      • Kochi, Intia
      • Kolkota, Intia
      • Lucknow, Intia
      • Ludhiana, Intia
      • Mangalore, Intia
      • Manipal, Intia
      • Mumbai, Intia
      • Nashik, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Pune, Intia
      • Surat, Intia
      • Vishakhapatnam, Intia
  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Akita, Japani
      • Aomori, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gifu, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Hyogo, Japani
      • Kagawa, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Nigata, Japani
      • Osaka, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yamagata, Japani
      • Yamaguchi,, Japani
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Changchun, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Dalian, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Nanchang, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wuhan, Kiina
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
      • Jeonnam, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska
      • Hyères, Ranska
      • Le Mans Cedex 02, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille cedex 5, Ranska
      • Paris Cedex 15, Ranska
      • Rennes Cedex, Ranska
      • Saint Herblain, Ranska
      • Suresnes Cedex, Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21403
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 95109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita on hoidettava nefrektomialla, ja potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Potilailla ei saa olla merkkejä makroskooppisesta jäännössairaudesta tai etäpesäkkeestä.
  2. Mies tai nainen, ikä >=18 vuotta (ikä >=20 vuotta Japanissa, Koreassa ja Taiwanissa).

  3. Potilailla on diagnosoitava jokin seuraavista American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-vaiheversion 2010, Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) perusteella:

    • pT2, pNO tai pNx, M0 ja ECOG PS 0-1
    • pT3, pNO tai pNx, M0 ja ECOG PS 0-1
    • pT4, pNO tai pNx, M0 ja ECOG PS 0-1
    • Mikä tahansa pT, pN1, M0 ja ECOG PS 0-1
  4. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vallitseva RCC, joka määritellään >50 %:ksi, kirkassoluinen RCC.
  5. Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa systeemistä (mukaan lukien kemoterapeuttista, hormonaalista tai immunoterapeuttista) hoitoa RCC:hen.
  6. Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa antiangiogeenista hoitoa.
  7. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Histologisesti erilaistumattomat karsinoomat, sarkoomat, keräystiesyöpä, lymfooma tai potilaat, joilla on jokin metastaattinen munuaiskohta.
  2. National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Asteen 3 verenvuoto <4 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä.
  3. Minkä tahansa ei-RCC-maligniteetin diagnoosi 5 vuoden sisällä satunnaistamisen päivämäärästä, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä toistuvasta taudista 12 kuukauteen.
  4. Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja 6 kuukautta syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
  5. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä
Kokeellinen: Axitinib
Lääke: Axitinib
Axitinib 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Inlyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) Blinded Independent Review Committeen (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen uusiutumispäivään tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
DFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumisen/relapsin päivämäärään ([RCC]:n etäinen tai paikallinen uusiutuminen tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen {toisen primaarisen syövän esiintyminen, ei RCC} tai kuolema). Osallistujille, joilla ei ollut DFS-tapahtumaa, DFS sensuroitiin viimeisen skannauksen päivämääränä ennen analyyseja. Elossa olevat osallistujat, joilla ei ollut perustilanteen jälkeisiä sairausarvioita, DFS sensuroitiin satunnaistuksen yhteydessä. Osallistujat, jotka saivat lisää kasvainhoitoa ennen sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tai esiintymistä tai kuolemaa, DFS sensuroitiin viimeisen skannauksen päivämääränä ennen kasvainlääkkeiden ottamista. Osallistujat, jotka jättivät väliin 2 tai useampia peräkkäisiä kasvainskannauksia, joita seurasi välittömästi tapahtuma, sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen puuttuvaa/ei luettavissa olevaa skannausta.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen uusiutumispäivään tai sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Niiden osallistujien, joilla ei ollut satunnaistamisen lisäksi tietoa, eloonjäämisaika sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla oli syy-yhteys hoitoon tai käyttöön. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Suhteellisuuden arvioi tutkija. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE arvioitiin vakavuuden mukaan seuraavasti: aste 1 (lievä AE), aste 2 (keskivaikea AE), aste 3 (vakava AE), aste 4 (hengenvaaralliset seuraukset) ja aste 5 (aE:hen liittyvä kuolema).
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia CTCAE:n enimmäisasteen mukaan: Hematologia
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Hematologisiin parametreihin kuuluivat anemia, hemoglobiinin nousu, lymfosyyttien määrän nousu, lymfosyyttien määrän lasku, neutrofiilien määrän lasku, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän lasku. CTCAE-asteet: luokka 1 (lievä AE), luokka 2 (kohtalainen AE), luokka 3 (vakava AE), luokka 4 (hengenvaaralliset seuraukset) ja luokka 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen).
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia CTCAE:n enimmäisasteen mukaan: Kemia
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Kemialliset parametrit sisälsivät: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, kohonnut kreatiinifosfokinaasi, kohonnut kreatiniini, hypoalbuminemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperglykemia, hypoglykemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypokalemia, hypernatremia. CTCAE-asteet: luokka 1 (lievä AE), luokka 2 (kohtalainen AE), luokka 3 (vakava AE), luokka 4 (hengenvaaralliset seuraukset) ja luokka 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen).
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on tyrotropiinitasot: <5 milli-kansainvälistä yksikköä litraa kohti (mIU/L), >=5 - <10 mIU/L, >=10 mIU/l.
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)
Osallistujien määrä virtsan proteiinimittatikulla: negatiivinen/jäännös (5-20 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), 1+ (30 mg/dl]), 2+ (100 mg/dl), 3+ (300 mg) /dL) ja 4+ (yli 1000 mg/dl).
Päivästä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SFJ Pharma Ltd. II

Yhteistyökumppanit

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP311736

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa