Terapia adyuvante con axitinib del cáncer de células renales en pacientes de alto riesgo (ATLAS)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: SFJ Pharma Ltd. II
Tratamiento adyuvante del cáncer renal con axitinib: un estudio de fase 3 doble ciego aleatorizado de axitinib adyuvante frente a placebo en sujetos con alto riesgo de CCR recurrente
El objetivo de este ensayo es determinar si la terapia adyuvante con axitinib evitará o retrasará la recurrencia del cáncer de células renales después de la cirugía para extirpar el tumor primario en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de axitinib oral que comienza con 5 mg dos veces al día administrados durante 3 años frente a placebo.
Aproximadamente 700 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre axitinib y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
724
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gyeonggi, Corea, república de
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Jeonnam, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Barcelona, España
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Leganes, España
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Llobregat, España
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Madrid, España
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Oviedo, España
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San Sebastian, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Zaragoza, España
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21403
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55118
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 95109
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Besançon, Francia
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Bordeaux Cedex, Francia
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Hyères, Francia
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Le Mans Cedex 02, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille cedex 5, Francia
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Paris Cedex 15, Francia
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Rennes Cedex, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Suresnes Cedex, Francia
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia
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Hong Kong, Hong Kong
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Ahmeadbad, India
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Aurangabad, India
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Bangalore, India
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Chennai, India
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Hyderabad, India
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Karamsad, India
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Kochi, India
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Kolkota, India
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Lucknow, India
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Ludhiana, India
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Mangalore, India
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Manipal, India
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Mumbai, India
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Nashik, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Surat, India
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Vishakhapatnam, India
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Aichi, Japón
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Akita, Japón
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Fukuoka, Japón
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Gifu, Japón
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Hokkaido, Japón
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Hyogo, Japón
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Kagawa, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nigata, Japón
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Osaka, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tokushima, Japón
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Tokyo, Japón
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Yamagata, Japón
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Yamaguchi,, Japón
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Beijing, Porcelana
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Changchun, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Dalian, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Nanchang, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Suzhou, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser tratados mediante nefrectomía y los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:
- Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad residual macroscópica o enfermedad metastásica.
- Hombre o mujer, edad >=18 años (edad >=20 años en Japón, Corea y Taiwán).
Los pacientes deben ser diagnosticados con uno de los siguientes según el estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG) versión 2010 del American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM:
- pT2, pN0 o pNx, M0 y ECOG PS 0-1
- pT3, pN0 o pNx, M0 y ECOG PS 0-1
- pT4, pN0 o pNx, M0 y ECOG PS 0-1
- Cualquier pT, pN1, M0 y ECOG PS 0-1
- Los pacientes deben tener preponderante confirmado histológicamente, definido como >50%, CCR de células claras.
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico previo (incluidos quimioterapéuticos, hormonales o inmunoterapéuticos) para el CCR.
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento antiangiogénico previo.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión
- Carcinomas histológicamente indiferenciados, sarcomas, carcinoma de túbulos colectores, linfoma o pacientes con cualquier sitio renal metastásico.
- Hemorragia de grado 3 < 4 semanas de la fecha de aleatorización.
- Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna que no sea RCC dentro de los 5 años a partir de la fecha de aleatorización, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad recurrente durante 12 meses.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina no controlada, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio y 6 meses para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Anomalías gastrointestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo dos veces al día
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Experimental: Axitinib
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Axitinib 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente cegado (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria o muerte (hasta 5 años)
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La DFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recurrencia/recaída (recurrencia distante o local de [RCC] o aparición de una neoplasia maligna secundaria {aparición de un segundo cáncer primario que no sea RCC} o muerte).
Para los participantes sin evento DFS, DFS se censuró en la fecha del último escaneo anterior a la hora de los análisis.
Participantes vivos que no tenían evaluaciones de enfermedad posteriores al inicio, la SLE se censuró en la aleatorización.
Los participantes que recibieron más terapia antitumoral antes de la recurrencia o la aparición de una neoplasia maligna secundaria o la muerte, la SLE se censuró en la fecha de la última exploración antes de tomar la medicación antitumoral.
Los participantes que se perdieron 2 o más escaneos tumorales consecutivos inmediatamente seguidos de un evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación objetiva del tumor antes del escaneo faltante/no legible.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria o muerte (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Los tiempos de supervivencia de los participantes que carecían de datos más allá de la aleatorización fueron censurados en la aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
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Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Un AA relacionado con el tratamiento es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento tuvo una relación causal con el tratamiento o uso.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
La relación fue juzgada por el investigador.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
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Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
El EA se evaluó según la gravedad como: Grado 1 (EA leve), Grado 2 (EA moderado), Grado 3 (EA grave), Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales) y Grado 5 (muerte relacionada con el EA).
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Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio por grado máximo de CTCAE: hematología
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Los parámetros hematológicos incluyeron anemia, aumento de hemoglobina, aumento del recuento de linfocitos, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Grados CTCAE: Grado 1 (EA leve), Grado 2 (EA moderado), Grado 3 (EA grave), Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales) y Grado 5 (muerte relacionada con EA).
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Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio por grado máximo de CTCAE: Química
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Los parámetros químicos incluyeron: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de creatinina, hipoalbuminemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperglucemia, hipoglucemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipernatremia, hiponatremia.
Grados CTCAE: Grado 1 (EA leve), Grado 2 (EA moderado), Grado 3 (EA grave), Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales) y Grado 5 (muerte relacionada con EA).
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Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio: función tiroidea
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con niveles de tirotropina: <5 miliunidades internacionales por litro (mIU/L), >=5 a <10 mIU/L, >=10 mIU/L se informan.
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Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Número de participantes con clasificación de tira reactiva de proteína en orina: negativo/trazas (5 a 20 miligramos por decilitro [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg /dL) y 4+ (más de 1000 mg/dL).
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Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis (duración máxima de 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- AP311736
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