고위험 환자의 신세포암 보조제 Axitinib 요법 (ATLAS)
2019년 9월 18일 업데이트: SFJ Pharma Ltd. II
신장암의 보조 액시티닙 치료: RCC 재발 위험이 높은 피험자에서 보조 액시티닙 대 위약의 무작위 이중맹검 3상 연구
이 시험의 목적은 고위험 환자에서 원발성 종양을 제거하기 위한 수술 후 악시티닙을 사용한 보조 요법이 신세포암의 재발을 예방하거나 지연시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 3상 시험으로 위약과 비교하여 3년 동안 1일 2회 5mg에서 시작하는 경구용 악시티닙의 3상 시험입니다.
약 700명의 환자가 악시티닙과 위약 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
724
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gyeonggi, 대한민국
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Jeonnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21403
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55118
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New York, New York, 미국, 10467
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Bedford, Texas, 미국, 76022
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Houston, Texas, 미국, 77024
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 95109
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Leganes, 스페인
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Llobregat, 스페인
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Madrid, 스페인
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Oviedo, 스페인
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San Sebastian, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Aurangabad, 인도
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Bangalore, 인도
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Chennai, 인도
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Karamsad, 인도
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New Delhi, 인도
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Guangzhou, 중국
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Nanchang, 중국
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Shanghai, 중국
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Suzhou, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuhan, 중국
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Besançon, 프랑스
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Bordeaux Cedex, 프랑스
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Hyères, 프랑스
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Le Mans Cedex 02, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille cedex 5, 프랑스
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Paris Cedex 15, 프랑스
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Rennes Cedex, 프랑스
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Saint Herblain, 프랑스
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Suresnes Cedex, 프랑스
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 신장 절제술로 치료를 받아야 하며 환자는 시험에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 거시적 잔류 질환 또는 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 연령 >=18세(일본, 한국 및 대만의 경우 연령 >=20세).
환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) TNM 병기 버전 2010, Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)에 따라 다음 중 하나로 진단되어야 합니다.
- pT2, pN0 또는 pNx, M0 및 ECOG PS 0-1
- pT3, pN0 또는 pNx, M0 및 ECOG PS 0-1
- pT4, pN0 또는 pNx, M0 및 ECOG PS 0-1
- 모든 pT, pN1, M0 및 ECOG PS 0-1
- 환자는 >50%로 정의되는 조직학적으로 확인된 우세한 투명 세포 RCC를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 RCC에 대한 전신(화학요법, 호르몬 또는 면역요법 포함) 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 항혈관신생 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준
- 조직학적으로 미분화 암종, 육종, 집합관 암종, 림프종 또는 전이성 신장 부위가 있는 환자.
- 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 출혈 < 무작위화 날짜로부터 4주 미만.
- 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 12개월 동안 재발성 질환의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 무작위 배정 날짜로부터 5년 이내에 임의의 비 RCC 악성 종양의 진단.
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 경우 6개월.
- 위장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 하루 두 번
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실험적: 악시티닙
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악시티닙 5mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발의 첫 번째 날짜 또는 2차 악성 종양 또는 사망의 발생까지(최대 5년)
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DFS는 무작위 배정 날짜부터 재발/재발([RCC]의 원격 또는 국소 재발 또는 이차 악성 종양의 발생{RCC 이외의 이차 원발암 발생} 또는 사망)의 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
DFS 이벤트가 없는 참가자의 경우 DFS는 분석 시간 전 마지막 스캔 날짜에 검열되었습니다.
기준선 후 질병 평가가 없는 살아있는 참가자, DFS는 무작위로 검열되었습니다.
재발 또는 2차 악성 종양 또는 사망 발생 전에 추가 항종양 요법을 받은 참가자, DFS는 항종양 약물을 복용하기 전에 마지막 스캔 날짜에 검열되었습니다.
2회 이상의 연속적인 종양 스캔을 놓친 참가자는 사건 직후에 누락/판독 불가 스캔 이전의 마지막 객관적 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 재발의 첫 번째 날짜 또는 2차 악성 종양 또는 사망의 발생까지(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이 확인되지 않은 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존 시간이 검열되었습니다.
무작위화 이외의 데이터가 부족한 참가자는 무작위화에서 생존 시간을 중도절단했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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치료 관련 AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트는 처리 또는 사용과 인과 관계가 있었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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심각도별 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
AE는 중증도에 따라 등급 1(경증 AE), 등급 2(중등도 AE), 등급 3(중증 AE), 등급 4(생명을 위협하는 결과) 및 등급 5(AE 관련 사망)로 평가되었습니다.
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1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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최대 CTCAE 등급별 검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학
기간: 1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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혈액학 파라미터에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 증가, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구 수 감소가 포함됩니다.
CTCAE 등급: 등급 1(경증 AE), 등급 2(중등도 AE), 등급 3(중증 AE), 등급 4(생명을 위협하는 결과) 및 등급 5(AE 관련 사망).
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1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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최대 CTCAE 등급별 검사실 이상이 있는 참가자 수: 화학
기간: 1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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화학 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소 증가, 알칼리 포스파타아제 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 크레아틴 포스포키나아제 증가, 크레아티닌 증가, 저알부민혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고혈당증, 저혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저나트륨혈증이 포함되었습니다.
CTCAE 등급: 등급 1(경증 AE), 등급 2(중등도 AE), 등급 3(중증 AE), 등급 4(생명을 위협하는 결과) 및 등급 5(AE 관련 사망).
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1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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검사실 이상이 있는 참가자 수: 갑상선 기능
기간: 1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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티로트로핀 수치가 있는 참가자 수: 리터당 <5밀리 국제 단위(mIU/L), >=5 ~ <10mIU/L, >=10mIU/L가 보고됩니다.
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1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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검사실 이상이 있는 참가자 수: 소변 검사
기간: 1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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소변 단백질 딥스틱 등급이 있는 참가자 수: 음성/미량(데시리터당 5~20밀리그램[mg/dL]), 1+(30mg/dL]), 2+(100mg/dL), 3+(300mg /dL) 및 4+(1000mg/dL 이상)가 보고됩니다.
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1일차부터 최종 투여 후 28일까지(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP311736
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로