Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní axitinibová terapie rakoviny ledvinových buněk u vysoce rizikových pacientů (ATLAS)

18. září 2019 aktualizováno: SFJ Pharma Ltd. II

Adjuvantní léčba rakoviny ledvin axitinibem: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 adjuvantní axitinib vs. placebo u subjektů s vysokým rizikem recidivy RCC

Účelem této studie je určit, zda adjuvantní léčba axitinibem zabrání nebo oddálí recidivu renálního karcinomu po chirurgickém odstranění primárního nádoru u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s perorálním axitinibem začínající dávkou 5 mg dvakrát denně po dobu 3 let oproti placebu.

Přibližně 700 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 mezi axitinibem a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
      • Hyères, Francie
      • Le Mans Cedex 02, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille cedex 5, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Rennes Cedex, Francie
      • Saint Herblain, Francie
      • Suresnes Cedex, Francie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Ahmeadbad, Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Karamsad, Indie
      • Kochi, Indie
      • Kolkota, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Ludhiana, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Manipal, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nashik, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Surat, Indie
      • Vishakhapatnam, Indie
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
      • Kagawa, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nigata, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yamaguchi,, Japonsko
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gyeonggi, Korejská republika
      • Jeonnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21403
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 95109
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Dalian, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Leganes, Španělsko
      • Llobregat, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být léčeni nefrektomií a pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Pacienti nesmí mít žádné známky makroskopického reziduálního onemocnění nebo metastatického onemocnění.
  2. Muž nebo žena, věk >=18 let (věk >=20 let v Japonsku, Koreji a na Tchaj-wanu).

  3. Pacienti musí být diagnostikováni s jedním z následujících na základě TNM staging verze 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC), výkonnostní stav (PS) Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG):

    • pT2, pN0 nebo pNx, M0 a ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 nebo pNx, M0 a ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 nebo pNx, M0 a ECOG PS 0-1
    • Libovolné pT, pN1, M0 a ECOG PS 0-1
  4. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou převažující, definovanou jako >50%, jasnobuněčný RCC.
  5. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí systémovou (zahrnující chemoterapeutickou, hormonální nebo imunoterapeutickou) léčbu RCC.
  6. Pacienti nesmí podstoupit žádnou předchozí antiangiogenní léčbu.
  7. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení

  1. Histologicky nediferencované karcinomy, sarkomy, karcinom sběrného kanálu, lymfom nebo pacienti s jakýmkoliv metastatickým postižením ledvin.
  2. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Krvácení 3. stupně <4 týdny od data randomizace.
  3. Diagnóza jakékoli non-RCC malignity během 5 let od data randomizace, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl adekvátně léčen bez známek recidivy onemocnění po dobu 12 měsíců.
  4. Cokoli z následujícího během 12 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka a 6 měsíců pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
  5. Gastrointestinální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně
Experimentální: Axitinib
Lék: Axitinib
Axitinib 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Inlyta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease Free Survival (DFS) podle hodnocení Blinded Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Od data randomizace do prvního data recidivy nebo výskytu sekundární malignity nebo úmrtí (až 5 let)
DFS je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data recidivy/relapsu (vzdálená nebo lokální recidiva [RCC] nebo výskyt sekundární malignity {výskyt druhého primárního karcinomu jiného než RCC} nebo úmrtí). U účastníků bez události DFS byl DFS cenzurován k datu poslední kontroly před časem analýz. Živí účastníci, kteří neměli post-baseline hodnocení onemocnění, byl DFS cenzurován při randomizaci. U účastníků, kteří podstoupili další protinádorovou terapii před recidivou nebo výskytem sekundární malignity nebo úmrtí, byla DFS cenzurována v den posledního skenování před užitím protinádorové medikace. Účastníci, kteří vynechali 2 nebo více po sobě jdoucích skenů nádoru bezprostředně následovaných událostí, byli cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení nádoru před chybějícím/nečitelným skenem.
Od data randomizace do prvního data recidivy nebo výskytu sekundární malignity nebo úmrtí (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Účastníci, kterým chyběla data nad rámec randomizace, byla při randomizaci cenzurována doba přežití.
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až 5 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
AE související s léčbou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost měla příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Příbuznost posuzoval vyšetřovatel. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE byla hodnocena podle závažnosti jako: 1. stupeň (mírná AE), 2. stupeň (střední AE), 3. stupeň (těžká AE), 4. stupeň (život ohrožující následky) a 5. stupeň (smrt související s AE).
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami podle maximálního stupně CTCAE: hematologie
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Hematologické parametry zahrnovaly anémii, zvýšený hemoglobin, zvýšený počet lymfocytů, snížený počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů, snížený počet krevních destiček a snížený počet bílých krvinek. Stupně CTCAE: 1. stupeň (mírná AE), 2. stupeň (střední AE), 3. stupeň (těžká AE), 4. stupeň (život ohrožující následky) a 5. stupeň (smrt související s AE).
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami podle maximálního stupně CTCAE: Chemie
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Chemické parametry zahrnovaly: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy, zvýšení kreatininu, hypoalbuminémie, hyperkalcémie, hypokalcémie, hyperglykémie, hypoglykémie, hyperkalémie, hypokalémie, hypernatrenatre Stupně CTCAE: 1. stupeň (mírná AE), 2. stupeň (střední AE), 3. stupeň (těžká AE), 4. stupeň (život ohrožující následky) a 5. stupeň (smrt související s AE).
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Funkce štítné žlázy
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s hladinami tyreotropinu: uvádí se <5 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l), >=5 až <10 mIU/l, >=10 mIU/l.
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Analýza moči
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s hodnocením proteinů v moči: negativní/stopa (5 až 20 miligramů na decilitr [mg/dl]), 1+ (30 mg/dl]), 2+ (100 mg/dl), 3+ (300 mg /dl) a 4+ (více než 1000 mg/dl).
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SFJ Pharma Ltd. II

Spolupracovníci

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP311736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasnobuněčný renální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit