Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia adiuvante con Axitinib del carcinoma renale nei pazienti ad alto rischio (ATLAS)

18 settembre 2019 aggiornato da: SFJ Pharma Ltd. II

Trattamento adiuvante con axitinib del carcinoma renale: uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 su adiuvante axitinib rispetto al placebo in soggetti ad alto rischio di RCC ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia adiuvante con axitinib previene o ritarda la recidiva del carcinoma renale dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di axitinib orale a partire da 5 mg due volte al giorno somministrato per 3 anni rispetto al placebo.

Circa 700 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra axitinib vs placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Dalian, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanchang, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Hyères, Francia
      • Le Mans Cedex 02, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille cedex 5, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Rennes Cedex, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Suresnes Cedex, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Akita, Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Hyogo, Giappone
      • Kagawa, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yamagata, Giappone
      • Yamaguchi,, Giappone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Ahmeadbad, India
      • Aurangabad, India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Karamsad, India
      • Kochi, India
      • Kolkota, India
      • Lucknow, India
      • Ludhiana, India
      • Mangalore, India
      • Manipal, India
      • Mumbai, India
      • Nashik, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Surat, India
      • Vishakhapatnam, India
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Leganes, Spagna
      • Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21403
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 95109
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere trattati mediante nefrectomia e i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. I pazienti non devono avere evidenza di malattia residua macroscopica o di malattia metastatica.
  2. Maschio o femmina, età >=18 anni (età >=20 anni in Giappone, Corea e Taiwan).

  3. Ai pazienti deve essere diagnosticata una delle seguenti condizioni sulla base dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM versione 2010, performance status (PS) dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG):

    • pT2, pN0 o pNx, M0 e ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 o pNx, M0 e ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 o pNx, M0 e ECOG PS 0-1
    • Qualsiasi pT, pN1, M0 ed ECOG PS 0-1
  4. I pazienti devono avere un RCC preponderante confermato istologicamente, definito come >50%, a cellule chiare.
  5. I pazienti non devono aver ricevuto alcun precedente trattamento sistemico (incluso chemioterapico, ormonale o immunoterapico) per RCC.
  6. I pazienti non devono aver ricevuto alcun precedente trattamento antiangiogenico.
  7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione

  1. Carcinomi istologicamente indifferenziati, sarcomi, carcinoma del dotto collettore, linfoma o pazienti con sedi renali metastatiche.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Emorragia di grado 3 <4 settimane dalla data di randomizzazione.
  3. - Diagnosi di qualsiasi tumore maligno non RCC entro i 5 anni dalla data di randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di malattia ricorrente per 12 mesi.
  4. Uno qualsiasi dei seguenti entro i 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina incontrollata, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio e 6 mesi per trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  5. Anomalie gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno
Sperimentale: Axitinib
Droga: Axitinib
Axitinib 5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Inlyta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dal Blinded Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di recidiva o al verificarsi di un tumore maligno secondario o morte (fino a 5 anni)
La DFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di recidiva/recidiva (recidiva distante o locale di [RCC] o insorgenza di un tumore maligno secondario {occorrenza di un secondo tumore primario diverso da RCC} o decesso). Per i partecipanti senza evento DFS, DFS è stato censurato alla data dell'ultima scansione prima dell'ora delle analisi. Partecipanti vivi che non avevano valutazioni della malattia post-basale, DFS è stato censurato alla randomizzazione. Partecipanti che hanno ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale prima della recidiva o del verificarsi di un tumore maligno secondario o morte, la DFS è stata censurata alla data dell'ultima scansione prima dell'assunzione di farmaci antitumorali. I partecipanti che hanno perso 2 o più scansioni tumorali consecutive immediatamente seguite da un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore prima della scansione mancante/non leggibile.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di recidiva o al verificarsi di un tumore maligno secondario o morte (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. I partecipanti privi di dati oltre la randomizzazione avevano i loro tempi di sopravvivenza censurati alla randomizzazione.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Un evento avverso correlato al trattamento è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento ha avuto una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La parentela è stata giudicata dall'investigatore. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. L'AE è stato valutato in base alla gravità come: Grado 1 (AE lieve), Grado 2 (AE moderato), Grado 3 (AE grave), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e Grado 5 (morte correlata all'AE).
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio per grado CTCAE massimo: ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
I parametri ematologici includevano anemia, aumento dell'emoglobina, aumento della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine e diminuzione della conta dei globuli bianchi. Gradi CTCAE: Grado 1 (evento avverso lieve), Grado 2 (evento avverso moderato), Grado 3 (evento avverso grave), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e grado 5 (morte correlata all'evento avverso).
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio per grado CTCAE massimo: chimica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
I parametri chimici includevano: alanina aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, creatina fosfochinasi aumentata, creatinina aumentata, ipoalbuminemia, ipercalcemia, ipocalcemia, iperglicemia, ipoglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia. Gradi CTCAE: Grado 1 (evento avverso lieve), Grado 2 (evento avverso moderato), Grado 3 (evento avverso grave), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e grado 5 (morte correlata all'evento avverso).
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: funzione tiroidea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con livelli di tireotropina: <5 milli-unità internazionali per litro (mIU/L), da >=5 a <10 mIU/L, >=10 mIU/L sono riportati.
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)
Numero di partecipanti con classificazione del dipstick delle proteine ​​urinarie: negativo/traccia (da 5 a 20 milligrammi per decilitro [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg /dL) e 4+ (più di 1000 mg/dL).
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (durata massima di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SFJ Pharma Ltd. II

Collaboratori

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP311736

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma renale a cellule chiare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi