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Traitement adjuvant par l'axitinib du cancer des cellules rénales chez les patients à haut risque (ATLAS)

18 septembre 2019 mis à jour par: SFJ Pharma Ltd. II

Traitement adjuvant par l'axitinib du cancer du rein : une étude randomisée en double aveugle de phase 3 comparant l'adjuvant axitinib à un placebo chez des sujets à haut risque de récidive de RCC

Le but de cet essai est de déterminer si un traitement adjuvant par axitinib préviendra ou retardera la récidive du cancer des cellules rénales après une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur primaire chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de phase 3 sur l'axitinib par voie orale à partir de 5 mg deux fois par jour pendant 3 ans contre un placebo.

Environ 700 patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 entre l'axitinib et le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

724

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Changchun, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Dalian, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanchang, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Suzhou, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wuhan, Chine
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gyeonggi, Corée, République de
      • Jeonnam, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Leganes, Espagne
      • Llobregat, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • San Sebastian, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
      • Zaragoza, Espagne
  • France
      • Besançon, France
      • Bordeaux Cedex, France
      • Hyères, France
      • Le Mans Cedex 02, France
      • Lyon, France
      • Marseille cedex 5, France
      • Paris Cedex 15, France
      • Rennes Cedex, France
      • Saint Herblain, France
      • Suresnes Cedex, France
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, France
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Inde
      • Ahmeadbad, Inde
      • Aurangabad, Inde
      • Bangalore, Inde
      • Chennai, Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Karamsad, Inde
      • Kochi, Inde
      • Kolkota, Inde
      • Lucknow, Inde
      • Ludhiana, Inde
      • Mangalore, Inde
      • Manipal, Inde
      • Mumbai, Inde
      • Nashik, Inde
      • New Delhi, Inde
      • Pune, Inde
      • Surat, Inde
      • Vishakhapatnam, Inde
  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Akita, Japon
      • Aomori, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Hyogo, Japon
      • Kagawa, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nigata, Japon
      • Osaka, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Yamagata, Japon
      • Yamaguchi,, Japon
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21403
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • New York, New York, États-Unis, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 95109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être traités par néphrectomie et les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie résiduelle macroscopique ou de maladie métastatique.
  2. Homme ou femme, âge >=18 ans (âge >=20 ans au Japon, en Corée et à Taïwan).

  3. Les patients doivent être diagnostiqués avec l'un des éléments suivants sur la base de la version 2010 de la classification TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), de l'état de performance (PS) de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) :

    • pT2, pN0 ou pNx, M0 et ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 ou pNx, M0 et ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 ou pNx, M0 et ECOG PS 0-1
    • Tout pT, pN1, M0 et ECOG PS 0-1
  4. Les patients doivent avoir un CCR prépondérant histologiquement confirmé, défini comme > 50 %, à cellules claires.
  5. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur (y compris chimiothérapeutique, hormonal ou immunothérapeutique) pour le RCC.
  6. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anti-angiogénique antérieur.
  7. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion

  1. Carcinomes histologiquement indifférenciés, sarcomes, carcinomes des canaux collecteurs, lymphomes ou patients présentant des sites rénaux métastatiques.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Hémorragie de grade 3 < 4 semaines à compter de la date de randomisation.
  3. Diagnostic de toute tumeur maligne non RCC dans les 5 ans à compter de la date de randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate sans signe de maladie récurrente pendant 12 mois.
  4. L'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor non contrôlé, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire et 6 mois pour thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
  5. Anomalies gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour
Expérimental: Axitinib
Médicament: Axitinib
Axitinib 5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Inlyta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (IRC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première date de récidive ou de survenue d'une tumeur maligne secondaire ou du décès (jusqu'à 5 ans)
La SSM est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de récidive/rechute (récidive à distance ou locale de [RCC] ou survenue d'une tumeur maligne secondaire {apparition d'un deuxième cancer primitif autre que le RCC} ou décès). Pour les participants sans événement DFS, DFS a été censuré à la date de la dernière analyse avant l'heure des analyses. Participants vivants qui n'avaient pas subi d'évaluation de la maladie après le départ, la DFS a été censurée lors de la randomisation. Les participants qui ont reçu un traitement antitumoral supplémentaire avant la récidive ou la survenue d'une tumeur maligne secondaire ou le décès, la DFS a été censurée à la date de la dernière analyse avant de prendre des médicaments antitumoraux. Les participants qui ont manqué 2 scans tumoraux consécutifs ou plus immédiatement suivis d'un événement ont été censurés à la date de la dernière évaluation objective de la tumeur avant le scan manquant/illisible.
De la date de randomisation jusqu'à la première date de récidive ou de survenue d'une tumeur maligne secondaire ou du décès (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
SG définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. Les temps de survie des participants manquant de données au-delà de la randomisation ont été censurés lors de la randomisation.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Un EI lié au traitement est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement avait un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. La parenté a été jugée par l'investigateur. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI ont été évalués en fonction de leur sévérité : grade 1 (EI léger), grade 2 (EI modéré), grade 3 (EI grave), grade 4 (conséquences mettant la vie en danger) et grade 5 (décès lié à l'EI).
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire par grade CTCAE maximal : hématologie
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Les paramètres hématologiques comprenaient l'anémie, l'augmentation de l'hémoglobine, l'augmentation du nombre de lymphocytes, la diminution du nombre de lymphocytes, la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution du nombre de plaquettes et la diminution du nombre de globules blancs. Grades CTCAE : Grade 1 (EI léger), Grade 2 (EI modéré), Grade 3 (EI grave), Grade 4 (conséquences potentiellement mortelles) et Grade 5 (décès lié à l'EI).
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire par grade CTCAE maximal : chimie
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Les paramètres chimiques comprenaient : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de la créatinine, hypoalbuminémie, hypercalcémie, hypocalcémie, hyperglycémie, hypoglycémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie, hyponatrémie. Grades CTCAE : Grade 1 (EI léger), Grade 2 (EI modéré), Grade 3 (EI grave), Grade 4 (conséquences potentiellement mortelles) et Grade 5 (décès lié à l'EI).
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : fonction thyroïdienne
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants avec des niveaux de thyrotropine : <5 milli-unités internationales par litre (mUI/L), >=5 à <10 mUI/L, >=10 mUI/L sont rapportés.
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)
Nombre de participants avec une bandelette réactive pour les protéines urinaires : négatif/trace (5 à 20 milligrammes par décilitre [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg /dL) et 4+ (plus de 1000 mg/dL) sont rapportés.
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (durée maximale de 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SFJ Pharma Ltd. II

Collaborateurs

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP311736

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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