Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante Axitinib-therapie van niercelkanker bij patiënten met een hoog risico (ATLAS)

18 september 2019 bijgewerkt door: SFJ Pharma Ltd. II

Adjuvante behandeling met axitinib van nierkanker: een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie van adjuvante axitinib versus placebo bij proefpersonen met een hoog risico op recidiverend RCC

Het doel van deze studie is om te bepalen of adjuvante therapie met axitinib het terugkeren van niercelkanker zal voorkomen of vertragen na een operatie om de primaire tumor te verwijderen bij patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met orale axitinib vanaf 5 mg tweemaal daags gedurende 3 jaar vs. placebo.

Ongeveer 700 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen axitinib versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

724

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Chongqing, China
      • Dalian, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanchang, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
      • Hyères, Frankrijk
      • Le Mans Cedex 02, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille cedex 5, Frankrijk
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Rennes Cedex, Frankrijk
      • Saint Herblain, Frankrijk
      • Suresnes Cedex, Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indië
      • Ahmeadbad, Indië
      • Aurangabad, Indië
      • Bangalore, Indië
      • Chennai, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Karamsad, Indië
      • Kochi, Indië
      • Kolkota, Indië
      • Lucknow, Indië
      • Ludhiana, Indië
      • Mangalore, Indië
      • Manipal, Indië
      • Mumbai, Indië
      • Nashik, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië
      • Surat, Indië
      • Vishakhapatnam, Indië
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi,, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
      • Jeonnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Leganes, Spanje
      • Llobregat, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21403
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 95109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten worden behandeld door middel van nefrectomie en patiënten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten mogen geen aanwijzingen hebben voor macroscopische residuele ziekte of gemetastaseerde ziekte.
  2. Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar (leeftijd >=20 jaar in Japan, Korea en Taiwan).

  3. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met een van de volgende op basis van American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging versie 2010, Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) performance status (PS):

    • pT2, pN0 of pNx, M0 en ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 of pNx, M0 en ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 of pNx, M0 en ECOG PS 0-1
    • Elke pT, pN1, M0 en ECOG PS 0-1
  4. Patiënten moeten histologisch bevestigd overheersend, gedefinieerd als >50%, heldercellig RCC hebben.
  5. Patiënten mogen geen eerdere systemische (waaronder chemotherapeutische, hormonale of immunotherapeutische) behandeling voor RCC hebben ondergaan.
  6. Patiënten mogen geen eerdere anti-angiogenesebehandeling hebben ondergaan.
  7. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria

  1. Histologisch ongedifferentieerde carcinomen, sarcomen, verzamelkanaalcarcinoom, lymfoom of patiënten met gemetastaseerde nierplaatsen.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3 bloeding <4 weken na de datum van randomisatie.
  3. Diagnose van elke niet-RCC maligniteit binnen de 5 jaar vanaf de datum van randomisatie, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri dat adequaat is behandeld zonder bewijs van recidiverende ziekte gedurende 12 maanden.
  4. Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval en 6 maanden voor diepe veneuze trombose of longembolie.
  5. Gastro-intestinale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags
Experimenteel: Axitinib
Geneesmiddel: Axitinib
Axitinib 5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste datum van recidief of het optreden van een secundaire maligniteit of overlijden (tot 5 jaar)
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van recidief/recidief (recidief op afstand of lokaal van [RCC] of optreden van een secundaire maligniteit {optreden van een tweede primaire kanker anders dan RCC} of overlijden). Voor deelnemers zonder DFS-gebeurtenis werd DFS gecensureerd op de datum van de laatste scan voorafgaand aan het moment van analyse. Levende deelnemers die geen post-baseline ziektebeoordelingen hadden, DFS werd gecensureerd bij randomisatie. Deelnemers die verdere antitumortherapie kregen voorafgaand aan recidief of optreden van een secundaire maligniteit of overlijden, DFS werd gecensureerd op de datum van de laatste scan voorafgaand aan het nemen van antitumormedicatie. Deelnemers die 2 of meer opeenvolgende tumorscans hebben gemist, onmiddellijk gevolgd door een gebeurtenis, werden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve tumorbeoordeling voorafgaand aan de ontbrekende/niet leesbare scan.
Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste datum van recidief of het optreden van een secundaire maligniteit of overlijden (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. Van deelnemers die geen gegevens hadden die verder gingen dan randomisatie, werden hun overlevingstijden gecensureerd bij randomisatie.
Vanaf randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Een behandelingsgerelateerde AE ​​is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis had een causaal verband met de behandeling of het gebruik. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verwantschap werd beoordeeld door de onderzoeker. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE werd beoordeeld naar ernst als: Graad 1 (lichte AE), Graad 2 (matige AE), Graad 3 (ernstige AE), Graad 4 (levensbedreigende gevolgen) en Graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE).
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen per maximale CTCAE-graad: hematologie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Hematologische parameters omvatten bloedarmoede, verhoogd hemoglobine, verhoogd aantal lymfocyten, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes en verlaagd aantal witte bloedcellen. CTCAE-gradaties: Graad 1 (lichte AE), Graad 2 (matige AE), Graad 3 (ernstige AE), Graad 4 (levensbedreigende gevolgen) en Graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE).
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen per maximale CTCAE-graad: chemie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Chemische parameters omvatten: verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd creatinefosfokinase, verhoogd creatinine, hypoalbuminemie, hypercalciëmie, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypoglykemie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypernatriëmie, hyponatriëmie. CTCAE-gradaties: Graad 1 (lichte AE), Graad 2 (matige AE), Graad 3 (ernstige AE), Graad 4 (levensbedreigende gevolgen) en Graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE).
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: schildklierfunctie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met thyrotropinespiegels: <5 milli-internationale eenheden per liter (mIU/L), >=5 tot <10 mIU/L, >=10 mIU/L worden gerapporteerd.
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: urineonderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)
Aantal deelnemers met urine-eiwitpeilstokclassificatie: negatief/spoor (5 tot 20 milligram per deciliter [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg /dL) en 4+ (meer dan 1000 mg/dL) worden gerapporteerd.
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (maximale duur van 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SFJ Pharma Ltd. II

Medewerkers

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP311736

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren