A vesesejtes rák adjuváns axitinib-terápiája magas kockázatú betegeknél (ATLAS)
2019. szeptember 18. frissítette: SFJ Pharma Ltd. II
Veserák adjuváns axitinib-kezelése: Randomizált kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat az axitinib adjuváns placebóval szemben olyan alanyokon, akiknél nagy a kiújulás kockázata
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az axitinib adjuváns terápia megelőzi vagy késlelteti-e a vesesejtes rák kiújulását a nagy kockázatú betegeknél az elsődleges daganat eltávolítására irányuló műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat orális axitinibbel, naponta kétszer 5 mg-mal, 3 éven át a placebóval szemben.
Körülbelül 700 beteget randomizálnak 1:1 arányban az axitinib és a placebo között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
724
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21403
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55118
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 95109
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország
-
Bordeaux Cedex, Franciaország
-
Hyères, Franciaország
-
Le Mans Cedex 02, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Marseille cedex 5, Franciaország
-
Paris Cedex 15, Franciaország
-
Rennes Cedex, Franciaország
-
Saint Herblain, Franciaország
-
Suresnes Cedex, Franciaország
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Franciaország
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ahmeadbad, India
-
Aurangabad, India
-
Bangalore, India
-
Chennai, India
-
Hyderabad, India
-
Karamsad, India
-
Kochi, India
-
Kolkota, India
-
Lucknow, India
-
Ludhiana, India
-
Mangalore, India
-
Manipal, India
-
Mumbai, India
-
Nashik, India
-
New Delhi, India
-
Pune, India
-
Surat, India
-
Vishakhapatnam, India
-
-
-
-
-
Aichi, Japán
-
Akita, Japán
-
Aomori, Japán
-
Chiba, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Gifu, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Hyogo, Japán
-
Kagawa, Japán
-
Kanagawa, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Nigata, Japán
-
Osaka, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Yamagata, Japán
-
Yamaguchi,, Japán
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Gyeonggi, Koreai Köztársaság
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
Changchun, Kína
-
Chongqing, Kína
-
Dalian, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Hangzhou, Kína
-
Jinan, Kína
-
Nanchang, Kína
-
Shanghai, Kína
-
Suzhou, Kína
-
Tianjin, Kína
-
Wuhan, Kína
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Leganes, Spanyolország
-
Llobregat, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Oviedo, Spanyolország
-
San Sebastian, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
Zaragoza, Spanyolország
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
Taoyuan, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket nefrektómiával kell kezelni, és a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- A betegeknél nem állhat fenn makroszkopikus reziduális betegség vagy metasztatikus betegség.
- Férfi vagy nő, életkora >=18 év (életkor >=20 év Japánban, Koreában és Tajvanon).
A betegeknél az alábbiak valamelyikét kell diagnosztizálni az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) TNM 2010-es staging verziója, az Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (PS) alapján:
- pT2, pN0 vagy pNx, M0 és ECOG PS 0-1
- pT3, pN0 vagy pNx, M0 és ECOG PS 0-1
- pT4, pN0 vagy pNx, M0 és ECOG PS 0-1
- Bármely pT, pN1, M0 és ECOG PS 0-1
- A betegeknek szövettanilag igazolt túlsúlyban kell lenniük (>50%-ban), tiszta sejtes RCC-vel.
- A betegek nem részesülhetnek korábbi szisztémás (beleértve a kemoterápiás, hormonális vagy immunterápiás) kezelést RCC miatt.
- A betegek nem részesültek korábbi angiogén ellenes kezelésben.
- A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok
- Szövettanilag differenciálatlan karcinómák, szarkómák, gyűjtőcsatorna karcinómák, limfómák, vagy bármilyen áttétes vesehelyen szenvedő betegek.
- A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 3. fokozatú vérzés a randomizáció dátumától számított 4 hétnél kisebb.
- Bármilyen nem RCC rosszindulatú daganat diagnosztizálása a randomizáció dátumától számított 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet 12 hónapig megfelelően kezeltek, visszatérő betegségre utaló jel nélkül.
- A következők bármelyike a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül: szívizominfarktus, kontrollálatlan angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham és 6 hónap mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia esetén.
- Emésztőrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Axitinib
|
Axitinib 5 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) a Blinded Independent Review Committee (IRC) értékelése szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kiújulás első időpontjáig, vagy egy másodlagos rosszindulatú daganat vagy haláleset bekövetkezéséig (legfeljebb 5 év)
|
A DFS a véletlen besorolás dátumától a kiújulás/relapszus első időpontjáig (az [RCC] távoli vagy helyi kiújulása vagy másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása {az RCC-től eltérő második elsődleges rák előfordulása) vagy halálozásig eltelt idő.
Azon résztvevők esetében, akiknél nem volt DFS-esemény, a DFS-t az elemzések időpontja előtti utolsó szkennelés időpontjában cenzúrázták.
Azon élő résztvevőket, akiknél nem végeztek a kiindulási állapot utáni betegségértékelést, a DFS-t randomizáláskor cenzúrázták.
Azok a résztvevők, akik további daganatellenes kezelésben részesültek egy másodlagos rosszindulatú daganat vagy haláleset kiújulása vagy előfordulása előtt, a DFS-t a daganatellenes gyógyszer szedése előtti utolsó vizsgálat időpontjában cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akik kihagytak 2 vagy több egymást követő tumorvizsgálatot, amelyet közvetlenül egy esemény követett, a hiányzó/nem olvasható szkennelést megelőző utolsó objektív tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták.
|
A véletlen besorolás időpontjától a kiújulás első időpontjáig, vagy egy másodlagos rosszindulatú daganat vagy haláleset bekövetkezéséig (legfeljebb 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Azok a résztvevők, akiknek a randomizáláson túlmenően nem voltak adatok, túlélési idejüket a randomizálás során cenzúrázták.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
|
A kezeléssel sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az esemény okozati összefüggésben volt a kezeléssel vagy a használattal.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A rokonságot a nyomozó ítélte meg.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott.
Az AE súlyossága szerint a következőképpen értékelték: 1. fokozat (enyhe AE), 2. fokozat (mérsékelt AE), 3. fokozat (súlyos AE), 4. fokozat (életveszélyes következmények) és 5. fokozat (AE-hez kapcsolódó halálozás).
|
Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma Maximális CTCAE fokozat szerint: Hematológia
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
A hematológiai paraméterek között szerepelt anémia, emelkedett hemoglobin, emelkedett limfocitaszám, csökkent limfocitaszám, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám és csökkent fehérvérsejtszám.
CTCAE fokozatok: 1. fokozat (enyhe AE), 2. fokozat (mérsékelt AE), 3. fokozat (súlyos AE), 4. fokozat (életveszélyes következmények) és 5. fokozat (AE-hez kapcsolódó halálozás).
|
Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma Maximális CTCAE fokozat szerint: Kémia
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
A kémiai paraméterek a következők voltak: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér bilirubin, emelkedett kreatin-foszfokináz, emelkedett kreatinin, hipoalbuminémia, hiperkalcémia, hipokalcémia, hiperglikémia, hipoglikémia, hiperkalémia, hypokalaemia, hyponatremia.
CTCAE fokozatok: 1. fokozat (enyhe AE), 2. fokozat (mérsékelt AE), 3. fokozat (súlyos AE), 4. fokozat (életveszélyes következmények) és 5. fokozat (AE-hez kapcsolódó halálozás).
|
Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Pajzsmirigy funkció
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
Tirotropinszinttel rendelkező résztvevők száma: <5 milli-nemzetközi egység literenként (mIU/L), >=5 és <10 mIU/L, >=10 mIU/L.
|
Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
Vizeletprotein-mérőpálcával besorolt résztvevők száma: negatív/nyom (5-20 milligramm deciliterenként [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg) /dL) és 4+ (több mint 1000 mg/dL) értékről számoltak be.
|
Az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (maximum 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Axitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP311736
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .