Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Axitinib-terapi av njurcellscancer hos högriskpatienter (ATLAS)

18 september 2019 uppdaterad av: SFJ Pharma Ltd. II

Adjuvant axitinibbehandling av njurcancer: en randomiserad dubbelblind fas 3-studie av adjuvant axitinib vs. placebo hos patienter med hög risk för återkommande RCC

Syftet med denna studie är att fastställa om adjuvant behandling med axitinib kommer att förhindra eller fördröja återfall av njurcellscancer efter operation för att avlägsna den primära tumören hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie med oral axitinib som börjar med 5 mg två gånger dagligen under 3 år jämfört med placebo.

Cirka 700 patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan axitinib vs placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

724

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
      • Hyères, Frankrike
      • Le Mans Cedex 02, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Suresnes Cedex, Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21403
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 95109
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Ahmeadbad, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Karamsad, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkota, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Manipal, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nashik, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Surat, Indien
      • Vishakhapatnam, Indien
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi,, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Leganes, Spanien
      • Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste behandlas med nefrektomi och patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  1. Patienter får inte ha några tecken på makroskopisk kvarvarande sjukdom eller metastaserande sjukdom.
  2. Man eller kvinna, ålder >=18 år (ålder >=20 år i Japan, Korea och Taiwan).

  3. Patienter måste diagnostiseras med något av följande baserat på American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-staging version 2010, Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS):

    • pT2, pN0 eller pNx, M0 och ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 eller pNx, M0 och ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 eller pNx, M0 och ECOG PS 0-1
    • Alla pT, pN1, M0 och ECOG PS 0-1
  4. Patienterna måste ha histologiskt bekräftade övervägande, definierad som >50 %, klarcellig RCC.
  5. Patienter får inte ha fått någon tidigare systemisk (inkluderar kemoterapeutisk, hormonell eller immunoterapeutisk) behandling för RCC.
  6. Patienterna får inte ha fått någon tidigare anti-angiogen behandling.
  7. Patienterna måste ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier

  1. Histologiskt odifferentierade karcinom, sarkom, samlingskanalkarcinom, lymfom eller patienter med metastaserande njurställen.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 blödning <4 veckor från datum för randomisering.
  3. Diagnos av icke-RCC-malignitet inom 5 år från randomiseringsdatum, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som har behandlats adekvat utan tecken på återkommande sjukdom under 12 månader.
  4. Något av följande inom de 12 månaderna före studieläkemedelsadministrering: hjärtinfarkt, okontrollerad angina, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack och 6 månader för djup ventrombos eller lungemboli.
  5. Gastrointestinala abnormiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen
Experimentell: Axitinib
Läkemedel: Axitinib
Axitinib 5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Inlyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) enligt bedömning av blinded Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första datum för återfall eller förekomsten av en sekundär malignitet eller död (upp till 5 år)
DFS definieras som tidsintervall från datum för randomisering till första datum för återfall/återfall (avlägsen eller lokal recidiv av [RCC] eller förekomst av en sekundär malignitet {förekomst av en andra primär cancer annan än RCC} eller död). För deltagare utan DFS-händelse censurerades DFS vid datumet för den senaste skanningen före analystillfället. Deltagare vid liv som inte hade sjukdomsbedömningar efter baslinjen, DFS censurerades vid randomisering. Deltagare som fick ytterligare antitumörterapi före återkommande eller förekomst av en sekundär malignitet eller död, Censurerades DFS på datumet för den senaste skanningen innan de tog antitumörmedicin. Deltagare som missade 2 eller fler på varandra följande tumörskanningar omedelbart följt av en händelse censurerades vid datumet för den senaste objektiva tumörbedömningen innan den saknade/inte läsbara skanningen.
Från randomiseringsdatum till första datum för återfall eller förekomsten av en sekundär malignitet eller död (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv. Deltagare som saknade data utöver randomisering fick sina överlevnadstider censurerade vid randomisering.
Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak (upp till 5 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller som förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
En behandlingsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Släktskapet bedömdes av utredaren. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller som förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE bedömdes efter svårighetsgrad som: Grad 1 (lindrig AE), Grad 2 (måttlig AE), Grad 3 (svår AE), Grad 4 (livshotande konsekvenser) och Grad 5 (dödsrelaterad till AE).
Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser efter maximal CTCAE-betyg: Hematologi
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Hematologiska parametrar inkluderade anemi, ökat hemoglobin, ökat antal lymfocyter, minskat antal lymfocyter, minskat antal neutrofiler, minskat antal blodplättar och minskat antal vita blodkroppar. CTCAE-betyg: Grad 1 (lindrig AE), Grad 2 (måttlig AE), Grad 3 (svår AE), Grad 4 (livshotande konsekvenser) och Grad 5 (dödsrelaterad till AE).
Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser efter maximalt CTCAE-betyg: Kemi
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Kemiparametrar inkluderade: ökat alaninaminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet, ökat kreatinfosfokinas, ökat kreatinin, hypoalbuminemi, hyperkalcemi, hypokalcemi, hyperglykemi, hypoglykemi, hyperkalemi, hyponatremi, hypernatremi, hyponatremi, hypernatremi, hypernatremi. CTCAE-betyg: Grad 1 (lindrig AE), Grad 2 (måttlig AE), Grad 3 (svår AE), Grad 4 (livshotande konsekvenser) och Grad 5 (dödsrelaterad till AE).
Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: sköldkörtelfunktion
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med tyrotropinnivåer: <5 milli-internationella enheter per liter (mIU/L), >=5 till <10 mIU/L, >=10 mIU/L rapporteras.
Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: Urinanalys
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)
Antal deltagare med gradering av urinproteinsticka: negativ/spår (5 till 20 milligram per deciliter [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg). /dL) och 4+ (mer än 1000 mg/dL) rapporteras.
Från dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen (längst 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SFJ Pharma Ltd. II

Samarbetspartners

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP311736

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera