Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa terapia aksytynibem raka nerki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (ATLAS)

18 września 2019 zaktualizowane przez: SFJ Pharma Ltd. II

Adiuwantowe leczenie aksytynibem w raku nerki: randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące leczenia adiuwantowego aksytynibem w porównaniu z placebo u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka nerki

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie uzupełniające aksytynibem zapobiegnie lub opóźni nawrót raka nerkowokomórkowego po operacji usunięcia guza pierwotnego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 doustnego aksytynibu rozpoczynającego się od dawki 5 mg dwa razy na dobę podawanej przez 3 lata w porównaniu z placebo.

Około 700 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 między aksytynibem a placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Dalian, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanchang, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
  • Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Hyères, Francja
      • Le Mans Cedex 02, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille cedex 5, Francja
      • Paris Cedex 15, Francja
      • Rennes Cedex, Francja
      • Saint Herblain, Francja
      • Suresnes Cedex, Francja
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Leganes, Hiszpania
      • Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Ahmeadbad, Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Karamsad, Indie
      • Kochi, Indie
      • Kolkota, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Ludhiana, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Manipal, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nashik, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Surat, Indie
      • Vishakhapatnam, Indie
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Akita, Japonia
      • Aomori, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Kagawa, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nigata, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yamagata, Japonia
      • Yamaguchi,, Japonia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gyeonggi, Republika Korei
      • Jeonnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21403
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 95109
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być leczeni za pomocą nefrektomii, a pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Pacjenci nie mogą wykazywać makroskopowych objawów choroby resztkowej ani choroby przerzutowej.
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat (wiek >=20 lat w Japonii, Korei i na Tajwanie).

  3. U pacjentów należy zdiagnozować jedno z następujących kryteriów na podstawie oceny stopnia zaawansowania TNM 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM, Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) stan sprawności (PS):

    • pT2, pN0 lub pNx, M0 i ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 lub pNx, M0 i ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 lub pNx, M0 i ECOG PS 0-1
    • Dowolne pT, pN1, M0 i ECOG PS 0-1
  4. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie przewagę, zdefiniowaną jako >50%, jasnokomórkowego RCC.
  5. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnego ogólnoustrojowego (w tym chemioterapeutycznego, hormonalnego lub immunoterapeutycznego) leczenia RCC.
  6. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni antyangiogennie.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.

Kryteria wyłączenia

  1. Histologicznie niezróżnicowane raki, mięsaki, rak przewodów zbiorczych, chłoniak lub pacjenci z przerzutami do nerek.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Krwotok 3. stopnia <4 tygodnie od daty randomizacji.
  3. Rozpoznanie dowolnego nowotworu złośliwego innego niż RCC w ciągu 5 lat od daty randomizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu choroby przez 12 miesięcy.
  4. Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny oraz 6 miesięcy w przypadku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Aksytynib
Lek: Aksytynib
Aksytynib 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Inlyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w ocenie przeprowadzonej przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu (do 5 lat)
DFS definiuje się jako odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty wznowy/nawrotu (odległego lub miejscowego wznowy [RCC] lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego {wystąpienie drugiego raka pierwotnego innego niż RCC} lub zgonu). W przypadku uczestników bez zdarzenia DFS, DFS został ocenzurowany w dniu ostatniego skanowania przed czasem analiz. Uczestnicy żyjący, którzy nie mieli ocen choroby po punkcie wyjściowym, DFS ocenzurowano podczas randomizacji. Uczestnicy, którzy otrzymali dalszą terapię przeciwnowotworową przed nawrotem lub wystąpieniem wtórnego nowotworu lub zgonem, DFS ocenzurowano w dniu ostatniego skanu przed przyjęciem leku przeciwnowotworowego. Uczestnicy, którzy pominęli 2 lub więcej kolejnych skanów guza bezpośrednio po którym nastąpiło zdarzenie, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza przed brakującym/nieczytelnym skanem.
Od daty randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany na ostatnią datę, o której wiadomo było, że uczestnik żyje. Uczestnicy, którym brakowało danych poza randomizacją, mieli ocenzurowane czasy przeżycia podczas randomizacji.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 5 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie miało związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Pokrewieństwo zostało ocenione przez badacza. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE oceniano w zależności od ciężkości: Stopień 1 (łagodne AE), Stopień 2 (umiarkowane AE), Stopień 3 (ciężkie AE), Stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu) i Stopień 5 (zgon związany z AE).
Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi według maksymalnego stopnia CTCAE: Hematologia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Parametry hematologiczne obejmowały niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie liczby białych krwinek. Stopnie CTCAE: Stopień 1 (łagodne AE), Stopień 2 (umiarkowane AE), Stopień 3 (ciężkie AE), Stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu) i Stopień 5 (śmierć związana z AE).
Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi według maksymalnego stopnia CTCAE: chemia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Parametry chemiczne obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia albumin, hiperkalcemii, hipokalcemii, hiperglikemii, hipoglikemii, hiperkaliemii, hipokaliemii, hipernatremii, hiponatremii. Stopnie CTCAE: Stopień 1 (łagodne AE), Stopień 2 (umiarkowane AE), Stopień 3 (ciężkie AE), Stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu) i Stopień 5 (śmierć związana z AE).
Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: czynność tarczycy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Zgłoszono liczbę uczestników z poziomami tyreotropiny: <5 milimiędzynarodowych jednostek na litr (mIU/l), >=5 do <10 mIU/l, >=10 mIU/l.
Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: analiza moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)
Liczba uczestników z oceną paskowego poziomu białka w moczu: ujemna/śladowa (5 do 20 miligramów na decylitr [mg/dl]), 1+ (30 mg/dl]), 2+ (100 mg/dl), 3+ (300 mg /dl) i 4+ (ponad 1000 mg/dl).
Od dnia 1 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalny czas trwania 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SFJ Pharma Ltd. II

Współpracownicy

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP311736

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj