Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Axitinib-terapi av nyrecellekreft hos høyrisikopasienter (ATLAS)

18. september 2019 oppdatert av: SFJ Pharma Ltd. II

Adjuvant Axitinib-behandling av nyrekreft: En randomisert dobbeltblind fase 3-studie av adjuvant Axitinib vs. Placebo hos personer med høy risiko for tilbakevendende RCC

Formålet med denne studien er å avgjøre om adjuvant behandling med axitinib vil forhindre eller forsinke tilbakefall av nyrecellekreft etter operasjon for å fjerne primærsvulsten hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie med oral axitinib som starter med 5 mg to ganger daglig gitt 3 år vs. placebo.

Omtrent 700 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom axitinib vs placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21403
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • New York, New York, Forente stater, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 95109
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
      • Hyères, Frankrike
      • Le Mans Cedex 02, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Suresnes Cedex, Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Ahmeadbad, India
      • Aurangabad, India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Karamsad, India
      • Kochi, India
      • Kolkota, India
      • Lucknow, India
      • Ludhiana, India
      • Mangalore, India
      • Manipal, India
      • Mumbai, India
      • Nashik, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
      • Surat, India
      • Vishakhapatnam, India
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi,, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Jeonnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Leganes, Spania
      • Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Oviedo, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må behandles med nefrektomi og pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for innmelding til studien:

  1. Pasienter må ikke ha tegn på makroskopisk gjenværende sykdom eller metastatisk sykdom.
  2. Mann eller kvinne, alder >=18 år (alder >=20 år i Japan, Korea og Taiwan).

  3. Pasienter må diagnostiseres med ett av følgende basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging versjon 2010, Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS):

    • pT2, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • Enhver pT, pN1, M0 og ECOG PS 0-1
  4. Pasienter må ha histologisk bekreftet overveiende, definert som >50 %, klarcellet RCC.
  5. Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere systemisk (inkludert kjemoterapeutisk, hormonell eller immunterapeutisk) behandling for RCC.
  6. Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere anti-angiogen behandling.
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier

  1. Histologisk udifferensierte karsinomer, sarkomer, samlingskanalkarsinom, lymfom eller pasienter med metastatiske nyresteder.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 blødning <4 uker etter randomiseringsdato.
  3. Diagnostisering av enhver ikke-RCC malignitet innen 5 år fra randomiseringsdatoen, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet uten tegn på tilbakevendende sykdom i 12 måneder.
  4. Enhver av følgende innen 12 måneder før administrasjon av studiemedisin: hjerteinfarkt, ukontrollert angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep og 6 måneder for dyp venetrombose eller lungeemboli.
  5. Gastrointestinale abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig
Eksperimentell: Axitinib
Legemiddel: Axitinib
Axitinib 5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Inlyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) som vurdert av blinded Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dato for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet eller død (opptil 5 år)
DFS er definert som tidsintervall fra randomiseringsdatoen til første dato for tilbakefall/tilbakefall (fjern eller lokalt tilbakefall av [RCC] eller forekomst av en sekundær malignitet {forekomst av en annen primær kreft enn RCC} eller død). For deltakere uten DFS-arrangement ble DFS sensurert på datoen for siste skanning før analysetidspunktet. Deltakere i live som ikke hadde post-baseline sykdomsvurderinger, ble DFS sensurert ved randomisering. Deltakere som mottok ytterligere antitumorterapi før tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet eller død, ble DFS sensurert på datoen for siste skanning før de tok antitumormedisiner. Deltakere som gikk glipp av 2 eller flere påfølgende tumorskanninger umiddelbart etterfulgt av en hendelse, ble sensurert på datoen for siste objektive tumorvurdering før manglende/ikke lesbar skanning.
Fra randomiseringsdato til første dato for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet eller død (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
OS definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live. Deltakere som manglet data utover randomisering fikk overlevelsestiden sensurert ved randomisering.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 5 år)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
En behandlingsrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen hadde en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Slektskap ble bedømt av etterforsker. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad som: Grad 1 (mild AE), Grad 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grad 5 (dødsrelatert til AE).
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik etter maksimal CTCAE-grad: Hematologi
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Hematologiske parametere inkluderte anemi, økt hemoglobin, økt antall lymfocytter, redusert antall lymfocytter, redusert antall nøytrofiler, redusert antall blodplater og redusert antall hvite blodlegemer. CTCAE-karakterer: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grade 5 (dødsrelatert AE).
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik etter maksimal CTCAE-karakter: Kjemi
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Kjemiparametere inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blod, økt kreatinfosfokinase, økt kreatinin, hypoalbuminemi, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperglykemi, hypoglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypernatremi, hypernatremi. CTCAE-karakterer: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grade 5 (dødsrelatert AE).
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik: Skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med tyrotropinnivåer: <5 milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L), >=5 til <10 mIU/L, >=10 mIU/L er rapportert.
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik: Urinalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)
Antall deltakere med urinproteinpeilepinne: negativ/spor (5 til 20 milligram per desiliter [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg) /dL) og 4+ (mer enn 1000 mg/dL) er rapportert.
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimal varighet på 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SFJ Pharma Ltd. II

Samarbeidspartnere

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP311736

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrekarsinom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere