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Adjuvante Axitinib-Therapie von Nierenzellkrebs bei Hochrisikopatienten (ATLAS)

18. September 2019 aktualisiert von: SFJ Pharma Ltd. II

Adjuvante Axitinib-Behandlung von Nierenkrebs: Eine randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie mit adjuvantem Axitinib vs. Placebo bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes RCC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine adjuvante Therapie mit Axitinib das Wiederauftreten von Nierenzellkrebs nach einer Operation zur Entfernung des Primärtumors bei Hochrisikopatienten verhindert oder verzögert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oralem Axitinib, beginnend mit 5 mg zweimal täglich, über 3 Jahre im Vergleich zu Placebo.

Ungefähr 700 Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen Axitinib und Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Chongqing, China
      • Dalian, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanchang, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
      • Hyères, Frankreich
      • Le Mans Cedex 02, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille cedex 5, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Suresnes Cedex, Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indien
      • Ahmeadbad, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Karamsad, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkota, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Manipal, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nashik, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Surat, Indien
      • Vishakhapatnam, Indien
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi,, Japan
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
      • Jeonnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Leganes, Spanien
      • Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21403
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 95109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen durch Nephrektomie behandelt werden und alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen einer makroskopischen Resterkrankung oder einer metastatischen Erkrankung vorliegen.
  2. Männlich oder weiblich, Alter >=18 Jahre (Alter >=20 Jahre in Japan, Korea und Taiwan).

  3. Bei Patienten muss eine der folgenden Diagnosen gestellt werden, basierend auf dem TNM-Staging-Stand 2010 des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und dem Leistungsstatus (PS) der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG):

    • pT2, pN0 oder pNx, M0 und ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 oder pNx, M0 und ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 oder pNx, M0 und ECOG PS 0-1
    • Beliebiger pT, pN1, M0 und ECOG PS 0-1
  4. Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes überwiegendes, definiert als >50 % klarzelliges RCC vorliegen.
  5. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische (einschließlich chemotherapeutische, hormonelle oder immuntherapeutische) Behandlung des RCC erhalten haben.
  6. Die Patienten dürfen zuvor keine antiangiogenetische Behandlung erhalten haben.
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien

  1. Histologisch undifferenzierte Karzinome, Sarkome, Sammelrohrkarzinome, Lymphome oder Patienten mit metastasierten Nierenstellen.
  2. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) Blutung 3. Grades <4 Wochen nach dem Datum der Randomisierung.
  3. Diagnose eines Nicht-RCC-Malignoms innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Randomisierung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die 12 Monate lang angemessen behandelt wurden und keine Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung zeigten.
  4. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall und 6 Monate wegen tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  5. Magen-Darm-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Experimental: Axitinib
Arzneimittel: Axitinib
Axitinib 5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Inlyta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder dem Auftreten eines sekundären Malignoms oder Todes (bis zu 5 Jahre)
DFS ist definiert als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens/Rückfalls (entferntes oder lokales Wiederauftreten von [RCC] oder Auftreten eines sekundären Malignoms {Auftreten eines zweiten primären Krebses außer RCC} oder Tod). Bei Teilnehmern ohne DFS-Ereignis wurde das DFS zum Datum des letzten Scans vor dem Zeitpunkt der Analyse zensiert. Bei lebenden Teilnehmern, bei denen nach Studienbeginn keine Krankheitsbeurteilung durchgeführt wurde, wurde das DFS bei der Randomisierung zensiert. Bei Teilnehmern, die vor dem Wiederauftreten oder dem Auftreten einer sekundären bösartigen Erkrankung oder dem Tod eine weitere Antitumortherapie erhielten, wurde das DFS am Datum des letzten Scans vor der Einnahme von Antitumormedikamenten zensiert. Teilnehmer, die zwei oder mehr aufeinanderfolgende Tumorscans verpassten, unmittelbar gefolgt von einem Ereignis, wurden zum Datum der letzten objektiven Tumorbeurteilung vor dem fehlenden/nicht lesbaren Scan zensiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder dem Auftreten eines sekundären Malignoms oder Todes (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 5 Jahre)
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war. Bei Teilnehmern, denen über die Randomisierung hinausgehende Daten fehlten, wurde die Überlebenszeit bei der Randomisierung zensiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde. Das Ereignis stand in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft wurde vom Ermittler beurteilt. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. AE wurden nach Schweregrad wie folgt bewertet: Grad 1 (leichtes UE), Grad 2 (mittelschweres UE), Grad 3 (schweres UE), Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach maximalem CTCAE-Grad: Hämatologie
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Anämie, erhöhtes Hämoglobin, erhöhte Lymphozytenzahl, verringerte Lymphozytenzahl, verringerte Neutrophilenzahl, verringerte Thrombozytenzahl und verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen. CTCAE-Grade: Grad 1 (leichte UE), Grad 2 (mittelschwere UE), Grad 3 (schwere UE), Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach maximalem CTCAE-Grad: Chemie
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Zu den chemischen Parametern gehörten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Kreatinin, Hypoalbuminämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hyponatriämie. CTCAE-Grade: Grad 1 (leichte UE), Grad 2 (mittelschwere UE), Grad 3 (schwere UE), Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Thyrotropinspiegeln: <5 Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L), >=5 bis <10 mIU/L, >=10 mIU/L werden gemeldet.
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Urinanalyse
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Urinprotein-Messstabbewertung: negativ/Spur (5 bis 20 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), 1+ (30 mg/dl]), 2+ (100 mg/dl), 3+ (300 mg). /dL) und 4+ (mehr als 1000 mg/dL) werden gemeldet.
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis (maximale Dauer 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SFJ Pharma Ltd. II

Mitarbeiter

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP311736

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