高リスク患者における腎細胞がんのアジュバントアキシチニブ療法 (ATLAS)
2019年9月18日 更新者：SFJ Pharma Ltd. II
腎がんのアジュバントアキシチニブ治療：RCC再発のリスクが高い被験者におけるアジュバントアキシチニブとプラセボのランダム化二重盲検第III相試験
この試験の目的は、アキシチニブによる補助療法が、高リスク患者の原発腫瘍切除術後の腎細胞がんの再発を予防または遅らせるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボと比較して、1日2回5mgから開始して3年間経口アキシチニブを投与する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験です。
約700人の患者が、アキシチニブとプラセボの間で1:1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
724
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
-
Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21403
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
-
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55118
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
New York、New York、アメリカ、10467
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、95109
-
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Ahmeadbad、インド
-
Aurangabad、インド
-
Bangalore、インド
-
Chennai、インド
-
Hyderabad、インド
-
Karamsad、インド
-
Kochi、インド
-
Kolkota、インド
-
Lucknow、インド
-
Ludhiana、インド
-
Mangalore、インド
-
Manipal、インド
-
Mumbai、インド
-
Nashik、インド
-
New Delhi、インド
-
Pune、インド
-
Surat、インド
-
Vishakhapatnam、インド
-
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Barcelona、スペイン
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Leganes、スペイン
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Llobregat、スペイン
-
Madrid、スペイン
-
Oviedo、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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Sevilla、スペイン
-
Valencia、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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-
Besançon、フランス
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Bordeaux Cedex、フランス
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Hyères、フランス
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Le Mans Cedex 02、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille cedex 5、フランス
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Paris Cedex 15、フランス
-
Rennes Cedex、フランス
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Saint Herblain、フランス
-
Suresnes Cedex、フランス
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Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Chongqing、中国
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Dalian、中国
-
Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanchang、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gyeonggi、大韓民国
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Jeonnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Aomori、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Kagawa、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Nagasaki、日本
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Nigata、日本
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Osaka、日本
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Shizuoka、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Yamagata、日本
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Yamaguchi,、日本
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は腎摘出術によって治療されなければならず、治験に登録するには以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 患者には肉眼で見える残存疾患または転移性疾患の証拠があってはなりません。
- 18歳以上の男性または女性（日本、韓国、台湾では20歳以上）。
患者は、米国癌合同委員会 (AJCC) の TNM 病期分類バージョン 2010、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) に基づいて、以下のいずれかであると診断されなければなりません。
- pT2、pN0 または pNx、M0 および ECOG PS 0-1
- pT3、pN0 または pNx、M0 および ECOG PS 0-1
- pT4、pN0 または pNx、M0 および ECOG PS 0-1
- 任意の pT、pN1、M0、および ECOG PS 0-1
- 患者は組織学的に優勢（＞50％と定義される）の明細胞RCCを有していることが確認されていなければならない。
- 患者は、RCCに対するこれまでの全身治療（化学療法、ホルモン療法、または免疫療法を含む）を受けていてはなりません。
- 患者はこれまでに抗血管新生治療を受けていてはなりません。
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
除外基準
- 組織学的に未分化癌、肉腫、集合管癌、リンパ腫、または転移性腎部位を有する患者。
- 国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 の出血 無作為化日から 4 週間未満。
- -無作為化日から5年以内の非RCC悪性腫瘍の診断。ただし、12ヶ月間再発の証拠がなく適切な治療を受けている基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く。
- -治験薬投与前12か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、および深部静脈血栓症または肺塞栓症の場合は6か月。
- 胃腸の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 2 回
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実験的：アキシチニブ
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アキシチニブ 5 mg 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検化独立審査委員会 (IRC) による無病生存率 (DFS) の評価
時間枠：無作為化日から、再発または二次悪性腫瘍の発生または死亡の最初の日まで（最長 5 年間）
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DFSは、ランダム化日から再発/再発（[RCC]の遠隔再発または局所再発、または二次悪性腫瘍の発生{RCC以外の2番目の原発がんの発生}または死亡）の最初の日までの時間間隔として定義されます。
DFS イベントのない参加者については、分析時より前の最後のスキャンの日付で DFS が打ち切られました。
ベースライン後の疾患評価を受けていない生存している参加者は、無作為化でDFSを打ち切った。
再発または二次悪性腫瘍の発生または死亡の前にさらなる抗腫瘍療法を受けた参加者は、抗腫瘍薬投与前の最後のスキャンの日付でDFSが打ち切られました。
イベントの直後に 2 回以上連続して腫瘍スキャンを見逃した参加者は、スキャンが見つからなかった/読み取り不能になる前の最後の客観的腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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無作為化日から、再発または二次悪性腫瘍の発生または死亡の最初の日まで（最長 5 年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因で死亡するまで（最長 5 年間）
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OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られた。
ランダム化を超えるデータが不足している参加者は、ランダム化時に生存時間が打ち切られました。
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無作為化日から何らかの原因で死亡するまで（最長 5 年間）
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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治療中に緊急治療に関連した有害事象および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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治療関連 AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。その出来事は治療または使用と因果関係がありました。
SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
関連性は調査員によって判断された。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。
AE は、重症度に従って、グレード 1 (軽度の AE)、グレード 2 (中等度の AE)、グレード 3 (重度の AE)、グレード 4 (生命を脅かす結果)、およびグレード 5 (AE に関連した死亡) として評価されました。
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1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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最大 CTCAE グレード別の臨床検査異常のある参加者の数: 血液学
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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血液学パラメーターには、貧血、ヘモグロビン増加、リンパ球数の増加、リンパ球数の減少、好中球数の減少、血小板数の減少、白血球数の減少が含まれます。
CTCAE グレード: グレード 1 (軽度の AE)、グレード 2 (中等度の AE)、グレード 3 (重度の AE)、グレード 4 (生命を脅かす結果)、およびグレード 5 (AE に関連した死亡)。
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1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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最大 CTCAE グレード別の臨床検査異常のある参加者の数: 化学
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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化学パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、クレアチンホスホキナーゼの増加、クレアチニンの増加、低アルブミン血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高血糖、低血糖、高カリウム血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症が含まれます。
CTCAE グレード: グレード 1 (軽度の AE)、グレード 2 (中等度の AE)、グレード 3 (重度の AE)、グレード 4 (生命を脅かす結果)、およびグレード 5 (AE に関連した死亡)。
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1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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検査異常のある参加者の数: 甲状腺機能
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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甲状腺刺激ホルモンレベルの参加者の数：<5 ミリ国際単位/リットル（mIU/L）、>=5 ～ <10 mIU/L、>=10 mIU/L が報告されています。
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1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
|
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検査異常のある参加者の数: 尿検査
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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尿タンパク質ディップスティックのグレード付けを受けた参加者の数: 陰性/微量 (5 ～ 20 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])、1+ (30 mg/dL])、2+ (100 mg/dL)、3+ (300 mg) /dL) および 4+ (1000 mg/dL 以上) が報告されます。
|
1日目から最後の投与後28日まで（最長3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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