Terapia Adjuvante com Axitinibe para Câncer de Células Renais em Pacientes de Alto Risco (ATLAS)
18 de setembro de 2019 atualizado por: SFJ Pharma Ltd. II
Tratamento adjuvante com axitinibe para câncer renal: um estudo randomizado duplo-cego de fase 3 do adjuvante axitinibe versus placebo em indivíduos com alto risco de CCR recorrente
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia adjuvante com axitinibe prevenirá ou retardará a recorrência do câncer de células renais após a cirurgia para remover o tumor primário em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de axitinibe oral começando com 5 mg duas vezes ao dia administrado por 3 anos versus placebo.
Aproximadamente 700 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre axitinibe versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
724
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changchun, China
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Chongqing, China
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Dalian, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Jinan, China
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Nanchang, China
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Shanghai, China
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Suzhou, China
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Tianjin, China
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Wuhan, China
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Barcelona, Espanha
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Leganes, Espanha
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Llobregat, Espanha
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Madrid, Espanha
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Oviedo, Espanha
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San Sebastian, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21403
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55118
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 95109
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Besançon, França
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Bordeaux Cedex, França
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Hyères, França
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Le Mans Cedex 02, França
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Lyon, França
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Marseille cedex 5, França
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Paris Cedex 15, França
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Rennes Cedex, França
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Saint Herblain, França
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Suresnes Cedex, França
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, França
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Hong Kong, Hong Kong
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Aichi, Japão
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Akita, Japão
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Aomori, Japão
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Chiba, Japão
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Fukuoka, Japão
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Gifu, Japão
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Hokkaido, Japão
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Hyogo, Japão
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Kagawa, Japão
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Kanagawa, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nigata, Japão
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Osaka, Japão
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Shizuoka, Japão
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Tokushima, Japão
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Tokyo, Japão
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Yamagata, Japão
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Yamaguchi,, Japão
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gyeonggi, Republica da Coréia
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Jeonnam, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Ahmeadbad, Índia
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Aurangabad, Índia
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Bangalore, Índia
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Chennai, Índia
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Hyderabad, Índia
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Karamsad, Índia
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Kochi, Índia
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Kolkota, Índia
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Lucknow, Índia
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Ludhiana, Índia
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Mangalore, Índia
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Manipal, Índia
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Mumbai, Índia
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Nashik, Índia
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New Delhi, Índia
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Pune, Índia
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Surat, Índia
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Vishakhapatnam, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser tratados por nefrectomia e devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Os pacientes não devem ter evidência de doença residual macroscópica ou doença metastática.
- Homem ou mulher, idade >=18 anos (idade >=20 anos no Japão, Coreia e Taiwan).
Os pacientes devem ser diagnosticados com um dos seguintes com base no estágio TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC) versão 2010, status de desempenho (PS) do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG):
- pT2, pN0 ou pNx, M0 e ECOG PS 0-1
- pT3, pN0 ou pNx, M0 e ECOG PS 0-1
- pT4, pN0 ou pNx, M0 e ECOG PS 0-1
- Qualquer pT, pN1, M0 e ECOG PS 0-1
- Os pacientes devem ter preponderante confirmado histologicamente, definido como >50%, CCR de células claras.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior (incluindo quimioterápicos, hormonais ou imunoterapêuticos) para CCR.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento antiangiogênico anterior.
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
Critério de exclusão
- Carcinomas indiferenciados histologicamente, sarcomas, carcinoma do ducto coletor, linfoma ou pacientes com quaisquer locais renais metastáticos.
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau 3 hemorragia <4 semanas da data de randomização.
- Diagnóstico de qualquer malignidade não RCC dentro dos 5 anos a partir da data de randomização, exceto carcinoma basocelular, câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado adequadamente sem evidência de doença recorrente por 12 meses.
- Qualquer um dos seguintes dentro dos 12 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina não controlada, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e 6 meses para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Anormalidades gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia
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Experimental: Axitinibe
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Axitinibe 5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (IRC)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de recorrência ou ocorrência de malignidade secundária ou morte (até 5 anos)
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DFS é definido como intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data de recorrência/recidiva (recorrência distante ou local de [RCC] ou ocorrência de uma malignidade secundária {ocorrência de um segundo câncer primário diferente de RCC} ou morte).
Para participantes sem evento DFS, o DFS foi censurado na data da última varredura antes do momento das análises.
Participantes vivos que não tiveram avaliações de doença pós-base, DFS foi censurado na randomização.
Os participantes que receberam terapia antitumoral adicional antes da recorrência ou ocorrência de uma malignidade secundária ou morte, o DFS foi censurado na data do último exame antes de tomar a medicação antitumoral.
Os participantes que perderam 2 ou mais varreduras de tumor consecutivas imediatamente seguidas por um evento foram censurados na data da última avaliação objetiva do tumor antes da varredura ausente/ilegível.
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Desde a data de randomização até a primeira data de recorrência ou ocorrência de malignidade secundária ou morte (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
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OS definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Os participantes sem dados além da randomização tiveram seus tempos de sobrevivência censurados na randomização.
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Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EA) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Um EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento teve uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
O parentesco foi julgado pelo investigador.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
A EA foi avaliada de acordo com a gravidade como: Grau 1 (EA leve), Grau 2 (EA moderado), Grau 3 (EA grave), Grau 4 (consequências com risco de vida) e Grau 5 (morte relacionada a EA).
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Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais por grau máximo de CTCAE: Hematologia
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Os parâmetros hematológicos incluíram anemia, hemoglobina aumentada, contagem de linfócitos aumentada, contagem de linfócitos diminuída, contagem de neutrófilos diminuída, contagem de plaquetas diminuída e contagem de glóbulos brancos diminuída.
Graus CTCAE: Grau 1 (EA leve), Grau 2 (EA moderado), Grau 3 (EA grave), Grau 4 (consequências com risco de vida) e Grau 5 (morte relacionada a EA).
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Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais por Nota Máxima CTCAE: Química
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Os parâmetros químicos incluíram: aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da creatina fosfoquinase, aumento da creatinina, hipoalbuminemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia, hipocalemia, hipernatremia, hiponatremia.
Graus CTCAE: Grau 1 (EA leve), Grau 2 (EA moderado), Grau 3 (EA grave), Grau 4 (consequências com risco de vida) e Grau 5 (morte relacionada a EA).
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Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: função da tireóide
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de participantes com níveis de tirotropina: <5 mili-unidades internacionais por litro (mIU/L), >=5 a <10 mIU/L, >=10 mIU/L são relatados.
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Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais: exame de urina
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Número de participantes com classificação de vareta de proteína na urina: negativo/traço (5 a 20 miligramas por decilitro [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg /dL) e 4+ (mais de 1000 mg/dL).
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Do dia 1 até 28 dias após a última dose (duração máxima de 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- AP311736
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