Ingenol mebutate 凝胶，0.015% 重复用于面部和头皮上的多种光化性角化病
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
该研究的目的是证明 ingenol mebutate 凝胶可有效治疗初始野外治疗后 8 周出现的光化性角化病 (AK) 或出现在先前清理过的野外。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1R4
- Dermadvances Research
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Loire-Atlantique 6
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Nantes、Loire-Atlantique 6、法国、44000
- CHU de Nantes
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Subiaco、澳大利亚、6008
- St John of God Dermatology
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hosptial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供知情同意
- 在面部或头皮的连续 25 平方厘米治疗区域内具有 4 至 8 个临床典型、可见和离散的 AK 的受试者
- 受试者至少年满 18 岁
女性受试者必须是：
- 无生育能力，即绝经后或有不育症的确诊临床史（例如受试者没有子宫），或者，
- 生育潜力，前提是在研究治疗前确认尿妊娠试验阴性，以排除妊娠
- 有生育能力的女性受试者必须愿意同意使用高效的避孕方法
排除标准：
所选治疗区域的位置：
- 在面部或头皮以外的任何位置
- 在眶周皮肤上
- 未完全愈合的伤口 5 厘米以内
- 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 的 10 厘米内
- 在面部或头皮上使用 ingenol mebutate 凝胶进行预先治疗（可以接受躯干和四肢的预先治疗）
- 具有非典型临床表现的选定治疗区域病变
- 试验适应症以外的皮肤病史或证据会干扰所选治疗区域试验药物的评估
- 在第一个治疗周期的第 15 天之前预计需要住院或门诊手术
- 已知对 ingenol mebutate 凝胶中的任何成分敏感或过敏
- 所选治疗区域内存在晒伤
- 在进入本研究后 30 天内参加或参与临床试验
- 受试者先前在试验中进入首次治疗
- 母乳喂养的女性受试者
- 由法院命令或地方当局收容的对象
- 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案
第 1 天前 2 周内禁用的疗法和/或药物
- 所选治疗区域 2 厘米内的整容或治疗程序
- 在所选治疗区域 2 厘米范围内使用角质溶解局部治疗产品
- 在所选治疗区域 2 厘米范围内使用外用药膏、软膏、乳液凝胶、泡沫或喷雾剂；人工晒黑：所选治疗区域 5 厘米以内
禁用疗法和/或药物：第 1 天前 4 周内
- 用免疫调节剂、细胞毒性药物或干扰素/干扰素诱导剂治疗
- 用抑制免疫系统的全身药物治疗
- 使用紫外线 A (UVA) 或紫外线 B (UVB) 进行治疗/治疗
第 1 天前 8 周内禁用的疗法和/或药物
- 用 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、咪喹莫特、双氯芬酸钠或光动力疗法治疗：所选治疗区域 2 厘米以内
第 1 天前 6 个月内禁用的疗法和/或药物
- 使用全身类视黄醇或生物/单克隆抗体疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ingenol mebutate 凝胶，0.015%
在面部或头皮连续 3 天每天一次局部局部治疗
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在使用 ingenol mebutate 凝胶初始治疗后出现或出现的 AK 的面部或头皮上 25 平方厘米的治疗区域内连续 3 天每天一次局部野外治疗，0.015%
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安慰剂比较：车用凝胶
在面部或头皮连续 3 天每天一次局部局部治疗
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在使用 ingenol mebutate 凝胶初始治疗后出现或出现的 AK 的面部或头皮上 25 平方厘米的治疗区域内连续 3 天每天一次局部野外治疗，0.015%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 8 周完全清除 AK 的参与者人数
大体时间：随机分组后 8 周
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随机化后 8 周的完全清除率在 ingenol mebutate 凝胶、0.015% 和载体凝胶之间进行了比较。
完全清除被定义为在选定的治疗区域 (STA) 中没有临床可见的 AK
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随机分组后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第 12 个月完全清除的参与者人数，定义为从最后一个治疗周期到第 12 个月的任何时间在选定的治疗区域没有临床可见的 AK 和没有治疗的病变
大体时间：从最后一个治疗周期到第 12 个月
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对现场顽固亚组、现场复发亚组和所有治疗对象的总体分析分别进行（分别为分析 1、2 和 3）
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从最后一个治疗周期到第 12 个月
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AK 计数从随机化到随机化后 8 周的变化
大体时间：随机分组后 8 周
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确定现场顽固亚组和现场复发亚组的 AK 计数从随机化到随机化后 8 周的变化
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随机分组后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claus Garbe, MD、University Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计的)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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