Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % d'utilisation répétée pour les kératoses actiniques multiples sur le visage et le cuir chevelu
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Le but de l'étude est de démontrer que le gel de mébutate d'ingénol est efficace dans le traitement des kératoses actiniques (KA) présentes 8 semaines après le traitement initial sur le terrain ou émergeant dans un champ préalablement défriché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Subiaco, Australie, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, France, 44000
- CHU de Nantes
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé
- Sujets présentant 4 à 8 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu
- Sujet âgé d'au moins 18 ans
Les sujets féminins doivent être soit:
- Potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus) ou,
- Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant le traitement de l'étude, pour exclure une grossesse
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces
Critère d'exclusion:
Emplacement de la zone de traitement sélectionnée :
- sur n'importe quel endroit autre que le visage ou le cuir chevelu
- sur la peau périorbitaire
- à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
- à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) suspecté
- Traitement antérieur avec du gel de mébutate d'ingénol sur le visage ou le cuir chevelu (traitement antérieur sur le tronc et les extrémités acceptable)
- Lésions de la zone de traitement sélectionnées qui ont un aspect clinique atypique
- Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication d'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament d'essai dans la zone de traitement sélectionnée
- Besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie ambulatoire avant le jour 15 du premier cycle de traitement
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du gel de mébutate d'ingénol
- Présence de coups de soleil dans la zone de traitement sélectionnée
- Inscription actuelle ou participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Sujets précédemment entrés en premier traitement dans l'essai
- Sujets féminins qui allaitent
- Sujets institutionnalisés par décision de justice ou par l'autorité locale
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole d'étude clinique
Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 2 semaines précédant le jour 1
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
- Utilisation de produits thérapeutiques topiques kératolytiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
- Utilisation de crèmes, pommades, lotions, gels, mousses ou sprays médicamenteux topiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée ; bronzeurs artificiels : à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée
Thérapies et/ou médicaments interdits : dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Traitement par immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou interféron/inducteurs d'interféron
- Traitement avec des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire
- Traitement/thérapie avec la lumière ultraviolette A (UVA) ou la lumière ultraviolette B (UVB)
Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 8 semaines précédant le jour 1
- Traitement par 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, diclofénac sodique ou thérapie photodynamique : à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 6 mois précédant le jour 1
- Utilisation de rétinoïdes systémiques ou de thérapies par anticorps biologiques/monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu
|
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu des KA présentes ou émergeant après un traitement initial avec du gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
|
|
Comparateur placebo: Gel véhicule
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu
|
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu des KA présentes ou émergeant après un traitement initial avec du gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une élimination complète des AK 8 semaines après la randomisation
Délai: 8 semaines après randomisation
|
Les taux de clairance complète 8 semaines après la randomisation ont été comparés entre le gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % et le gel excipient.
L'élimination complète a été définie comme l'absence d'AK cliniquement visible dans la zone de traitement sélectionnée (STA)
|
8 semaines après randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une clairance complète jusqu'au 12e mois, définie comme aucune AK cliniquement visible et aucune lésion traitée dans la zone de traitement sélectionnée à tout moment depuis le dernier cycle de traitement jusqu'au 12e mois
Délai: Du dernier cycle de traitement au mois 12
|
L'analyse a été effectuée séparément pour le sous-groupe récalcitrant sur le terrain, le sous-groupe récurrent sur le terrain et globalement pour tous les sujets traités (analyses 1, 2 et 3, respectivement)
|
Du dernier cycle de traitement au mois 12
|
|
Le changement du nombre de KA de la randomisation à 8 semaines après la randomisation
Délai: 8 semaines après randomisation
|
Le changement du nombre de KA entre la randomisation et 8 semaines après la randomisation a été déterminé pour les sous-groupes récalcitrants sur le terrain et récurrents sur le terrain
|
8 semaines après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimé)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0041-22
- 2011-005018-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .