Ingenol mebutát gél, 0,015% ismételt használat többszörös aktinikus keratózisra az arcon és a fejbőrön
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az ingenol-mebutát gél hatékony az aktinikus keratózisok (AK-k) kezelésében, amelyek a kezdeti szántóföldi kezelés után 8 héttel jelennek meg, vagy a korábban megtisztított területen jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
463
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hosptial
-
-
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak tájékozott beleegyezést kell adniuk
- 4-8 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-val rendelkező alanyok az arcon vagy a fejbőrön egy összefüggő 25 cm2-es kezelési területen
- Az alany legalább 18 éves
A női tantárgyaknak a következők valamelyikének kell lenniük:
- Nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás vagy igazolt klinikai anamnézisben sterilitás (például az alanynak nincs méhe), vagy
- Fogamzóképes kor, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés előtt megerősített negatív vizelet terhességi teszt a terhesség kizárása érdekében
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek használatához
Kizárási kritériumok:
A kiválasztott kezelési terület helye:
- az arcon vagy a fejbőrön kívül minden más helyen
- a periorbitális bőrön
- 5 cm-en belül nem teljesen gyógyult seb
- a feltételezett bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC) 10 cm-en belül
- Ingenol mebutát géllel végzett előzetes kezelés az arcon vagy a fejbőrön (korábbi kezelés a törzsön és a végtagokon elfogadható)
- Válogatott kezelési terület elváltozások, amelyek atipikus klinikai megjelenésűek
- A vizsgálati javallattól eltérő bőrbetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését a kiválasztott kezelési területen
- Kórházi vagy ambuláns műtéti igény várható az első kezelési ciklus 15. napja előtt
- Ismert érzékenység vagy allergia az ingenol-mebutát gél bármely összetevőjére
- Leégés jelenléte a kiválasztott kezelési területen
- Jelenlegi beiratkozás vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- A kísérleti alanyok korábban az első kezelésben részesültek
- Szoptató női alanyok
- Azok az alanyok, akiket bírósági végzés vagy a helyi hatóság intézményesített
- A vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak
Tiltott terápiák és/vagy gyógyszerek az 1. napot megelőző 2 héten belül
- Kozmetikai vagy terápiás eljárások a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es körzetében
- Keratolitikus helyi terápiás termékek használata a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es körzetében
- Helyi gyógyhatású krémek, kenőcsök, lotionok, gélek, habok vagy spray-k használata a kiválasztott kezelési területtől számított 2 cm-en belül; műbarnítók: a kiválasztott kezelési terület 5 cm-en belül
Tiltott terápiák és/vagy gyógyszerek: az 1. napot megelőző 4 héten belül
- Kezelés immunmodulátorokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy interferon/interferon induktorokkal
- Kezelés szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert
- Kezelés/terápia ultraibolya fénnyel A (UVA) vagy ultraibolya fénnyel B (UVB)
Tiltott terápiák és/vagy gyógyszerek az 1. napot megelőző 8 héten belül
- Kezelés 5-fluorouracillal (5-FU), imikimoddal, diklofenak-nátriummal vagy fotodinamikus terápiával: a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül
Tiltott terápiák és/vagy gyógyszerek az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Szisztémás retinoidok vagy biológiai/monoklonális antitest-terápiák alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ingenol mebutát gél, 0,015%
Helyi terepi kezelés naponta egyszer 3 egymást követő napon az arcon vagy a fejbőrön
|
Helyi terepi kezelés naponta egyszer 3 egymást követő napon az arcon vagy a fejbőrön 25 cm2-es kezelési területen az ingenol-mebutát géllel végzett kezdeti kezelést követően jelen lévő vagy kialakuló AK-k 0,015%
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Helyi terepi kezelés naponta egyszer 3 egymást követő napon az arcon vagy a fejbőrön
|
Helyi terepi kezelés naponta egyszer 3 egymást követő napon az arcon vagy a fejbőrön 25 cm2-es kezelési területen az ingenol-mebutát géllel végzett kezdeti kezelést követően jelen lévő vagy kialakuló AK-k 0,015%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 8 héttel a véletlenszerűsítés után teljes AK-t kaptak
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A teljes kiürülési arányt 8 héttel a randomizálás után hasonlították össze az ingenol-mebutát gél (0,015%) és a hordozó gél között.
A teljes kiürülést úgy határozták meg, hogy a kiválasztott kezelési területen (STA) nincs klinikailag látható AK.
|
8 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. hónapig teljes kiürüléssel rendelkező résztvevők száma, klinikailag látható AK-k és léziók nélkül kezelve a kiválasztott kezelési területen az utolsó kezelési ciklustól a 12. hónapig
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklustól a 12. hónapig
|
Az elemzést külön-külön végezték el a téren visszautasító alcsoportra, a téren ismétlődő alcsoportra, és összességében az összes kezelt alanyra (1., 2. és 3. elemzés).
|
Az utolsó kezelési ciklustól a 12. hónapig
|
|
Az AK-szám változása a véletlenszerűsítéstől a randomizálás utáni 8 hétig
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Az AK-szám változását a véletlen besorolástól a randomizálás utáni 8 hétig a mezei recalcitrant és a recurrent alcsoportok esetében határoztuk meg.
|
8 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (Becsült)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0041-22
- 2011-005018-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .