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Ingenol Mebutate Gel, uso ripetuto allo 0,015% per cheratosi attiniche multiple su viso e cuoio capelluto

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo dello studio è dimostrare che il gel di ingenolo mebutato è efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche (AK) presenti 8 settimane dopo il trattamento sul campo iniziale o che emergono in un campo precedentemente ripulito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Francia
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato
  • Soggetti con 4-8 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto
  • Soggetto di almeno 18 anni di età

  • I soggetti di sesso femminile devono essere di:

    • Potenziale non fertile, vale a dire in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il soggetto è senza utero) o,
    • Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza
  • Le donne in età fertile devono essere disposte ad acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Posizione dell'area di trattamento selezionata:

    • su qualsiasi posizione diversa dal viso o dal cuoio capelluto
    • sulla cute periorbitale
    • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
    • entro 10 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
  • Trattamento precedente con gel di ingenolo mebutato su viso o cuoio capelluto (trattamento precedente su tronco ed estremità accettabile)
  • Lesioni selezionate dell'area di trattamento che presentano un aspetto clinico atipico
  • Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova nell'area di trattamento selezionata
  • Necessità prevista di ricovero o intervento chirurgico ambulatoriale prima del giorno 15 nel primo ciclo di trattamento
  • Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel gel di ingenolo mebutato
  • Presenza di scottature all'interno dell'area di trattamento selezionata
  • Iscrizione in corso o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • I soggetti sono stati precedentemente sottoposti al primo trattamento nello studio
  • Soggetti di sesso femminile che allattano
  • Soggetti istituzionalizzati per provvedimento del tribunale o dell'ente locale
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio clinico

Terapie e/o farmaci vietati entro 2 settimane prima del Giorno 1

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
  • Uso di prodotti terapeutici topici cheratolitici entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
  • Uso di creme, unguenti, lozioni, gel, schiume o spray medicati per uso topico entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata; abbronzanti artificiali: entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata

Terapie e/o farmaci vietati: entro 4 settimane prima del Giorno 1

  • Trattamento con immunomodulatori, farmaci citotossici o induttori di interferone/interferone
  • Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario
  • Trattamento/terapia con luce ultravioletta A (UVA) o luce ultravioletta B (UVB)

Terapie e/o farmaci vietati entro 8 settimane prima del Giorno 1

  • Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, diclofenac sodico o terapia fotodinamica: entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata

Terapie e/o farmaci vietati entro 6 mesi prima del Giorno 1

  • Uso di retinoidi sistemici o terapie con anticorpi biologici/monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel di ingenolo mebutato, 0,015%
Trattamento topico in campo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi su viso o cuoio capelluto
Droga: Gel di ingenolo mebutato, 0,015%
Trattamento topico sul campo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi all'interno di un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto di AK presenti o emergenti dopo un trattamento iniziale con gel di ingenolo mebutato, 0,015%
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Trattamento topico in campo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi su viso o cuoio capelluto
Droga: Gel per veicoli
Trattamento topico sul campo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi all'interno di un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto di AK presenti o emergenti dopo un trattamento iniziale con gel di ingenolo mebutato, 0,015%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eliminazione completa di AK 8 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
I tassi di clearance completa 8 settimane dopo la randomizzazione sono stati confrontati tra gel di ingenolo mebutato, 0,015% e gel veicolo. La clearance completa è stata definita come assenza di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata (STA)
8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione completa fino al mese 12, definito come nessuna AK clinicamente visibile e nessuna lesione trattata nell'area di trattamento selezionata in qualsiasi momento dall'ultimo ciclo di trattamento fino al mese 12
Lasso di tempo: Dall'ultimo ciclo di trattamento fino al mese 12
L'analisi è stata eseguita separatamente per il sottogruppo recalcitrante sul campo, il sottogruppo ricorrente sul campo e in generale per tutti i soggetti trattati (Analisi 1, 2 e 3, rispettivamente)
Dall'ultimo ciclo di trattamento fino al mese 12
Il cambiamento nel conteggio di AK dalla randomizzazione a 8 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
La variazione del conteggio di AK dalla randomizzazione a 8 settimane dopo la randomizzazione è stata determinata per i sottogruppi recalcitranti in campo e ricorrenti in campo
8 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di ingenolo mebutato, 0,015%

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