Ingenol Mebutate Gel, 0.015% 얼굴 및 두피의 다발성 광선 각화증에 반복 사용

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 얼굴 또는 두피의 인접한 25cm2 치료 영역 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK가 있는 피험자
• 18세 이상 대상자

• 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

  • 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 피험자는 자궁이 없음) 또는,
  • 가임 가능성(임신을 배제하기 위해 연구 치료 전에 확인된 음성 소변 임신 테스트가 있는 경우)
• 가임 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 선택한 치료 부위의 위치:

  • 얼굴이나 두피를 제외한 모든 부위에
  • 눈 주위 피부에
  • 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
  • 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 10cm 이내
• 얼굴 또는 두피에 인제놀 메부테이트 젤로 사전 치료(몸통 및 사지에 대한 사전 치료 허용)
• 비정형 임상 외관을 갖는 선별된 치료 부위 병변
• 선택된 치료 영역에서 시험 약물의 평가를 방해할 임상 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거
• 첫 번째 치료 주기에서 15일 이전에 입원 또는 외래 환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 인게놀 메부테이트 젤의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
• 선택한 치료 영역 내 일광 화상의 존재
• 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 임상 시험에 현재 등록 또는 참여
• 시험에서 이전에 첫 번째 치료에 들어간 피험자
• 모유 수유중인 여성 피험자
• 법원 명령 또는 지방 당국에 의해 시설에 수용된 피험자
• 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.

1일 전 2주 이내에 금지된 요법 및/또는 투약

• 선택한 치료 부위 2cm 이내의 미용 또는 치료 시술
• 선택된 시술부위 2cm 이내 각질용해 국소치료제 사용
• 선택한 치료 부위의 2cm 이내에서 국소 약용 크림, 연고, 로션 젤, 폼 또는 스프레이 사용; 인공 무두질: 선택한 치료 영역의 5cm 이내

금지된 요법 및/또는 약물: 1일 전 4주 이내

• 면역조절제, 세포독성 약물 또는 인터페론/인터페론 유도제로 치료
• 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료
• 자외선 A(UVA) 또는 자외선 B(UVB)를 사용한 치료/요법

1일 전 8주 이내에 금지된 요법 및/또는 약물

• 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 디클로페낙 나트륨 또는 광역동 요법으로 치료: 선택한 치료 영역의 2cm 이내

1일 전 6개월 이내에 금지된 요법 및/또는 약물

• 전신 레티노이드 또는 생물학적/단클론 항체 요법의 사용