Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % gjentatt bruk for flere aktiniske keratoser i ansikt og hodebunn

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten med studien er å demonstrere at ingenolmebutatgel er effektiv ved behandling av aktiniske keratoser (AK) som er tilstede 8 uker etter innledende feltbehandling eller dukker opp i et tidligere ryddet felt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Frankrike
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi informert samtykke
  • Personer med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2 i ansiktet eller hodebunnen
  • Forsøksperson minst 18 år

  • Kvinnelige fag må være av enten:

    • Ikke-fertil potensial, dvs. postmenopausal eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. personen er uten livmor) eller,
    • Fertilitet, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest før studiebehandling, for å utelukke graviditet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av det valgte behandlingsområdet:

    • på andre steder enn ansiktet eller hodebunnen
    • på den periorbitale huden
    • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
    • innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
  • Tidligere behandling med ingenol mebutate gel i ansiktet eller hodebunnen (tidligere behandling på kropp og ekstremiteter aksepteres)
  • Utvalgte behandlingsområde lesjoner som har atypisk klinisk utseende
  • Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen i det valgte behandlingsområdet
  • Forventet behov for sykehusinnleggelse eller poliklinisk kirurgi før dag 15 i første behandlingssyklus
  • Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i ingenol mebutate gel
  • Tilstedeværelse av solbrenthet innenfor det valgte behandlingsområdet
  • Nåværende påmelding eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
  • Forsøkspersoner gikk tidligere inn i første behandling i forsøket
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer
  • Emner som er institusjonalisert ved rettskjennelse eller av lokal myndighet
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen for kliniske studier

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 2 uker før dag 1

  • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
  • Bruk av keratolytiske topikale terapeutiske produkter innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
  • Bruk av aktuelle medisinerte kremer, salver, lotioner geler, skum eller spray innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet; kunstig garver: innen 5 cm fra det valgte behandlingsområdet

Forbudte terapier og/eller medisiner: innen 4 uker før dag 1

  • Behandling med immunmodulatorer, cellegift eller interferon/interferon-induktorer
  • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunforsvaret
  • Behandling/terapi med ultrafiolett lys A (UVA) eller ultrafiolett lys B (UVB)

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 8 uker før dag 1

  • Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diklofenaknatrium eller fotodynamisk terapi: innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 6 måneder før dag 1

  • Bruk av systemiske retinoider eller biologiske/monoklonale antistoffterapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingenol mebutate gel, 0,015 %
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen
Legemiddel: Ingenol mebutate gel, 0,015 %
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager innenfor et 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen av AKs tilstede eller fremkommer etter en innledende behandling med ingenol mebutate gel, 0,015 %
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen
Legemiddel: Kjøretøy gel
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager innenfor et 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen av AKs tilstede eller fremkommer etter en innledende behandling med ingenol mebutate gel, 0,015 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig klarering av AK-er 8 uker etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
De fullstendige clearanceratene 8 uker etter randomisering ble sammenlignet mellom ingenolmebutatgel, 0,015 % og bærergel. Fullstendig clearance ble definert som ingen klinisk synlige AK-er i det valgte behandlingsområdet (STA)
8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig klarering til måned 12, definert som ingen klinisk synlige AK og ingen lesjoner behandlet i det valgte behandlingsområdet til enhver tid fra siste behandlingssyklus til måned 12
Tidsramme: Fra siste behandlingssyklus til måned 12
Analysen ble gjort separat for den gjenstridige undergruppen i felten, den tilbakevendende undergruppen i felten og samlet for alle behandlede personer (henholdsvis analyse 1, 2 og 3)
Fra siste behandlingssyklus til måned 12
Endringen i AK-tall fra randomisering til 8 uker etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Endringen i AK-tall fra randomisering til 8 uker etter randomisering ble bestemt for feltmotstridende og felt tilbakevendende undergrupper
8 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Ingenol mebutate gel, 0,015 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere