Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % Wiederholte Anwendung bei multiplen aktinischen Keratosen auf Gesicht und Kopfhaut

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Ingenolmebutat-Gel bei der Behandlung von aktinischen Keratosen (AKs) wirksam ist, die 8 Wochen nach der ersten Feldbehandlung vorhanden sind oder in einem zuvor geräumten Feld auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2 im Gesicht oder auf der Kopfhaut
  • Betreff mindestens 18 Jahre alt

  • Weibliche Probanden müssen entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausal oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. das Subjekt hat keinen Uterus) oder,
    • Gebärfähigkeit, vorausgesetzt, dass vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegt, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Ort des ausgewählten Behandlungsbereichs:

    • an jeder anderen Stelle als dem Gesicht oder der Kopfhaut
    • auf der periorbitalen Haut
    • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
    • innerhalb von 10 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC)
  • Vorherige Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut (vorherige Behandlung von Rumpf und Extremitäten akzeptabel)
  • Ausgewählte Läsionen im Behandlungsbereich, die ein atypisches klinisches Erscheinungsbild aufweisen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als die Studienindikation, die die Bewertung der Studienmedikation im ausgewählten Behandlungsgebiet beeinträchtigen würden
  • Voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer ambulanten Operation vor Tag 15 im ersten Behandlungszyklus
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Ingenolmebutat-Gel
  • Vorhandensein von Sonnenbrand im ausgewählten Behandlungsbereich
  • Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Die Probanden nahmen zuvor an der ersten Behandlung in der Studie teil
  • Weibliche Probanden, die stillen
  • Subjekte, die durch Gerichtsbeschluss oder von der lokalen Behörde institutionalisiert werden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs
  • Verwendung von keratolytischen topischen therapeutischen Produkten innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs
  • Anwendung von topischen medizinischen Cremes, Salben, Lotionen, Gelen, Schäumen oder Sprays innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich; künstliche Bräuner: innerhalb von 5 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs

Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1

  • Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Interferon/Interferon-Induktoren
  • Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken
  • Behandlung/Therapie mit UV-Licht A (UVA) oder UV-Licht B (UVB)

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1

  • Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, Diclofenac-Natrium oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1

  • Verwendung von systemischen Retinoiden oder Therapien mit biologischen/monoklonalen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ingenolmebutat-Gel, 0,015 %
Lokale Feldbehandlung einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Arzneimittel: Ingenolmebutat-Gel, 0,015 %
Lokale Feldbehandlung einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb einer 25 cm2 großen Behandlungsfläche auf dem Gesicht oder der Kopfhaut von AKs, die vorhanden sind oder nach einer Erstbehandlung mit Ingenolmebutat-Gel, 0,015 %, auftreten.
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Lokale Feldbehandlung einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Lokale Feldbehandlung einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb einer 25 cm2 großen Behandlungsfläche auf dem Gesicht oder der Kopfhaut von AKs, die vorhanden sind oder nach einer Erstbehandlung mit Ingenolmebutat-Gel, 0,015 %, auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Clearance von AKs 8 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Die vollständigen Clearance-Raten 8 Wochen nach der Randomisierung wurden zwischen Ingenolmebutat-Gel, 0,015 % und Vehikel-Gel verglichen. Vollständige Clearance wurde definiert als keine klinisch sichtbaren AKs im Selected Treatment Area (STA)
8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung bis zum 12. Monat, definiert als keine klinisch sichtbaren AKs und keine behandelten Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich zu irgendeinem Zeitpunkt vom letzten Behandlungszyklus bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Vom letzten Behandlungszyklus bis zum 12. Monat
Die Analyse wurde separat für die Feld-Resistenz-Untergruppe, die Feld-Rezidiv-Untergruppe und insgesamt für alle behandelten Probanden durchgeführt (Analyse 1, 2 bzw. 3).
Vom letzten Behandlungszyklus bis zum 12. Monat
Die Veränderung der AK-Zählung von der Randomisierung bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Die Veränderung der AK-Zahl von der Randomisierung bis 8 Wochen nach der Randomisierung wurde für die feldresistenten und die feldrezidivierenden Untergruppen bestimmt
8 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Ingenolmebutat-Gel, 0,015 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren