Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingenol-mebutaatgel, 0,015% herhaald gebruik voor meerdere actinische keratosen op gezicht en hoofdhuid

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van de studie is om aan te tonen dat ingenol-mebutaatgel effectief is bij de behandeling van actinische keratosen (AK's) die 8 weken na de eerste veldbehandeling aanwezig zijn of opduiken in een eerder vrijgemaakt veld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersonen met 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid
  • Onderwerp minstens 18 jaar oud

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn:

    • Niet vruchtbaar, d.w.z. postmenopauzaal of een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben (bv. de persoon heeft geen baarmoeder) of,
    • Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest is voorafgaand aan de studiebehandeling, om zwangerschap uit te sluiten
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Locatie van het geselecteerde behandelgebied:

    • op een andere plaats dan het gezicht of de hoofdhuid
    • op de periorbitale huid
    • binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
    • binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC)
  • Voorafgaande behandeling met ingenol-mebutaatgel op het gezicht of de hoofdhuid (eerdere behandeling op romp en extremiteiten aanvaardbaar)
  • Geselecteerde laesies in het behandelgebied die een atypisch klinisch uiterlijk hebben
  • Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de evaluatie van de proefmedicatie in het geselecteerde behandelingsgebied zouden verstoren
  • Verwachte noodzaak van ziekenhuisopname of poliklinische operatie vóór dag 15 in de eerste behandelingscyclus
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten in ingenol-mebutaatgel
  • Aanwezigheid van zonnebrand in het geselecteerde behandelingsgebied
  • Huidige inschrijving of deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na deelname aan deze studie
  • Proefpersonen die eerder in de proef waren opgenomen voor de eerste behandeling
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven
  • Onderwerpen die zijn geïnstitutionaliseerd door een gerechtelijk bevel of door de lokale overheid
  • Naar de mening van de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie

Verboden therapieën en/of medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1

  • Cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
  • Gebruik van keratolytische topische therapeutische producten binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied
  • Gebruik van topische medicinale crèmes, zalven, lotions, gels, schuimen of sprays binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied; Kunstmatige leerlooiers: binnen 5 cm van het geselecteerde behandelgebied

Verboden therapieën en/of medicijnen: binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1

  • Behandeling met immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of interferon/interferon-inductoren
  • Behandeling met systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
  • Behandeling/therapie met ultraviolet licht A (UVA) of ultraviolet licht B (UVB)

Verboden therapieën en/of medicijnen binnen 8 weken voorafgaand aan Dag 1

  • Behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, natriumdiclofenac of fotodynamische therapie: binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied

Verboden therapieën en/of medicijnen binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1

  • Gebruik van systemische retinoïden of therapieën met biologische/monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ingenol-mebutaatgel, 0,015%
Topische veldbehandeling eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen op het gezicht of de hoofdhuid
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaatgel, 0,015%
Topische veldbehandeling eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen binnen een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid van aanwezige of opkomende AK's na een initiële behandeling met ingenol-mebutaatgel, 0,015%
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Topische veldbehandeling eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen op het gezicht of de hoofdhuid
Geneesmiddel: Voertuig gel
Topische veldbehandeling eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen binnen een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid van aanwezige of opkomende AK's na een initiële behandeling met ingenol-mebutaatgel, 0,015%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige klaring van AK's 8 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
De volledige klaringspercentages 8 weken na randomisatie werden vergeleken tussen ingenol-mebutaatgel, 0,015% en dragergel. Volledige klaring werd gedefinieerd als geen klinisch zichtbare AK's in het Selected Treatment Area (STA)
8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige klaring tot en met maand 12, gedefinieerd als geen klinisch zichtbare AK's en geen laesies behandeld in het geselecteerde behandelgebied op enig moment vanaf de laatste behandelingscyclus tot en met maand 12
Tijdsspanne: Van de laatste behandelingscyclus tot en met maand 12
De analyse werd afzonderlijk uitgevoerd voor de veldweerbarstige subgroep, de veldterugkerende subgroep en in het algemeen voor alle behandelde proefpersonen (respectievelijk analyse 1, 2 en 3).
Van de laatste behandelingscyclus tot en met maand 12
De verandering in AK-telling van randomisatie tot 8 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
De verandering in AK-telling vanaf randomisatie tot 8 weken na randomisatie werd bepaald voor de subgroepen recalcitrante veldresistente en recidiverende veldrecidives.
8 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Ingenol-mebutaatgel, 0,015%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren