Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015% opakované použití pro mnohočetné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem studie je prokázat, že ingenolmebutátový gel je účinný při léčbě aktinických keratóz (AK) přítomných 8 týdnů po počátečním ošetření v terénu nebo objevujících se na dříve vyčištěném poli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Francie
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty se 4 až 8 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v souvislé léčebné ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy
  • Subjekt starší 18 let

  • Ženské subjekty musí být buď:

    • Neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo,
    • Potenciál otěhotnět za předpokladu, že před studovanou léčbou je potvrzen negativní těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Umístění vybrané oblasti ošetření:

    • na jakékoli místo kromě obličeje nebo pokožky hlavy
    • na periorbitální kůži
    • do 5 cm od neúplně zhojené rány
    • do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
  • Předchozí ošetření ingenol mebutátovým gelem na obličeji nebo pokožce hlavy (předchozí ošetření trupu a končetin je přijatelné)
  • Vybrané léze ošetřované oblasti, které mají atypický klinický vzhled
  • Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než indikace studie, které by interferovaly s hodnocením zkušební medikace ve vybrané léčebné oblasti
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo ambulantní operace před 15. dnem prvního léčebného cyklu
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku ingenol mebutátového gelu
  • Přítomnost spálení sluncem ve vybrané oblasti ošetření
  • Aktuální zařazení do klinické studie nebo účast v ní do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Subjekty dříve vstoupily do první léčby ve studii
  • Kojící ženy
  • Subjekty, které jsou institucionalizovány soudním příkazem nebo místním úřadem
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie

Zakázané terapie a/nebo léky během 2 týdnů před 1. dnem

  • Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 cm od zvolené ošetřované plochy
  • Použití keratolytických topických terapeutických produktů do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
  • Použití lokálních léčivých krémů, mastí, pleťových vod, gelů, pěn nebo sprejů do 2 cm od zvolené oblasti ošetření; umělá opalovací zařízení: do 5 cm od zvolené oblasti ošetření

Zakázané terapie a/nebo léky: do 4 týdnů před 1. dnem

  • Léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo induktory interferonu/interferonu
  • Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém
  • Léčba/terapie ultrafialovým světlem A (UVA) nebo ultrafialovým světlem B (UVB)

Zakázané terapie a/nebo léky během 8 týdnů před 1. dnem

  • Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimod, sodná sůl diklofenaku nebo fotodynamická terapie: do 2 cm od zvolené léčebné oblasti

Zakázané terapie a/nebo léky během 6 měsíců před 1. dnem

  • Použití systémových retinoidů nebo terapií biologickými/monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ingenol mebutátový gel, 0,015%
Lokální terénní ošetření jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na obličeji nebo pokožce hlavy
Lék: Ingenol mebutátový gel, 0,015%
Lokální terénní léčba jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na ošetřované ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy AK přítomné nebo vznikající po počáteční léčbě gelem ingenol mebutate, 0,015 %
Komparátor placeba: Automobilový gel
Lokální terénní ošetření jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na obličeji nebo pokožce hlavy
Lék: Automobilový gel
Lokální terénní léčba jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na ošetřované ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy AK přítomné nebo vznikající po počáteční léčbě gelem ingenol mebutate, 0,015 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným schválením AK 8 týdnů po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Úplné rychlosti vymizení 8 týdnů po randomizaci byly porovnány mezi ingenol mebutátovým gelem, 0,015 % a gelem s vehikulem. Kompletní clearance byla definována jako žádné klinicky viditelné AK ve vybrané oblasti léčby (STA)
8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným propuštěním do 12. měsíce, definovaný jako žádné klinicky viditelné AK a žádné léze ošetřené ve vybrané léčebné oblasti kdykoli od posledního léčebného cyklu do měsíce 12
Časové okno: Od posledního léčebného cyklu do 12. měsíce
Analýza byla provedena odděleně pro podskupinu vzdorující terénní léčbě, recidivující podskupinu v terénu a celkově pro všechny léčené subjekty (analýza 1, 2 a 3, v tomto pořadí).
Od posledního léčebného cyklu do 12. měsíce
Změna počtu AK z randomizace na 8 týdnů po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Změna v počtu AK z randomizace na 8 týdnů po randomizaci byla stanovena pro podskupiny polních vzdorujících a polních recidivujících
8 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Ingenol mebutátový gel, 0,015%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit