Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % gentagen brug til flere aktiniske keratoser i ansigt og hovedbund

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ingenolmebutatgel er effektiv til behandling af aktiniske keratoser (AK'er), der er til stede 8 uger efter indledende feltbehandling eller fremkommer i et tidligere ryddet felt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial
  • Frankrig
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden
  • Forsøgsperson mindst 18 år

  • Kvindefag skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller,
    • Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før undersøgelsesbehandling, for at udelukke graviditet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af det valgte behandlingsområde:

    • på ethvert andet sted end ansigtet eller hovedbunden
    • på den periorbitale hud
    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC)
  • Forudgående behandling med ingenol mebutate gel på ansigt eller hovedbund (tidligere behandling på krop og ekstremiteter acceptabel)
  • Udvalgte behandlingsområde læsioner, der har atypisk klinisk udseende
  • Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen i det valgte behandlingsområde
  • Forventet behov for indlæggelse eller ambulant operation før dag 15 i den første behandlingscyklus
  • Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i ingenol mebutate gel
  • Tilstedeværelse af solskoldning inden for det valgte behandlingsområde
  • Aktuel tilmelding eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner gik tidligere i første behandling i forsøget
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
  • Emner, der er institutionaliseret ved retskendelse eller af den lokale myndighed
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen om klinisk undersøgelse

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 2 uger før dag 1

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Brug af keratolytiske topiske terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Brug af topiske medicinske cremer, salver, lotioner geler, skum eller sprays inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde; kunstige garvere: inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde

Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 4 uger før dag 1

  • Behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere
  • Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Behandling/terapi med ultraviolet lys A (UVA) eller ultraviolet lys B (UVB)

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 8 uger før dag 1

  • Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diclofenacnatrium eller fotodynamisk terapi: inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 6 måneder før dag 1

  • Anvendelse af systemiske retinoider eller biologiske/monoklonale antistofterapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingenol mebutat gel, 0,015 %
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: Ingenol mebutat gel, 0,015 %
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage inden for et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden af ​​AK'er, der er til stede eller fremkommer efter en indledende behandling med ingenol mebutat gel, 0,015 %
Placebo komparator: Bil gel
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: Bil gel
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage inden for et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden af ​​AK'er, der er til stede eller fremkommer efter en indledende behandling med ingenol mebutat gel, 0,015 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig clearance af AK'er 8 uger efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
De fuldstændige clearance-rater 8 uger efter randomisering blev sammenlignet mellem ingenolmebutatgel, 0,015 % og vehikelgel. Fuldstændig clearance blev defineret som ingen klinisk synlige AK'er i det udvalgte behandlingsområde (STA)
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig clearance til og med måned 12, defineret som ingen klinisk synlige AK'er og ingen læsioner behandlet i det valgte behandlingsområde på noget tidspunkt fra sidste behandlingscyklus til måned 12
Tidsramme: Fra sidste behandlingscyklus til 12. måned
Analysen blev udført separat for den genstridige undergruppe i felten, den tilbagevendende undergruppe i felten og samlet for alle behandlede forsøgspersoner (henholdsvis analyse 1, 2 og 3)
Fra sidste behandlingscyklus til 12. måned
Ændringen i AK-tal fra randomisering til 8 uger efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Ændringen i AK-tal fra randomisering til 8 uger efter randomisering blev bestemt for felten genstridige og de tilbagevendende undergrupper.
8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Anslået)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol mebutat gel, 0,015 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner