インゲノール メブテート ゲル、0.015% 繰り返し使用、顔と頭皮の複数の光線角化症に
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この研究の目的は、インゲノール メブテート ゲルが、最初の照射野治療の 8 週間後に存在する光線性角化症 (AK) の治療、または以前に除去された照射野に現れる光線角化症 (AK) の治療に有効であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hosptial
-
-
-
-
-
Subiaco、オーストラリア、6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes、Loire-Atlantique 6、フランス、44000
- CHU de Nantes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -顔または頭皮の連続した25 cm2の治療領域内に4〜8個の臨床的に典型的な目に見える個別のAKがある被験者
- 18歳以上の被験者
女性の被験者は、次のいずれかでなければなりません。
- -非出産の可能性、つまり閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：対象に子宮がない）、または、
- -妊娠を除外するために、研究治療の前に尿妊娠検査が陰性であることが確認されている場合、出産の可能性
- -出産の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります
除外基準:
選択した治療部位の位置:
- 顔や頭皮以外の場所に
- 眼窩周囲の皮膚に
- 治癒が不完全な傷から 5cm 以内
- 疑わしい基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）から10cm以内
- -顔または頭皮にインゲノールメブテートゲルを使用した前の治療（体幹および四肢の前の治療は許容されます）
- 非典型的な臨床的外観を有する選択された治療領域の病変
- -選択された治療領域での治験薬の評価を妨げる治験適応症以外の皮膚状態の履歴または証拠
- -最初の治療サイクルの15日目より前に、入院または外来手術の必要性が予想される
- インゲノールメブテートゲルのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 選択した治療部位に日焼けがある
- -この研究への参加から30日以内の臨床試験への現在の登録または参加
- -被験者は以前に試験で最初の治療を受けました
- 授乳中の女性被験者
- -裁判所命令または地方自治体によって制度化されている被験者
- 治験責任医師の意見では、被験者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性は低い
-1日目の2週間前の禁止された治療および/または投薬
- 選択した治療部位から 2 cm 以内の美容または治療処置
- 選択した治療部位の 2 cm 以内での角質溶解局所治療製品の使用
- 局所薬用クリーム、軟膏、ローションジェル、フォームまたはスプレーを、選択した治療部位の 2 cm 以内で使用する。人工皮革職人：選択した施術部位から5cm以内
禁止されている治療および/または投薬：1日目の4週間前まで
- 免疫調節剤、細胞毒性薬、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤による治療
- 免疫系を抑制する全身薬による治療
- 紫外線A（UVA）または紫外線B（UVB）による治療・治療
-1日目の8週間前の禁止された治療および/または投薬
- 5-フルオロウラシル (5-FU)、イミキモド、ジクロフェナク ナトリウム、または光線力学療法による治療: 選択した治療部位の 2 cm 以内
-1日目の前6か月以内の禁止された治療および/または投薬
- 全身性レチノイドまたは生物学的/モノクローナル抗体療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インゲノールメブテートゲル、0.015％
顔または頭皮に 1 日 1 回、連続 3 日間の局所フィールド トリートメント
|
インゲノール メブテート ゲル 0.015% での初期治療後に存在する、または出現する AK の顔面または頭皮の 25 cm2 の治療領域内で、1 日 1 回、連続 3 日間の局所フィールド治療
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルジェル
顔または頭皮に 1 日 1 回、連続 3 日間の局所フィールド トリートメント
|
インゲノール メブテート ゲル 0.015% での初期治療後に存在する、または出現する AK の顔面または頭皮の 25 cm2 の治療領域内で、1 日 1 回、連続 3 日間の局所フィールド治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化の8週間後にAKが完全にクリアされた参加者の数
時間枠：無作為化の8週間後
|
無作為化から 8 週間後の完全クリアランス率を、インゲノール メブテート ゲル 0.015% とビヒクル ゲルとの間で比較しました。
完全なクリアランスは、選択された治療領域 (STA) に臨床的に目に見える AK がないこととして定義されました。
|
無作為化の8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最後の治療サイクルから月 12 までの任意の時点で、臨床的に目に見える AK がなく、選択された治療領域で治療された病変がないこととして定義される、月 12 までの完全なクリアランスを持つ参加者の数
時間枠：最後の治療サイクルから 12 か月目まで
|
分析は、フィールド不応サブグループ、フィールド再発サブグループ、および治療を受けたすべての被験者全体に対して個別に行われました（それぞれ分析1、2、および3）。
|
最後の治療サイクルから 12 か月目まで
|
|
無作為化から無作為化後8週間までのAKカウントの変化
時間枠：無作為化の8週間後
|
無作為化から無作為化後 8 週間までの AK 数の変化は、フィールド難治性サブグループおよびフィールド再発性サブグループについて決定されました。
|
無作為化の8週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claus Garbe, MD、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (推定)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。