Гель Ingenol Mebutate, 0,015% Повторное использование при множественном актиническом кератозе на лице и коже головы
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Цель исследования — продемонстрировать, что гель ингенола мебутата эффективен при лечении актинических кератозов (АК), проявляющихся через 8 недель после первоначальной полевой обработки или возникающих на ранее расчищенном поле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Subiaco, Австралия, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hosptial
-
-
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить информированное согласие
- Субъекты с 4-8 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2 на лице или коже головы.
- Субъекту не менее 18 лет
Субъекты женского пола должны быть либо:
- Недетородный потенциал, т.е. постменопаузальный или подтвержденный клинический анамнез бесплодия (например, у субъекта нет матки) или,
- Возможность деторождения, при условии наличия подтвержденного отрицательного результата анализа мочи на беременность до начала исследуемого лечения, чтобы исключить беременность
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
Критерий исключения:
Расположение выбранной зоны обработки:
- в любом месте, кроме лица или кожи головы
- на периорбитальной коже
- в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
- в пределах 10 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР)
- Предварительное лечение гелем ингенола мебутата на лице или коже головы (приемлемо предварительное лечение туловища и конечностей)
- Поражения в выбранной области лечения, которые имеют нетипичный клинический вид
- История или доказательства кожных заболеваний, кроме показаний для исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата в выбранной области лечения.
- Предполагаемая потребность в госпитализации или амбулаторном хирургическом вмешательстве до 15-го дня первого цикла лечения
- Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов геля ингенола мебутата.
- Наличие солнечных ожогов в выбранной области лечения
- Текущая регистрация или участие в клиническом испытании в течение 30 дней после включения в это исследование
- Субъекты, ранее начавшие первое лечение в испытании
- Субъекты женского пола, кормящие грудью
- Субъекты, помещенные в лечебные учреждения по решению суда или органа местного самоуправления
- По мнению исследователя, субъект вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования.
Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 2 недель до 1-го дня
- Косметические или терапевтические процедуры в пределах 2 см от выбранной области лечения
- Использование кератолитических средств для местного применения в пределах 2 см от выбранной области лечения.
- Использование местных лечебных кремов, мазей, лосьонов, гелей, пенок или спреев в пределах 2 см от выбранной области лечения; средства искусственного загара: в пределах 5 см от выбранной зоны обработки
Запрещенные методы лечения и/или лекарства: в течение 4 недель до 1-го дня.
- Лечение иммуномодуляторами, цитостатиками или интерфероном/индукторами интерферона
- Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему
- Лечение/терапия ультрафиолетовым светом A (UVA) или ультрафиолетовым светом B (UVB)
Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 8 недель до 1-го дня
- Лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), имиквимодом, диклофенаком натрия или фотодинамической терапией: в пределах 2 см от выбранной области лечения
Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 6 месяцев до 1-го дня
- Использование системных ретиноидов или биологических/моноклональных антител
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингенол мебутат гель, 0,015%
Местная полевая обработка один раз в день в течение 3 дней подряд на лице или коже головы.
|
Местное полевое лечение один раз в день в течение 3 дней подряд в пределах площади обработки 25 см2 на лице или скальпе АК, присутствующих или возникающих после первоначального лечения гелем ингенола мебутата, 0,015%
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Местная полевая обработка один раз в день в течение 3 дней подряд на лице или коже головы.
|
Местное полевое лечение один раз в день в течение 3 дней подряд в пределах площади обработки 25 см2 на лице или скальпе АК, присутствующих или возникающих после первоначального лечения гелем ингенола мебутата, 0,015%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным избавлением от АК через 8 недель после рандомизации
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Показатели полного клиренса через 8 недель после рандомизации сравнивали между 0,015% гелем ингенола мебутата и гелем-носителем.
Полное излечение определяли как отсутствие клинически видимых АК в выбранной области лечения (STA).
|
8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным излечением до 12-го месяца, определяемых как отсутствие клинически видимых АК и отсутствие поражений, пролеченных в выбранной области лечения в любое время с момента последнего цикла лечения до 12-го месяца
Временное ограничение: От последнего цикла лечения до 12-го месяца
|
Анализ проводился отдельно для подгруппы резистентных к полю, подгруппы с рецидивирующим полем и в целом для всех субъектов, получавших лечение (анализ 1, 2 и 3 соответственно).
|
От последнего цикла лечения до 12-го месяца
|
|
Изменение количества AK от рандомизации до 8 недель после рандомизации
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Изменение количества АК от рандомизации до 8 недель после рандомизации определяли для подгрупп с резистентностью к полю и подгрупп с рецидивом в полевых условиях.
|
8 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0041-22
- 2011-005018-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингенол мебутат гель, 0,015%
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия