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Ingenol Mebutate Gel, 0.015% Uso repetido para múltiples queratosis actínicas en la cara y el cuero cabelludo

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El propósito del estudio es demostrar que el gel de mebutato de ingenol es eficaz en el tratamiento de las queratosis actínicas (QA) presentes 8 semanas después del tratamiento de campo inicial o que emergen en un campo previamente aclarado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Francia
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado
  • Sujetos con 4 a 8 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo
  • Sujeto de al menos 18 años de edad

  • Los sujetos femeninos deben ser de:

    • Potencial no fértil, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero) o,
    • Capacidad fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Ubicación del área de tratamiento seleccionada:

    • en cualquier lugar que no sea la cara o el cuero cabelludo
    • en la piel periorbitaria
    • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
    • dentro de los 10 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
  • Tratamiento previo con ingenol mebutate gel en cara o cuero cabelludo (tratamiento previo en tronco y extremidades aceptable)
  • Lesiones seleccionadas del área de tratamiento que tienen una apariencia clínica atípica
  • Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo en el área de tratamiento seleccionada
  • Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía ambulatoria antes del día 15 en el primer ciclo de tratamiento
  • Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del gel de mebutato de ingenol
  • Presencia de quemaduras solares en el área de tratamiento seleccionada
  • Inscripción actual o participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
  • Sujetos que ingresaron previamente al primer tratamiento en el ensayo
  • Sujetos femeninos que están amamantando
  • Sujetos institucionalizados por orden judicial o por la autoridad local
  • En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el Protocolo de estudio clínico

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de las 2 semanas previas al Día 1

  • Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
  • Uso de productos terapéuticos tópicos queratolíticos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
  • Uso de cremas, ungüentos, lociones, geles, espumas o aerosoles medicinales tópicos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada; bronceadores artificiales: dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos: dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1

  • Tratamiento con inmunomoduladores, citotóxicos o interferón/inductores de interferón
  • Tratamiento con medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario
  • Tratamiento/terapia con luz ultravioleta A (UVA) o luz ultravioleta B (UVB)

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1

  • Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, diclofenaco sódico o terapia fotodinámica: dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de los 6 meses anteriores al Día 1

  • Uso de retinoides sistémicos o terapias con anticuerpos biológicos/monoclonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel de mebutato de ingenol, 0,015%
Tratamiento de campo tópico una vez al día durante 3 días consecutivos en la cara o el cuero cabelludo
Droga: Gel de mebutato de ingenol, 0,015%
Tratamiento de campo tópico una vez al día durante 3 días consecutivos dentro de un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo de QA presentes o emergentes después de un tratamiento inicial con gel de mebutato de ingenol, 0,015 %
Comparador de placebos: Gel vehicular
Tratamiento de campo tópico una vez al día durante 3 días consecutivos en la cara o el cuero cabelludo
Droga: Gel vehicular
Tratamiento de campo tópico una vez al día durante 3 días consecutivos dentro de un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo de QA presentes o emergentes después de un tratamiento inicial con gel de mebutato de ingenol, 0,015 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eliminación completa de QA 8 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Se compararon las tasas de eliminación completa 8 semanas después de la aleatorización entre el gel de mebutato de ingenol, 0,015 % y el gel vehículo. El aclaramiento completo se definió como ausencia de QA clínicamente visibles en el Área de tratamiento seleccionada (STA)
8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aclaramiento completo hasta el mes 12, definido como QA clínicamente visible y sin lesiones tratadas en el área de tratamiento seleccionada en cualquier momento desde el último ciclo de tratamiento hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde el último ciclo de tratamiento hasta el Mes 12
El análisis se realizó por separado para el subgrupo de campo recalcitrante, el subgrupo de campo recurrente y en general para todos los sujetos tratados (Análisis 1, 2 y 3, respectivamente)
Desde el último ciclo de tratamiento hasta el Mes 12
El cambio en el recuento de AK desde la aleatorización hasta 8 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Se determinó el cambio en el recuento de AK desde la aleatorización hasta 8 semanas después de la aleatorización para los subgrupos de campo recalcitrante y recurrente de campo
8 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de mebutato de ingenol, 0,015%

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