Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % upprepad användning för flera aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet med studien är att visa att ingenolmebutatgel är effektiv vid behandling av aktiniska keratoser (AK) som finns 8 veckor efter initial fältbehandling eller dyker upp i ett tidigare rensat fält.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
463
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hosptial
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ge informerat samtycke
- Patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten
- Försöksperson minst 18 år
Kvinnliga ämnen måste vara av antingen:
- Icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. personen är utan livmoder) eller,
- Fertilitet, förutsatt att det finns ett bekräftat negativt uringraviditetstest före studiebehandling, för att utesluta graviditet
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda mycket effektiva preventivmetoder
Exklusions kriterier:
Plats för det valda behandlingsområdet:
- på någon annan plats än ansiktet eller hårbotten
- på den periorbitala huden
- inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
- inom 10 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC)
- Tidigare behandling med ingenol mebutate gel i ansikte eller hårbotten (tidigare behandling på bål och extremiteter godtagbar)
- Utvalda behandlingsområde lesioner som har atypiskt kliniskt utseende
- Historik eller bevis på andra hudåkommor än prövningsindikationen som skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlet i det valda behandlingsområdet
- Förväntat behov av sjukhusvistelse eller poliklinisk operation före dag 15 i den första behandlingscykeln
- Känd känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i ingenol mebutate gel
- Förekomst av solbränna inom det valda behandlingsområdet
- Aktuell registrering eller deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Försökspersonerna gick tidigare in i den första behandlingen i försöket
- Kvinnliga försökspersoner som ammar
- Ämnen som är institutionaliserade genom domstolsbeslut eller av den lokala myndigheten
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen följer protokollet för kliniska studier
Förbjudna terapier och/eller mediciner inom 2 veckor före dag 1
- Kosmetiska eller terapeutiska procedurer inom 2 cm från det valda behandlingsområdet
- Användning av keratolytiska topikala terapeutiska produkter inom 2 cm från det valda behandlingsområdet
- Användning av aktuella medicinska krämer, salvor, lotioner geler, skum eller sprayer inom 2 cm från det valda behandlingsområdet; konstgjorda garvare: inom 5 cm från det valda behandlingsområdet
Förbjudna terapier och/eller mediciner: inom 4 veckor före dag 1
- Behandling med immunmodulatorer, cellgifter eller interferon/interferoninducerare
- Behandling med systemiska läkemedel som dämpar immunförsvaret
- Behandling/terapi med ultraviolett ljus A (UVA) eller ultraviolett ljus B (UVB)
Förbjudna terapier och/eller mediciner inom 8 veckor före dag 1
- Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diklofenaknatrium eller fotodynamisk terapi: inom 2 cm från det valda behandlingsområdet
Förbjudna terapier och/eller mediciner inom 6 månader före dag 1
- Användning av systemiska retinoider eller biologiska/monoklonala antikroppsterapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingenol mebutate gel, 0,015 %
Aktuell fältbehandling en gång dagligen i 3 dagar i följd i ansiktet eller hårbotten
|
Topikal fältbehandling en gång dagligen under 3 dagar i följd inom ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten av AKs som finns eller dyker upp efter en initial behandling med ingenol mebutate gel, 0,015 %
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Aktuell fältbehandling en gång dagligen i 3 dagar i följd i ansiktet eller hårbotten
|
Topikal fältbehandling en gång dagligen under 3 dagar i följd inom ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten av AKs som finns eller dyker upp efter en initial behandling med ingenol mebutate gel, 0,015 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt godkännande av AK 8 veckor efter randomisering
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
De fullständiga clearance-hastigheterna 8 veckor efter randomisering jämfördes mellan ingenolmebutatgel, 0,015 % och vehikelgel.
Fullständigt clearance definierades som inga kliniskt synliga AK i det valda behandlingsområdet (STA)
|
8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt clearance till och med månad 12, definierat som inga kliniskt synliga AK och inga lesioner behandlade i det valda behandlingsområdet vid något tillfälle från senaste behandlingscykel till månad 12
Tidsram: Från senaste behandlingscykel till månad 12
|
Analysen gjordes separat för den fältmotstridiga undergruppen, den återkommande fältgruppen och övergripande för alla behandlade försökspersoner (analys 1, 2 respektive 3)
|
Från senaste behandlingscykel till månad 12
|
|
Förändringen i AK-antal från randomisering till 8 veckor efter randomisering
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Förändringen i AK-antal från randomisering till 8 veckor efter randomisering bestämdes för de fältmotstridiga och de återkommande undergrupperna i fältet
|
8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (Beräknad)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0041-22
- 2011-005018-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .