Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % toistuva käyttö useisiin aktiinisiin keratoosiin kasvoilla ja päänahalla

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ingenolimebutaattigeeli on tehokas hoidettaessa aktiinikeratoosia (AK:t), joita esiintyy 8 viikon kuluttua ensimmäisestä kenttäkäsittelystä tai ilmaantuu aiemmin raivatulle pellolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Ranska
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta vierekkäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla
  • Aihe vähintään 18-vuotias

  • Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:

    • Ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua) tai
    • Hedelmällisyys, mikäli virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimushoitoa raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee olla halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Valitun hoitoalueen sijainti:

    • mihin tahansa muuhun kohtaan kuin kasvoille tai päänahalle
    • periorbitaalisella iholla
    • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
    • 10 cm:n sisällä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
  • Aiempi hoito ingenol-mebutaattigeelillä kasvoille tai päänahalle (aiempi hoito vartalolle ja raajoille hyväksyttävä)
  • Valitut hoitoalueen leesiot, joilla on epätyypillinen kliininen ulkonäkö
  • Aiemmat tai todisteet ihosairauksista, jotka eivät ole tutkimukseen merkittyjä ja jotka häiritsevät koelääkkeen arviointia valitulla hoitoalueella
  • Odotettu sairaalahoidon tai avohoidon tarve ennen 15. päivää ensimmäisen hoitojakson aikana
  • Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin ingenol-mebutaattigeelin aineosalle
  • Auringonpolttaman esiintyminen valitulla hoitoalueella
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt osallistuivat aiemmin ensimmäiseen hoitoon tutkimuksessa
  • Naishenkilöt, jotka imettävät
  • Kohteet, jotka on laitettu tuomioistuimen määräyksellä tai paikallisviranomaisen toimesta
  • Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 2 viikon sisällä ennen päivää 1

  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 cm:n säteellä valitusta hoitoalueesta
  • Keratolyyttisten paikallisten terapeuttisten tuotteiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
  • Paikallisten lääkevoiteiden, voiteiden, voiteiden, geelien, vaahtojen tai suihkeiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet: 5 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 4 viikon sisällä ennen päivää 1

  • Hoito immunomodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai interferonin/interferonin indusoreilla
  • Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
  • Hoito/hoito ultraviolettivalolla A (UVA) tai ultraviolettivalolla B (UVB)

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 8 viikon sisällä ennen päivää 1

  • Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, diklofenaakkinatriumilla tai fotodynaaminen hoito: 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1

  • Systeemisten retinoidien tai biologisten/monoklonaalisten vasta-ainehoitojen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ingenol-mebutaattigeeli, 0,015 %
Paikallinen kenttähoito kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
Lääke: Ingenol-mebutaattigeeli, 0,015 %
Paikallinen kenttähoito kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa AK:ita, joita esiintyy tai ilmaantuu alkuhoidon ingenol-mebutaattigeelillä, 0,015 %
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Paikallinen kenttähoito kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
Lääke: Ajoneuvon geeli
Paikallinen kenttähoito kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa AK:ita, joita esiintyy tai ilmaantuu alkuhoidon ingenol-mebutaattigeelillä, 0,015 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen AK:n selvitys 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Täydellisiä puhdistumaprosentteja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattiin ingenolimebutaattigeelin, 0,015 %, ja vehikkeligeelin välillä. Täydellinen puhdistuma määriteltiin kliinisesti näkymättömien AK:iden puuttuessa valitulla hoitoalueella (STA)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen puhdistuma kuukauteen 12, määriteltynä kliinisesti näkymättömiksi AK:iksi eikä valitulla hoitoalueella hoidettuja leesioita milloin tahansa viimeisestä hoitosyklistä 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Viimeisestä hoitojaksosta 12. kuukauteen
Analyysi tehtiin erikseen kentällä vastahakoisten alaryhmälle, kentällä toistuvalle alaryhmälle ja yleisesti kaikille hoidetuille koehenkilöille (analyysi 1, 2 ja 3, vastaavasti)
Viimeisestä hoitojaksosta 12. kuukauteen
Muutos AK-määrässä satunnaistamisesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos AK-määrässä satunnaistamisesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen määritettiin kenttätoistuvan ja toistuvan kentän alaryhmille.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ingenol-mebutaattigeeli, 0,015 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa