Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015% Wielokrotne użycie w przypadku wielu rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem badania jest wykazanie, że ingenol mebutynian w żelu jest skuteczny w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) występującego 8 tygodni po wstępnym leczeniu polowym lub pojawiającego się na uprzednio oczyszczonym polu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Francja
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francja, 44000
        • Chu de Nantes
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby z 4 do 8 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obrębie ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy
  • Podmiot w wieku co najmniej 18 lat

  • Kobiety muszą należeć do:

    • nie mogących zajść w ciążę, tj. po menopauzie lub z potwierdzoną historią kliniczną bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy) lub
    • Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego:

    • w dowolnym miejscu innym niż twarz lub skóra głowy
    • na skórze okołooczodołowej
    • w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
    • w promieniu 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC)
  • Wcześniejsze leczenie ingenol mebutate żel na twarz lub skórę głowy (dopuszczalne wcześniejsze leczenie tułowia i kończyn)
  • Wybrane zmiany chorobowe okolicy zabiegowej o nietypowym wyglądzie klinicznym
  • Historia lub dowody na choroby skóry inne niż wskazane w badaniu, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku w wybranym obszarze leczenia
  • Przewidywana konieczność hospitalizacji lub zabiegu ambulatoryjnego przed 15. dniem pierwszego cyklu leczenia
  • Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników ingenolu mebutynianu w żelu
  • Obecność oparzenia słonecznego w wybranym obszarze zabiegowym
  • Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Osoby, które wcześniej przystąpiły do ​​pierwszego leczenia w badaniu
  • Kobiety karmiące piersią
  • Podmioty, które zostały zinstytucjonalizowane na mocy nakazu sądowego lub władz lokalnych
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego

Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 2 tygodni przed dniem 1

  • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
  • Stosowanie miejscowych produktów terapeutycznych o działaniu keratolitycznym w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
  • Stosowanie miejscowych kremów leczniczych, maści, balsamów, żeli, pianek lub aerozoli w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego; sztuczne opalacze: w promieniu 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego

Zabronione terapie i/lub leki: w ciągu 4 tygodni przed dniem 1

  • Leczenie immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi lub interferonem/induktorami interferonu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami hamującymi układ odpornościowy
  • Leczenie/terapia światłem ultrafioletowym A (UVA) lub światłem ultrafioletowym B (UVB)

Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 8 tygodni przed dniem 1

  • Leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), imikwimodem, diklofenakiem sodowym lub terapia fotodynamiczna: w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego

Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1

  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów lub biologicznych/monoklonalnych terapii przeciwciałami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ingenol mebutynian w żelu, 0,015%
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na twarzy lub skórze głowy
Lek: Ingenol mebutynian w żelu, 0,015%
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na obszarze zabiegowym o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy z AK obecnymi lub pojawiającymi się po wstępnym leczeniu żelem mebutynianu ingenolu, 0,015%
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na twarzy lub skórze głowy
Lek: Żel do pojazdów
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na obszarze zabiegowym o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy z AK obecnymi lub pojawiającymi się po wstępnym leczeniu żelem mebutynianu ingenolu, 0,015%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wyeliminowaniem AK 8 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Całkowite wskaźniki klirensu 8 tygodni po randomizacji porównano między żelem mebutynianu ingenolu, 0,015% i żelem nośnikowym. Całkowity klirens zdefiniowano jako brak klinicznie widocznych AK w wybranym obszarze leczenia (STA)
8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem do miesiąca 12, zdefiniowana jako brak widocznych klinicznie AK i zmian leczonych w wybranym obszarze leczenia w dowolnym momencie od ostatniego cyklu leczenia do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od ostatniego cyklu leczenia do 12. miesiąca
Analizę przeprowadzono oddzielnie dla podgrupy opornych na leczenie w terenie, podgrupy z nawrotami w terenie i ogólnie dla wszystkich leczonych pacjentów (odpowiednio Analiza 1, 2 i 3)
Od ostatniego cyklu leczenia do 12. miesiąca
Zmiana liczby AK od randomizacji do 8 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Zmianę liczby AK od randomizacji do 8 tygodni po randomizacji określono dla podgrup opornych na leczenie i nawrotów w terenie
8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Ingenol mebutynian w żelu, 0,015%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj