Gel Mebutato Ingenol, 0,015% de uso repetido para ceratoses actínicas múltiplas no rosto e couro cabeludo

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem fornecer consentimento informado
• Indivíduos com 4 a 8 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm2 na face ou couro cabeludo
• Sujeito com pelo menos 18 anos de idade

• Sujeitos do sexo feminino devem ser de:

  • Não potencial para engravidar, ou seja, pós-menopausa ou com história clínica confirmada de esterilidade (por exemplo, o indivíduo não tem útero) ou,
  • Potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes do tratamento do estudo, para descartar gravidez
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a consentir o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

• Localização da área de tratamento selecionada:

  • em qualquer local que não seja o rosto ou couro cabeludo
  • na pele periorbitária
  • dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
  • dentro de 10 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma de células escamosas (CEC)
• Tratamento prévio com gel de mebutato de ingenol na face ou couro cabeludo (tratamento prévio no tronco e extremidades aceitável)
• Lesões selecionadas da área de tratamento que têm aparência clínica atípica
• Histórico ou evidência de problemas de pele além da indicação do estudo que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo na área de tratamento selecionada
• Necessidade antecipada de hospitalização ou cirurgia ambulatorial antes do dia 15 no primeiro ciclo de tratamento
• Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do gel de mebutato de ingenol
• Presença de queimadura solar na área de tratamento selecionada
• Inscrição atual ou participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias da entrada neste estudo
• Os indivíduos entraram anteriormente no primeiro tratamento no estudo
• Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando
• Sujeitos internados por ordem judicial ou autarquia local
• Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o Protocolo de Estudo Clínico

Terapias e/ou medicamentos proibidos dentro de 2 semanas antes do Dia 1

• Procedimentos cosméticos ou terapêuticos a 2 cm da área de tratamento selecionada
• Uso de produtos terapêuticos tópicos ceratolíticos a 2 cm da área de tratamento selecionada
• Uso de cremes medicamentosos tópicos, pomadas, loções, géis, espumas ou sprays a 2 cm da área de tratamento selecionada; bronzeadores artificiais: dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada

Terapias e/ou Medicamentos Proibidos: dentro de 4 semanas antes do Dia 1

• Tratamento com imunomoduladores, drogas citotóxicas ou indutores de interferon/interferon
• Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico
• Tratamento/terapia com luz ultravioleta A (UVA) ou luz ultravioleta B (UVB)

Terapias e/ou medicamentos proibidos dentro de 8 semanas antes do Dia 1

• Tratamento com 5-fluorouracil (5-FU), imiquimode, diclofenaco sódico ou terapia fotodinâmica: dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada

Terapias e/ou medicamentos proibidos dentro de 6 meses antes do Dia 1

• Uso de retinóides sistêmicos ou terapias com anticorpos biológicos/monoclonais