造口门诊视频会议

医务人员对 VC 的使用有了长足的发展 [1]。 因此，VC 的新应用层出不穷，例如外科远程指导、创伤和急救医学、患者术后随访、医务人员教育和多学科团队会议 [2]。 VC 具有巨大的未开发潜力，最近在《世界外科杂志》的一篇“特邀评论”中对此进行了描述 [3]。 此外，近年来，VC 设备的成本变得越来越便宜，使用该系统不需要高级技术技能。

有造口问题的患者是一个庞大且需要资源的群体。 每年在北挪威大学医院的外科门诊为这个患者群体进行数百次会诊。 这些患者在胃肠道、泌尿科和妇科接受手术治疗。

视觉组件对于为有造口问题的患者提供最佳护理至关重要，因此 VC 将非常适合该患者群体 [4, 5]。 此外，挪威北部的风险投资基础设施非常适合风险投资。 在芬马克郡、特罗姆斯郡和诺尔兰郡，有一个 VC 网络，所有网络都通过挪威健康网络连接在一起。

本研究的目的是深入了解在医院门诊或 VC 随访的患者的生活质量 (QoL)，并从医疗保健和社会的角度了解增量成本效益比。

方法和设计 研究设计 本研究是一项随机对照试验，患者将被随机分配到外科门诊（对照组）或 VC（干预组）进行随访

参与者患者（纳入和排除标准）

医生

造口护士

干预 患者随机接受 VC（干预）或外科门诊的随访。 所有患者都将在医院接受第一次术后检查。 然后将进行临床检查并提供有关随机对照试验的信息。 如果患者给予知情同意，则进行随机化。 随机接受 VC 随访的患者被转介给他们的 GP 和当地的 VC 造口护士。

对照组 对照组中的患者由随机分配到医院外科门诊接受定期随访的患者组成。 后续检查由消化外科顾问或受过特殊教育的造口护士执行。 QOL 问卷 在基线检查时向患者提供两年随访期（在第 1、3、6、9、12、15、18、21、24 个月随访时）的 EQ-5D 问卷。 经济评估调查问卷：已开发调查问卷以计算与患者检查相关的成本。 该问卷纳入QOL问卷，要求患者在纳入后第1、3、6、9、12、15、18、21、24个月填写问卷。 成本要素将包括因门诊就诊、VC 就诊、实验室检查、X 光片/超声波检查、造口并发症检查、造口并发症治疗、旅行、生产损失、共付额和其他患者费用而导致的患者和家庭相关费用. 对照组 对照组中的患者由随机分配到医院外科门诊接受定期随访的患者组成。 消化外科顾问或造口护士执行此后续操作。

目标 主要目标 我们旨在比较接受 VC 或外科门诊随访的患者的生活质量和随访费用。 我们假设接受 VC 随访的患者将在生活质量指标上获得相似或更高的分数，并且在随访期间成本更低。

次要目标 我们希望在临床试验之前建立一所由护士主导的 VC 造口学校。 受过专门治疗造口问题患者的护士将编写课程。 来自挪威北部后勤重要 VC 社区的 5 到 10 名护士将受邀参加 10 到 20 小时的造口治疗和 VC 相关技术方面的课程。 这将在临床研究开始之前完成。

结果测量 主要结果（在第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月测量） 生活质量 EQ-5D 是一种标准化的通用工具，用于衡量健康结果。 适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。

EQ-5D 衡量与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ 视觉模拟量表：EQ VAS 在垂直分级 (0-100) 视觉模拟量表 [6] 上记录受访者的自我评价健康状况。 经济分析 成本效益分析将与随机对照试验一起进行。 将采用马尔可夫模型。 如果试验显示患者的健康结果或生活质量没有差异，将进行成本最小化分析。 如果我们揭示两组之间生活质量的差异，我们将实施成本效用分析。 经济评估将具有医疗保健和社会视角。 两个治疗组使用的资源将根据患者的报告和医院的患者记录进行前瞻性登记。 将登记与初级和二级保健水平的咨询相关的费用，包括基线时和随机化后长达 24 个月的费用，包括直接医疗费用、间接费用（生产损失）、差旅费用和患者/家庭相关费用。 将在基线和干预期间的几个时间点收集生活质量测量值。 将使用 3% 的贴现率来贴现未来的成本和收益。

成本要素将包括与门诊就诊、全科医生就诊、实验室检查、X 光片和超声检查、疑似造口并发症的检查、造口并发症的治疗、旅行/交通和生产损失、共付额和其他患者/家庭费用相关的费用. 两种治疗方案的净成本和结果将进行比较，并以增量成本效益比的形式呈现。

样本量 样本量计算是根据 Campbell 的 [7] 和 EQ-5D 指南 [8]。 Alpha 和 Beta 分别设置为 0.05 和 0.2，测试是双侧的。 我们假设接受 VC 随访的患者的 QoL 分数会有轻微到中度的增加。 考虑到 20% 的辍学率，我们需要 170 名患者的总样本量才能自信地检测到这种差异。

随机分组将在患者知情同意后的 1 个月检查（基线）时进行。 随机化服务基于网络，由挪威科技大学管理。

分配到 VC 随访的患者可能会在研究的任何时候被转回外科诊所。 数据收集 正在以相同的方式为干预组和对照组的患者收集数据。 QoL 和“费用问卷”在患者每次随访预约后发送至试验中心，直至术后 24 个月。 这些问卷是光学可读的，数据被连续收集在试验数据库中。 SCEs 在术后 24 个月通过医院图表审查进行登记。 挪威数据监察局已批准该研究。 所有数据都将严格保密，研究报告或演示文稿将保持患者、外科医生、全科医生和医院的匿名性。 数据收集将于 2013 年底完成。

分析 我们将在分析数据时使用意向治疗原则。 将使用连续和分类单变量分析比较治疗组的潜在协变量。 这些将包括与患者（年龄、性别、合并症、费用）、治疗（手术切除、手术并发症）、医院外科门诊（费用、患者满意度、QoL）、VC 咨询（费用、患者满意度、QoL）相关的变量。 成本要素将包括与门诊就诊、VC 就诊、实验室检查、X 光片/超声检查以及疑似并发症引起的检查、并发症治疗、旅行/运输、生产损失、共付额和其他患者费用相关的费用。 两种治疗/后续方案的净成本和结果将进行比较，并以成本效益比的形式呈现。 如果试验显示患者的健康结果或生活质量没有差异，将进行成本最小化分析。 如果我们发现两组之间的生活质量或总生存率存在差异，我们将使用成本效用方法。 经济评估将具有社会和医疗保健的观点。 分析方法，包括调整协变量将符合 CONSORT 声明 [9]。 结果将表示为二元结果的比值比、事件发生时间结果的风险比或连续结果的均值差以及相应的标准误差、95% 置信区间和相关的 p 值。 P 值将报告为小数点后三位，p 值小于 0.001 报告为 p < 0.001。 对于所有测试，我们将使用 alpha = 0.05 显着性水平。

伦理 挪威北部医学研究伦理区域委员会批准了该方案。 患者必须在进入试验前提供书面同意。

讨论 VC 用作术后患者随访和门诊咨询的工具。 我们医院在血液透析患者随访 [10] 和皮肤病学 [11, 12] 中使用 VC 方面拥有丰富的经验。 此外，骨科部门还启动了一个新项目，在大学医院和 155 英里外的地区医疗中心 Nordreisa 之间建立了一条 VC 线路。 在这个项目中，门诊病人和术后病人都由地区骨科护士在大学医院骨科顾问的监督下进行检查。 该项目现已组织为一项随机对照试验，主要终点是成本效益和患者满意度。

几篇文章报道了 VC 在手术患者随访中的使用。 华莱士等人。旨在比较全科医生、专家（外科医生）和标准门诊转诊患者之间的联合 VC。 这项随机对照试验表明，根据地点和专业，将患者分配给虚拟外展咨询与后续预约的增加有不同的相关性，但会导致患者满意度显着提高并大幅减少测试和调查。 此类服务的有效运作需要适当选择患者、重大服务重组和提供后勤支持 [13]。

芬兰的一项研究调查了 VC 在骨科门诊患者检查中的使用。 发现 VC 是可行的，设备在技术上运行良好。 结论是初级和二级保健之间的 VC 可用于骨科患者的检查，只要不需要苛刻的成像技术 [14] VC 在外科患者的随访中是否具有成本效益尚存在争议。 在一项为期八个月的前瞻性比较研究中，检查了 VC 在初级和二级保健骨科中的临床效果和成本。 对芬兰两家地区医院的普通外科门诊进行了比较。 每位患者门诊就诊的直接费用比 VC 高 45%。 对替代干预措施的成本最小化分析显示，支持 VC 的净收益为 2,500 欧元 [15]。

另一项芬兰研究也有类似的结果。 将 VC 设备更广泛地用于其他目的，或使用更便宜的 VC 设备，即使在相对较短的距离内也会节省服务成本 [16]。

VC 几乎可以用于任何医学专业，尽管最适合的专业是那些具有高视觉成分的专业。 因此，伤口愈合和伤口管理是 VC 随访的主要对象。 在该领域开发合适的远程医疗系统可能会对社区的伤口护理、三级转诊模式和住院率产生重大影响 [5, 17]。