Videokonference i Stomiambulatoriet

Der har været en betydelig udvikling i brugen af ​​VC blandt medicinsk personale [1]. Derfor dukker nye anvendelser af VC op, såsom kirurgisk telementoring, traume- og akutmedicin, postoperativ opfølgning af patienter, uddannelse af medicinsk personale og multidisciplinære teammøder [2]. VC har et stort og uudnyttet potentiale, dette er for nylig beskrevet i en "inviteret kommentar" i World Journal of Surgery [3]. Desuden er prisen på VC-udstyr blevet billigere i de senere år, og avancerede tekniske færdigheder er ikke nødvendige for at bruge systemet.

Patienter med stomiproblemer er en stor og ressourcekrævende gruppe. Hvert år udføres der flere hundrede konsultationer på det kirurgiske ambulatorium på Nordnorges Universitetshospital for denne patientgruppe. Disse patienter behandles kirurgisk på mave-tarm-, urologisk- og gynækologisk afdeling.

Den visuelle komponent er kritisk for at give patienter med stomiproblemer den bedste pleje, VC vil derfor være velegnet til denne patientgruppe [4, 5]. Ydermere er infrastrukturen for VC i Nordnorge veludviklet for VC. I Finnmark, Troms og Nordland er der et VC-netværk, som alle er knyttet sammen gennem det norske sundhedsnetværk.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå indsigt i livskvalitet (QoL) blandt patienter, der følges op i et ambulant hospital eller af VC, og i det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold set fra sundhedsvæsenets og samfundets synspunkt.

Metoder og design Studiedesign Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter enten vil blive randomiseret til opfølgning på det kirurgiske ambulatorium (kontrolgruppe) eller af VC (interventionsgruppe).

Deltagere Patienter (inklusions- og eksklusionskriterier)

Læger

Stomisygeplejersker

Intervention Patienter randomiseres til opfølgning enten ved VC (intervention) eller på det kirurgiske ambulatorium. Alle patienter vil modtage deres første postoperative kontrol på hospitalet. Derefter vil der blive foretaget en klinisk undersøgelse og information om RCT'en givet. Hvis patienten giver informeret samtykke, foretages randomisering. Patienter randomiseret til VC-opfølgning henvises til deres praktiserende læge og den lokale VC-stomisygeplejerske.

Kontrolarm Patienter i kontrolgruppen består af patienter randomiseret til regelmæssig opfølgning på hospitalets kirurgiske ambulatorium. Denne opfølgning udføres af konsulenter i fordøjelseskirurgi, eller en specialuddannet stomisygeplejerske. QOL-spørgeskemaer EQ-5D-spørgeskemaerne for den to-årige opfølgningsperiode (ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneders opfølgning) gives til patienten ved baseline undersøgelse. Økonomisk evalueringsspørgeskema: Der er udviklet et spørgeskema for at muliggøre beregning af omkostninger i forbindelse med patientundersøgelser. Dette spørgeskema er indarbejdet i QOL-spørgeskemaet, og patienter bedes udfylde spørgeskemaet 1, 3 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter inklusion. Omkostningselementerne vil omfatte patient- og familierelaterede omkostninger som følge af ambulante besøg, VC-besøg, laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder/ultralyd, undersøgelser på grund af stomikomplikationer, behandling af stomikomplikationer, rejser, produktionstab, egenbetalinger og andre patientudgifter. . Kontrolarm Patienter i kontrolgruppen består af patienter randomiseret til regelmæssig opfølgning på hospitalets kirurgiske ambulatorium. Konsulenter i fordøjelseskirurgi eller stomisygeplejersker udfører denne opfølgning.

Mål Primært mål Vi sigter mod at sammenligne livskvalitet og omkostninger til opfølgning blandt patienter, der følges op af VC eller på det kirurgiske ambulatorium. Vi antager, at patienter, der følges op af VC, vil opleve lignende eller højere score på livskvalitetsmål og lavere omkostninger under opfølgning.

Sekundært mål Vi ønsker at etablere en sygeplejerskestyret VC-stomiskole forud for det kliniske forsøg. Sygeplejersker, der er specielt uddannet til at behandle patienter med stomiproblemer, vil skrive pensum. Fem til ti sygeplejersker fra logistisk vigtige VC-miljøer over hele Nordnorge vil blive inviteret til et 10 til 20 timers kursus i stomibehandling og tekniske aspekter omkring VC. Dette vil blive gjort før starten af ​​det kliniske studie.

Resultatmål Primært resultat (målt til 1, 3, 6,9,12,15,18,21 og 24 måneder) Livskvalitet EQ-5D er et standardiseret generisk instrument til brug som et mål for sundhedsresultat. Gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.

EQ-5D måler fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ Visual Analogue Scale: EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret (0-100) visuel analog skala [6]. Økonomisk analyse En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført sideløbende med det randomiserede kontrollerede forsøg. Der vil blive anvendt en Markov-model. Hvis forsøget ikke viser nogen forskel i patienters helbredsudfald eller livskvalitet, vil der blive gennemført en omkostningsminimeringsanalyse. Hvis vi afslører en forskel i livskvalitet mellem de to grupper, gennemfører vi en cost-utility-analyse. Den økonomiske evaluering vil have et sundhedsfagligt og samfundsmæssigt perspektiv. Ressourcer anvendt i begge behandlingsarme vil blive registreret prospektivt baseret på rapporter fra patienterne og på hospitalets patientjournaler. Omkostninger relateret til konsultationer på primært og sekundært niveau, både ved baseline og op til 24 måneder efter randomisering, herunder direkte medicinske omkostninger, indirekte omkostninger (produktionstab), rejseomkostninger og patient-/familierelaterede omkostninger vil blive registreret. Målinger af livskvalitet vil blive indsamlet både ved baseline og på flere tidspunkter under interventionen. En diskonteringsrente på 3 % vil blive brugt til at diskontere fremtidige omkostninger og fordele.

Omkostningselementerne vil omfatte omkostninger i forbindelse med ambulante besøg, praktiserende lægebesøg, laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder og ultralyd, undersøgelser på grund af formodede stomikomplikationer, behandling af stomikomplikationer, rejser/transport og produktionstab, egenbetaling og andre patient-/familieudgifter. . Nettoomkostningerne og -resultaterne af de to behandlingsmuligheder vil blive sammenlignet og præsenteret som inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegninger er i overensstemmelse med Campbells [7] og EQ-5D retningslinjer [8]. Alfa og beta blev sat til henholdsvis 0,05 og 0,2, og testene var tosidede. Vi antager, at patienter, der følges op af VC, vil have en mindre til moderat stigning i QoL-scorerne. For at give mulighed for en frafaldsrate på 20 %, krævede vi en samlet stikprøvestørrelse på 170 patienter, da vi med sikkerhed opdagede denne forskel.

Randomisering Randomisering vil ske ved 1-månedskontrollen (baseline), efter at patienterne har givet informeret samtykke. Randomiseringstjenesten er webbaseret og administreret af Norges Teknisk-Naturvidenskabelige Universitet.

Patienter, der er allokeret til VC-opfølgning, kan henvises tilbage til kirurgiske klinikker på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen. Dataindsamling Data indsamles for patienter i interventionen og kontrolgruppen på identiske måder. QoL og "omkostningsspørgeskemaer" sendes efter hver opfølgende aftale af patienterne til forsøgscenteret op til 24 måneder postoperativt. Disse spørgeskemaer er optisk læsbare, idet data fortløbende indsamles i en forsøgsdatabase. SCE'er registreres via hospitalsdiagramgennemgang 24 måneder postoperativt. Det norske datatilsyn har godkendt undersøgelsen. Alle data vil blive håndteret med streng fortrolighed, og undersøgelsesrapporter eller -præsentationer vil bevare anonymiteten for patienter, kirurger, praktiserende læger og hospitaler. Dataindsamlingen vil være afsluttet inden udgangen af ​​2013.

Analyse Vi vil bruge intention-to-treat princippet ved analyse af data. Behandlingsarme vil blive sammenlignet med hensyn til potentielle kovariater ved brug af kontinuerlige og kategoriske univariable analyser. Disse vil omfatte variabler relateret til patienter (alder, køn, komorbiditeter, omkostninger), behandling (kirurgisk resektion, kirurgiske komplikationer), hospitalskirurgisk ambulatorium (omkostninger, patienttilfredshed, QoL), VC-konsultation (omkostninger, patienttilfredshed, QoL). Omkostningselementerne vil omfatte omkostninger i forbindelse med ambulante besøg, VC-besøg, laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder/ultralyd og undersøgelser på grund af formodede komplikationer, behandling af komplikationer, rejser/transport, produktionstab, egenbetalinger og andre patientudgifter. Nettoomkostningerne og -resultaterne af de to behandlings-/opfølgningsmuligheder vil blive sammenlignet og præsenteret som omkostningseffektivitetsforhold. Hvis forsøget ikke viser nogen forskel i helbredsudfald eller livskvalitet for patienterne, vil der blive gennemført en omkostningsminimeringsanalyse. Hvis vi finder en forskel i livskvalitet eller overordnede overlevelsesrater mellem de to grupper, vil vi bruge en cost utility-tilgang. Den økonomiske evaluering vil have et samfunds- og sundhedsmæssigt perspektiv. Analysemetoden, herunder justering for kovariater, vil være i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen [9]. Resultaterne vil blive udtrykt som odds ratioer for binære udfald, hazard ratioer for time-to-hændelse udfald eller middelforskelle for kontinuerlige udfald med tilsvarende standardfejl, 95 % konfidensintervaller og tilhørende p-værdier. P-værdier vil blive rapporteret med tre decimaler med p-værdier mindre end 0,001 rapporteret som p < 0,001. For alle tests vil vi bruge alfa = 0,05 signifikansniveau.

Etik Den regionale komité for medicinsk forskningsetik, Nordnorge godkendte denne protokol. Patienter skal give skriftligt samtykke, før de går ind i forsøget.

Diskussion VC bruges som instrument til opfølgning af patienter i den postoperative periode og til ambulant konsultation. Fra vores hospital har vi stor erfaring med brug af VC i opfølgning af hæmodialysepatienter [10] og i dermatologi [11, 12]. Derudover er et nyt projekt startet på ortopædisk afdeling, hvor der er etableret en VC-linje mellem Universitetshospitalet og distriktslægehuset Nordreisa, 155 mil væk. I dette projekt undersøges både ambulante patienter og postoperative patienter af en distriktsortopædsygeplejerske under supervision af en ortopædisk konsulent placeret på Universitetshospitalet. Dette projekt er nu organiseret som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor de primære endepunkter er omkostningseffektivitet og patienttilfredshed.

Flere artikler har rapporteret brugen af ​​VC i opfølgningen af ​​kirurgiske patienter. Wallace et al. havde til formål at sammenligne led-VC mellem praktiserende læger, speciallæger (kirurger) og patienter med standard ambulant henvisning. Dette randomiserede kontrollerede forsøg viste, at allokering af patienter til virtuelle opsøgende konsultationer var variabelt forbundet med øgede tilbud om opfølgningsaftaler afhængigt af sted og speciale, men førte til betydelige stigninger i patienternes tilfredshed og væsentlige reduktioner i test og undersøgelser. Effektiv drift af sådanne tjenester vil kræve passende udvælgelse af patienter, betydelig omorganisering af tjenester og levering af logistisk støtte [13].

En undersøgelse fra Finland undersøgte brugen af ​​VC til undersøgelse af ortopædiske ambulante patienter. VC viste sig at være gennemførlig, og udstyret fungerede teknisk godt. Konklusionen var, at VC mellem primær og sekundær pleje kunne bruges til undersøgelse af ortopædiske patienter, når der ikke var behov for krævende billeddannelsesteknologi [14] Hvorvidt VC er omkostningseffektiv i opfølgningen af ​​kirurgiske patienter, diskuteres. Den kliniske effektivitet og omkostningerne ved VC i ortopædi mellem primær og sekundær pleje blev undersøgt i en otte måneder lang prospektiv sammenlignende undersøgelse. De generelle kirurgiske ambulatorier på to finske distriktshospitaler blev sammenlignet. De direkte omkostninger ved et ambulant besøg var 45 % større pr. patient end for en VC. En omkostningsminimeringsanalyse af de alternative interventioner viste en nettofordel på 2.500 EU til fordel for VC [15].

En anden finsk undersøgelse havde lignende resultater. En bredere udnyttelse af VC-udstyret til andre formål eller brugen af ​​billigere VC-udstyr ville gøre tjenesterne omkostningsbesparende selv på relativt korte afstande [16].

VC kan bruges i næsten alle medicinske specialer, selvom de bedst egnede specialiteter er dem med en høj visuel komponent. Sårheling og sårbehandling er således de primære kandidater til VC-opfølgning. Udvikling af et passende telemedicinsk system på dette område kan have en betydelig effekt på sårpleje i samfundet, tertiære henvisningsmønstre og hospitalsindlæggelsesrater [5, 17].