Wideokonferencja w Poradni Stomijnej

Nastąpił znaczny rozwój zastosowań VC wśród personelu medycznego [1]. W związku z tym pojawiają się nowe zastosowania VC, takie jak telementoring chirurgiczny, medycyna urazowa i ratunkowa, obserwacja pooperacyjna pacjentów, edukacja personelu medycznego czy spotkania zespołów wielodyscyplinarnych [2]. VC ma ogromny i niewykorzystany potencjał, co zostało niedawno opisane w „komentarzu na zaproszenie” w World Journal of Surgery [3]. Ponadto w ostatnich latach koszt sprzętu VC spadł, a do korzystania z systemu nie są wymagane zaawansowane umiejętności techniczne.

Pacjenci z problemami ze stomią to duża i wymagająca zasobów grupa. Dla tej grupy pacjentów rocznie przeprowadza się kilkaset konsultacji w poradni chirurgicznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii. Chorzy ci są leczeni operacyjnie na oddziale gastroenterologicznym, urologicznym i ginekologicznym.

Komponent wizualny ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom z problemami stomijnymi najlepszej opieki, dlatego VC będzie dobrze pasować do tej grupy pacjentów [4, 5]. Ponadto infrastruktura dla VC w północnej Norwegii jest dobrze rozwinięta dla VC. W hrabstwie Finnmark, Troms i Nordland istnieje sieć VC, wszystkie połączone ze sobą za pośrednictwem Norweskiej Sieci Zdrowia.

Celem niniejszego badania jest uzyskanie wglądu w jakość życia (QoL) wśród pacjentów obserwowanych w warunkach szpitalnych ambulatoryjnych lub przez VC oraz w inkrementalny stosunek kosztów do efektywności z punktu widzenia opieki zdrowotnej i społeczeństwa.

Metody i projekt Projekt badania To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obserwacji w ambulatorium chirurgicznym (grupa kontrolna) lub przez VC (grupa interwencyjna).

Uczestnicy Pacjenci (kryteria włączenia i wyłączenia)

Lekarze medycyny

Pielęgniarki stomijne

Interwencja Pacjenci są losowo przydzielani do obserwacji przez VC (interwencja) lub w ambulatorium chirurgicznym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwszej kontroli pooperacyjnej w szpitalu. Następnie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i udzielona zostanie informacja o RCT. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, przeprowadzana jest randomizacja. Pacjenci przydzieleni losowo do obserwacji VC są kierowani do swojego lekarza rodzinnego i miejscowej pielęgniarki stomijnej VC.

Ramię kontrolne Pacjenci w grupie kontrolnej to pacjenci przydzieleni losowo do regularnej kontroli w poradni chirurgicznej szpitala. Ta obserwacja jest wykonywana przez konsultantów chirurgii przewodu pokarmowego lub specjalnie wyszkoloną pielęgniarkę stomijną. Kwestionariusze QOL Kwestionariusze EQ-5D dla dwuletniego okresu obserwacji (po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiącach obserwacji) podawane są pacjentowi podczas badania wyjściowego. Kwestionariusz oceny ekonomicznej: Opracowano kwestionariusz umożliwiający kalkulację kosztów związanych z badaniami pacjentów. Kwestionariusz ten jest włączony do kwestionariusza QOL, a pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od włączenia. Elementy kosztowe będą obejmować koszty związane z pacjentem i rodziną związane z wizytami ambulatoryjnymi, wizytami VC, badaniami laboratoryjnymi, radiogramami/USG, badaniami z powodu powikłań stomii, leczenia powikłań stomii, podróży, strat produkcyjnych, dopłat i innych wydatków pacjenta . Ramię kontrolne Pacjenci w grupie kontrolnej to pacjenci przydzieleni losowo do regularnej kontroli w poradni chirurgicznej szpitala. Konsultanci w chirurgii przewodu pokarmowego lub pielęgniarki stomijne wykonują tę obserwację.

Cele Cel główny Naszym celem jest porównanie jakości życia i kosztów obserwacji wśród pacjentów w obserwacji VC lub w poradni chirurgicznej. Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddawani VC doświadczą podobnych lub wyższych wyników w zakresie pomiarów jakości życia i niższych kosztów podczas obserwacji.

Cel drugorzędny Chcemy założyć szkołę stomii VC prowadzoną przez pielęgniarki przed badaniem klinicznym. Program nauczania napiszą pielęgniarki specjalnie przeszkolone do leczenia pacjentów z problemami stomijnymi. Pięć do dziesięciu pielęgniarek z ważnych logistycznie społeczności VC z całej północnej Norwegii zostanie zaproszonych na trwający od 10 do 20 godzin kurs leczenia stomii i technicznych aspektów związanych z VC. Zostanie to zrobione przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Miary wyniku Pierwotny wynik (mierzony po 1, 3, 6,9,12,15,18,21 i 24 miesiącach) Jakość życia EQ-5D jest wystandaryzowanym ogólnym instrumentem do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.

EQ-5D mierzy pięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. EQ Visual Analogue Scale: EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na pionowej (0-100) wizualnej skali analogowej [6]. Analiza ekonomiczna Równolegle z badaniem z randomizacją zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. Zastosowany zostanie model Markowa. Jeśli badanie nie wykaże różnic w wynikach zdrowotnych lub jakości życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza minimalizacji kosztów. Jeśli ujawnimy różnicę w jakości życia między obiema grupami, przeprowadzimy analizę użyteczności kosztów. Ocena ekonomiczna będzie miała aspekt zdrowotny i społeczny. Zasoby wykorzystywane w obu ramionach leczenia będą rejestrowane prospektywnie na podstawie zgłoszeń pacjentów i szpitalnej dokumentacji pacjentów. Rejestrowane będą koszty związane z konsultacjami na poziomie podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, zarówno w okresie wyjściowym, jak i do 24 miesięcy po randomizacji, w tym bezpośrednie koszty medyczne, koszty pośrednie (straty produkcyjne), koszty podróży oraz koszty związane z pacjentem/rodziną. Pomiary jakości życia będą zbierane zarówno na początku, jak iw kilku punktach czasowych podczas interwencji. Do zdyskontowania przyszłych kosztów i korzyści zostanie zastosowana stopa dyskontowa w wysokości 3%.

Elementy kosztowe będą obejmować koszty związane z wizytami ambulatoryjnymi, wizytami u lekarza rodzinnego, badaniami laboratoryjnymi, radiogramami i USG, badaniami z powodu podejrzenia powikłań stomii, leczeniem powikłań stomii, dojazdem/transportem i stratami produkcyjnymi, dopłaty i inne wydatki pacjenta/rodziny . Koszty netto i wyniki dwóch opcji leczenia zostaną porównane i przedstawione jako przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej.

Liczebność próby Liczebność próby obliczono zgodnie z wytycznymi Campbella [7] i EQ-5D [8]. Alfa i beta zostały ustawione odpowiednio na 0,05 i 0,2, a testy były dwustronne. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów, u których zastosowano VC, nastąpi niewielki lub umiarkowany wzrost wyników QoL. Biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 20%, wykrywając tę ​​różnicę z pewnością, potrzebowaliśmy całkowitej wielkości próby 170 pacjentów.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (poziom wyjściowy) po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody. Usługa randomizacji jest oparta na sieci i zarządzana przez Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii.

Pacjenci przydzieleni do obserwacji VC mogą zostać skierowani z powrotem do klinik chirurgicznych w dowolnym momencie badania. Gromadzenie danych Dane zbierane są dla pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej w identyczny sposób. QoL i „kwestionariusze kosztów” są wysyłane po każdej wizycie kontrolnej przez pacjentów w ośrodku badawczym do 24 miesięcy po operacji. Kwestionariusze te są czytelne optycznie, a dane są sukcesywnie gromadzone w próbnej bazie danych. SCE są rejestrowane poprzez przegląd karty szpitalnej 24 miesiące po operacji. Norweski Inspektorat Danych zatwierdził badanie. Wszystkie dane będą traktowane z zachowaniem ścisłej poufności, a raporty z badań lub prezentacje zachowają anonimowość pacjentów, chirurgów, lekarzy pierwszego kontaktu i szpitali. Zbieranie danych zakończy się do końca 2013 roku.

Analiza Podczas analizy danych będziemy stosować zasadę zamiaru leczenia. Ramiona leczenia zostaną porównane w odniesieniu do potencjalnych współzmiennych przy użyciu ciągłych i kategorycznych analiz jednozmiennych. Będą to zmienne dotyczące pacjentów (wiek, płeć, choroby współistniejące, koszt), leczenia (resekcja chirurgiczna, powikłania chirurgiczne), przyszpitalnej poradni chirurgicznej (koszt, satysfakcja pacjenta, QoL), konsultacji VC (koszt, satysfakcja pacjenta, QoL). Elementy kosztowe będą obejmować koszty związane z wizytami ambulatoryjnymi, wizytami VC, badaniami laboratoryjnymi, radiogramami/USG i badaniami z powodu podejrzenia powikłań, leczeniem powikłań, dojazdem/transportem, stratami produkcyjnymi, współpłatnościami i innymi wydatkami pacjenta. Koszty netto i wyniki dwóch opcji leczenia/kontynuacji zostaną porównane i przedstawione jako wskaźniki efektywności kosztowej. Jeśli badanie nie wykaże różnic w wynikach zdrowotnych lub jakości życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza minimalizacji kosztów. Jeśli stwierdzimy różnicę w jakości życia lub całkowitym wskaźniku przeżycia między dwiema grupami, zastosujemy podejście kosztowo-użytkowe. Ocena ekonomiczna będzie miała perspektywę społeczną i zdrowotną. Metoda analizy, w tym dostosowanie do współzmiennych, będzie zgodna ze stwierdzeniem CONSORT [9]. Wyniki zostaną wyrażone jako iloraz szans dla wyników binarnych, iloraz ryzyka dla wyników w czasie do zdarzenia lub średnie różnice dla ciągłych wyników z odpowiednimi błędami standardowymi, 95% przedziałami ufności i powiązanymi wartościami p. Wartości p zostaną podane z dokładnością do trzech miejsc po przecinku, przy czym wartości p mniejsze niż 0,001 zostaną podane jako p < 0,001. Dla wszystkich testów użyjemy poziomu istotności alfa = 0,05.

Etyka Regionalny Komitet ds. Etyki Badań Medycznych w północnej Norwegii zatwierdził ten protokół. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.

Dyskusja VC służy jako narzędzie do obserwacji pacjentów w okresie pooperacyjnym oraz do konsultacji ambulatoryjnych. Z naszego szpitala mamy duże doświadczenie w stosowaniu VC w obserwacji pacjentów hemodializowanych [10] oraz w dermatologii [11, 12]. Ponadto rozpoczęto nowy projekt na oddziale ortopedycznym, gdzie utworzono linię VC między Szpitalem Uniwersyteckim a oddalonym o 255 mil okręgowym centrum medycznym Nordreisa. W projekcie tym zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i pacjenci pooperacyjni są badani przez pielęgniarkę rejonową ortopedyczną pod nadzorem konsultanta ortopedycznego zlokalizowanego w Szpitalu Uniwersyteckim. Projekt ten został teraz zorganizowany jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym głównymi punktami końcowymi są opłacalność i zadowolenie pacjentów.

W kilku artykułach opisano zastosowanie VC w obserwacji pacjentów chirurgicznych. Wallace i in. miał na celu porównanie wspólnego VC pomiędzy lekarzami pierwszego kontaktu, specjalistami (chirurgami) oraz pacjentami ze standardowym skierowaniem ambulatoryjnym. Ta randomizowana kontrolowana próba wykazała, że ​​przydział pacjentów do wirtualnych konsultacji był zmiennie związany ze zwiększoną ofertą wizyt kontrolnych w zależności od miejsca i specjalizacji, ale doprowadził do znacznego wzrostu zadowolenia pacjentów i znacznego zmniejszenia testów i badań. Sprawne działanie tego rodzaju usług wymagać będzie odpowiedniej selekcji pacjentów, znacznej reorganizacji usług oraz zapewnienia wsparcia logistycznego [13].

Badanie przeprowadzone w Finlandii dotyczyło zastosowania VC w badaniu ambulatoryjnych pacjentów ortopedycznych. Stwierdzono, że VC jest wykonalny, a sprzęt funkcjonował dobrze technicznie. Wniosek był taki, że VC między opieką podstawową a drugorzędną może być stosowany w badaniu pacjentów ortopedycznych, gdy nie jest potrzebna wymagająca technologia obrazowania [14]. Dyskutuje się, czy VC jest opłacalna w obserwacji pacjentów chirurgicznych. Skuteczność kliniczna i koszty VC w ortopedii między podstawową a specjalistyczną opieką zostały zbadane w ośmiomiesięcznym prospektywnym badaniu porównawczym. Porównano przychodnie chirurgii ogólnej dwóch fińskich szpitali okręgowych. Bezpośrednie koszty wizyty ambulatoryjnej były o 45% większe w przeliczeniu na pacjenta niż w przypadku VC. Analiza minimalizacji kosztów alternatywnych interwencji wykazała korzyść netto w wysokości 2500 EUR na rzecz VC [15].

Inne fińskie badanie przyniosło podobne wyniki. Szersze wykorzystanie sprzętu VC do innych celów lub zastosowanie tańszego sprzętu VC spowodowałoby oszczędności kosztów usług nawet na stosunkowo niewielkich odległościach [16].

VC może być stosowany w prawie każdej specjalności medycznej, chociaż najlepiej nadają się specjalizacje o wysokim komponencie wizualnym. Gojenie się ran i leczenie ran są zatem głównymi kandydatami do obserwacji VC. Rozwój odpowiedniego systemu telemedycznego w tej dziedzinie mógłby mieć znaczący wpływ na leczenie ran w społeczności, wzorce skierowań trzeciego stopnia i wskaźniki przyjęć do szpitali [5, 17].