Videoconferentie in Stomapolikliniek

Er is een substantiële ontwikkeling geweest in het gebruik van VC onder medisch personeel [1]. Daarom zijn er nieuwe toepassingen van VC in opkomst, zoals chirurgische telementoring, trauma- en spoedeisende geneeskunde, postoperatieve follow-up van patiënten, opleiding van medisch personeel en multidisciplinaire teamvergaderingen [2]. VC heeft een groot en ongebruikt potentieel, dit is onlangs beschreven in een "invited commentary" in World Journal of Surgery [3]. Bovendien zijn de kosten van VC-apparatuur de afgelopen jaren goedkoper geworden en zijn er geen geavanceerde technische vaardigheden vereist om het systeem te gebruiken.

Patiënten met stomaproblemen vormen een grote en veeleisende groep. Jaarlijks vinden er enkele honderden consultaties plaats op de chirurgische polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen voor deze patiëntengroep. Deze patiënten worden operatief behandeld op de gastro-intestinale, urologische en gynaecologische afdeling.

De visuele component is cruciaal om patiënten met stomaproblemen de beste zorg te geven, VC zal daarom goed geschikt zijn voor deze patiëntengroep [4, 5]. Bovendien is de infrastructuur voor VC in Noord-Noorwegen goed ontwikkeld voor VC. In de provincie Finnmark, Troms en Nordland is er een VC-netwerk, allemaal met elkaar verbonden via het Norwegian Health Network.

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten die poliklinisch of via VC worden opgevolgd, en in de incrementele kosteneffectiviteitsratio vanuit het oogpunt van de gezondheidszorg en de samenleving.

Methoden en opzet Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij patiënten ofwel gerandomiseerd worden voor follow-up op de chirurgische polikliniek (controlegroep) of door VC (interventiegroep).

Deelnemers Patiënten (in- en exclusiecriteria)

Artsen

Stoma verpleegkundigen

Interventie Patiënten worden gerandomiseerd voor follow-up via VC (interventie) of op de chirurgische polikliniek. Alle patiënten krijgen hun eerste postoperatieve controle in het ziekenhuis. Vervolgens wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd en wordt informatie over de RCT gegeven. Als de patiënt geïnformeerde toestemming geeft, wordt randomisatie uitgevoerd. Patiënten gerandomiseerd naar VC-follow-up worden doorverwezen naar hun huisarts en de lokale VC-stomaverpleegkundige.

Controle-arm Patiënten in de controlegroep bestaan ​​uit patiënten die gerandomiseerd zijn voor regelmatige controle op de chirurgische polikliniek van het ziekenhuis. Deze nazorg wordt uitgevoerd door consulenten spijsverteringschirurgie of een speciaal opgeleide stomaverpleegkundige. KvL-vragenlijsten De EQ-5D-vragenlijsten voor de follow-upperiode van twee jaar (na 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden follow-up) worden aan de patiënt gegeven bij het basisonderzoek. Vragenlijst voor economische evaluatie: Er is een vragenlijst ontwikkeld om de kosten in verband met patiëntonderzoeken te kunnen berekenen. Deze vragenlijst is opgenomen in de KvL-vragenlijst en patiënten wordt verzocht de vragenlijst 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na opname in te vullen. De kostenelementen omvatten patiënt- en familiegerelateerde kosten als gevolg van poliklinische bezoeken, VC-bezoeken, laboratoriumonderzoek, röntgenfoto's / echografie, onderzoeken vanwege stomacomplicaties, behandeling van stomacomplicaties, reizen, productieverliezen, eigen bijdragen en overige patiëntkosten . Controle-arm Patiënten in de controlegroep bestaan ​​uit patiënten die gerandomiseerd zijn voor regelmatige controle op de chirurgische polikliniek van het ziekenhuis. Consulenten van spijsverteringschirurgie of stomaverpleegkundigen doen deze nazorg.

Doelstellingen Primaire doelstelling We streven ernaar de kwaliteit van leven en de kosten van follow-up te vergelijken tussen patiënten die worden gevolgd door VC of op de chirurgische polikliniek. Onze hypothese is dat patiënten die worden gevolgd door VC vergelijkbare of hogere scores zullen ervaren op het gebied van kwaliteit van leven en lagere kosten tijdens de follow-up.

Secundair doel We willen voorafgaand aan de klinische proef een VC-stomaschool onder leiding van een verpleegkundige opzetten. Verpleegkundigen, speciaal opgeleid om patiënten met stomaproblemen te behandelen, schrijven het curriculum. Vijf tot tien verpleegkundigen uit logistiek belangrijke VC-gemeenschappen in heel Noord-Noorwegen zullen worden uitgenodigd voor een 10 tot 20 uur durende cursus in stomabehandeling en technische aspecten rond VC. Dit zal gebeuren voorafgaand aan de start van de klinische studie.

Uitkomstmaten Primaire uitkomst (gemeten op 1, 3, 6,9,12,15,18,21 en 24 maanden) Kwaliteit van leven EQ-5D is een gestandaardiseerd generiek instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.

EQ-5D meet vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. EQ Visueel Analoge Schaal: De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de respondent op een verticaal gegradueerde (0-100) visueel analoge schaal [6]. Economische analyse Naast de gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. Er zal een Markov-model worden gebruikt. Als uit de proef geen verschil in gezondheidsuitkomsten of kwaliteit van leven van de patiënten blijkt, wordt een kostenminimalisatieanalyse uitgevoerd. Als we een verschil in kwaliteit van leven tussen beide groepen aan het licht brengen, voeren we een kostenutiliteitsanalyse uit. De economische evaluatie zal een gezondheidszorg- en maatschappelijk perspectief hebben. Middelen die in beide behandelingsarmen worden gebruikt, zullen prospectief worden geregistreerd op basis van rapporten van de patiënten en op de patiëntendossiers van het ziekenhuis. Kosten gerelateerd aan consultaties in de eerste en tweede lijn, zowel bij aanvang als tot 24 maanden na randomisatie, inclusief directe medische kosten, indirecte kosten (productieverliezen), reiskosten en patiënt-/familiegerelateerde kosten worden geregistreerd. Kwaliteit van leven metingen zullen zowel bij aanvang als op verschillende tijdstippen tijdens de interventie worden verzameld. Voor het verdisconteren van toekomstige kosten en baten wordt een disconteringsvoet van 3% gehanteerd.

De kostenelementen omvatten kosten voor polikliniekbezoeken, huisartsbezoeken, laboratoriumonderzoek, röntgenfoto's en echografie, onderzoeken bij verdenking op stomacomplicaties, behandeling van stomacomplicaties, reizen/vervoer en productieverliezen, eigen bijdragen en overige patiënt-/gezinskosten . De netto kosten en uitkomsten van de twee behandelingsopties zullen worden vergeleken en gepresenteerd als incrementele kosteneffectiviteitsratio's.

Steekproefomvang De berekeningen van de steekproefomvang zijn volgens Campbell's [7] en EQ-5D-richtlijnen [8]. Alfa en bèta werden vastgesteld op respectievelijk 0,05 en 0,2 en de tests waren tweezijdig. We veronderstellen dat patiënten die worden gevolgd door VC een lichte tot matige toename van de QoL-scores zullen hebben. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, om dit verschil met vertrouwen te detecteren, hadden we een totale steekproefomvang van 170 patiënten nodig.

Randomisatie Randomisatie vindt plaats bij de controle na 1 maand (baseline) nadat de patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven. De randomisatieservice is webgebaseerd en wordt beheerd door de Noorse Universiteit voor Wetenschap en Technologie.

Patiënten die zijn toegewezen aan VC-follow-up kunnen op elk moment in het onderzoek worden terugverwezen naar chirurgische klinieken. Gegevensverzameling Voor patiënten in de interventie- en controlegroep worden op identieke wijze gegevens verzameld. KvL en "kostenvragenlijsten" worden na elke vervolgafspraak door de patiënten naar het trialcentrum gestuurd tot 24 maanden postoperatief. Deze vragenlijsten zijn optisch leesbaar, gegevens worden achtereenvolgens verzameld in een proefdatabase. SCE's worden 24 maanden na de operatie geregistreerd via beoordeling van de ziekenhuiskaart. De Noorse gegevensinspectie heeft het onderzoek goedgekeurd. Alle gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld en onderzoeksrapporten of presentaties zullen de anonimiteit van patiënten, chirurgen, huisartsen en ziekenhuizen behouden. De gegevensverzameling zal eind 2013 voltooid zijn.

Analyse Bij het analyseren van gegevens hanteren we het intention-to-treat principe. Behandelingsarmen zullen worden vergeleken met betrekking tot potentiële covariaten met behulp van continue en categorische univariabele analyses. Deze omvatten variabelen met betrekking tot patiënten (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, kosten), behandeling (chirurgische resectie, chirurgische complicaties), ziekenhuischirurgische polikliniek (kosten, patiënttevredenheid, kwaliteit van leven), VC-consult (kosten, patiënttevredenheid, kwaliteit van leven). De kostenelementen omvatten kosten in verband met poliklinische bezoeken, VC-bezoeken, laboratoriumonderzoeken, röntgenfoto's/echografieën en onderzoeken naar aanleiding van vermoedelijke complicaties, behandeling van complicaties, reizen/transport, productieverliezen, eigen bijdragen en andere patiëntkosten. De netto kosten en uitkomsten van de twee behandelings-/vervolgopties worden vergeleken en gepresenteerd als kosteneffectiviteitsratio's. Als de proef geen verschil in gezondheidsuitkomsten of kwaliteit van leven voor de patiënten aan het licht brengt, zal een kostenminimalisatieanalyse worden uitgevoerd. Als we een verschil vinden in kwaliteit van leven of algehele overlevingspercentages tussen de twee groepen, gebruiken we een kostenutiliteitsbenadering. De economische evaluatie zal een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief hebben. De analysemethode, inclusief correctie voor covariaten, zal voldoen aan de CONSORT-stelling [9]. De resultaten worden uitgedrukt als odds ratio's voor binaire uitkomsten, hazard ratio's voor time-to-event uitkomsten of gemiddelde verschillen voor continue uitkomsten met bijbehorende standaardfouten, 95% betrouwbaarheidsintervallen en bijbehorende p-waarden. P-waarden worden gerapporteerd tot op drie decimalen, waarbij p-waarden kleiner dan 0,001 worden gerapporteerd als p < 0,001. Voor alle tests gebruiken we alfa = 0,05 significantieniveau.

Ethiek De Regionale Commissie voor Medisch Onderzoeksethiek, Noord-Noorwegen heeft dit protocol goedgekeurd. Patiënten moeten schriftelijke toestemming geven voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Discussie VC wordt gebruikt als instrument voor follow-up van patiënten in de postoperatieve periode en voor poliklinische consultatie. Vanuit ons ziekenhuis hebben we ruime ervaring met het gebruik van VC bij de follow-up van hemodialysepatiënten [10] en in de dermatologie [11, 12]. Daarnaast is er een nieuw project gestart op de orthopedische afdeling, waar een VC-lijn is aangelegd tussen het Universitair Ziekenhuis en het districtsmedisch centrum Nordreisa, 250 kilometer verderop. In dit project worden zowel poliklinische als postoperatieve patiënten onderzocht door een wijkverpleegkundige onder begeleiding van een orthopedisch consulent van het Universitair Ziekenhuis. Dit project is nu georganiseerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de primaire eindpunten kosteneffectiviteit en patiënttevredenheid zijn.

Verschillende artikelen hebben melding gemaakt van het gebruik van VC bij de follow-up van chirurgische patiënten. Wallace et al. gericht op het vergelijken van gezamenlijke VC tussen huisartsen, specialisten (chirurgen) en patiënten met standaard poliklinische verwijzing. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie toonde aan dat de toewijzing van patiënten aan virtuele outreach-consulten variabel verband hield met meer aanbiedingen voor vervolgafspraken op basis van locatie en specialiteit, maar leidde tot een aanzienlijke toename van de patiënttevredenheid en een aanzienlijke vermindering van tests en onderzoeken. Een efficiënte werking van dergelijke diensten vereist een passende selectie van patiënten, een aanzienlijke reorganisatie van de diensten en het verlenen van logistieke ondersteuning [13].

Een studie uit Finland onderzocht het gebruik van VC bij het onderzoek van orthopedische poliklinische patiënten. VC bleek haalbaar en de apparatuur functioneerde technisch goed. De conclusie was dat VC tussen eerstelijns- en tweedelijnszorg kan worden gebruikt bij het onderzoek van orthopedische patiënten wanneer er geen veeleisende beeldvormingstechnologie nodig is [14]. Of VC kosteneffectief is bij de follow-up van chirurgische patiënten, staat ter discussie. De klinische effectiviteit en kosten van VC in de orthopedie tussen eerste en tweede lijn werden onderzocht in een acht maanden durend prospectief vergelijkend onderzoek. De poliklinieken algemene chirurgie van twee Finse districtsziekenhuizen werden vergeleken. De directe kosten van een polikliniekbezoek waren per patiënt 45% hoger dan voor een VC. Een kostenminimalisatieanalyse van de alternatieve interventies toonde een netto voordeel van 2.500 EU ten gunste van VC [15].

Een andere Finse studie had vergelijkbare resultaten. Een ruimer gebruik van de VC-apparatuur voor andere doeleinden, of het gebruik van goedkopere VC-apparatuur, zou zelfs op relatief korte afstanden kostenbesparingen opleveren voor de dienstverlening [16].

VC kan in bijna elk medisch specialisme worden gebruikt, hoewel de specialismen die het meest geschikt zijn die met een hoge visuele component zijn. Wondgenezing en wondbehandeling zijn dus uitstekende kandidaten voor VC-follow-up. De ontwikkeling van een geschikt telemedisch systeem op dit gebied zou een significant effect kunnen hebben op wondzorg in de gemeenschap, tertiaire verwijzingspatronen en ziekenhuisopnamecijfers [5, 17].