Videokonferenz in der Stomaambulanz

Der Einsatz von VC beim medizinischen Personal hat sich erheblich weiterentwickelt [1]. Daher entstehen neue Anwendungen von VC, wie z. B. chirurgisches Telementoring, Trauma- und Notfallmedizin, postoperative Nachsorge von Patienten, Ausbildung von medizinischem Personal und multidisziplinäre Teambesprechungen [2]. VC verfügt über ein großes und ungenutztes Potenzial, dies wurde kürzlich in einem „eingeladenen Kommentar“ im World Journal of Surgery beschrieben [3]. Darüber hinaus sind die Kosten für VC-Geräte in den letzten Jahren gesunken, und für die Verwendung des Systems sind keine fortgeschrittenen technischen Fähigkeiten erforderlich.

Patienten mit Stomaproblemen sind eine große und ressourcenintensive Gruppe. Jedes Jahr werden für diese Patientengruppe mehrere hundert Konsultationen in der chirurgischen Ambulanz des Universitätsklinikums Nordnorwegen durchgeführt. Diese Patienten werden auf der gastrointestinalen, urologischen und gynäkologischen Abteilung operativ behandelt.

Die visuelle Komponente ist entscheidend, um Patienten mit Stomaproblemen die beste Versorgung zu bieten. VC ist daher für diese Patientengruppe gut geeignet [4, 5]. Darüber hinaus ist die Infrastruktur für VC in Nordnorwegen für VC gut entwickelt. In der Provinz Finnmark, Troms und Nordland gibt es ein VC-Netzwerk, das alle über das norwegische Gesundheitsnetzwerk miteinander verbunden ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Einblicke in die Lebensqualität (QoL) von Patienten zu erhalten, die im ambulanten Krankenhausbereich oder durch VC betreut werden, sowie in das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis aus Sicht des Gesundheitswesens und der Gesellschaft.

Methoden und Design Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Patienten entweder randomisiert zur Nachuntersuchung in der chirurgischen Ambulanz (Kontrollgruppe) oder von VC (Interventionsgruppe) ausgewählt werden

Teilnehmer Patienten (Einschluss- und Ausschlusskriterien)

Ärzte

Stoma-Krankenschwestern

Interventionspatienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder durch VC (Intervention) oder in der chirurgischen Ambulanz nachuntersucht. Alle Patienten erhalten ihre erste postoperative Kontrolluntersuchung im Krankenhaus. Anschließend wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und Informationen zum RCT gegeben. Wenn der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung gibt, wird eine Randomisierung durchgeführt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer VC-Nachuntersuchung unterzogen werden, werden an ihren Hausarzt und die örtliche VC-Stomaschwester überwiesen.

Kontrollarm: Die Patienten der Kontrollgruppe bestehen aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer regelmäßigen Nachuntersuchung in der chirurgischen Ambulanz des Krankenhauses unterzogen werden. Diese Nachsorge wird von Fachärzten für Verdauungschirurgie oder einer speziell ausgebildeten Stomapflegerin durchgeführt. QOL-Fragebögen Die EQ-5D-Fragebögen für die zweijährige Nachbeobachtungszeit (nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten Nachbeobachtung) werden dem Patienten bei der Basisuntersuchung ausgehändigt. Fragebogen zur wirtschaftlichen Bewertung: Zur Berechnung der Kosten im Zusammenhang mit Patientenuntersuchungen wurde ein Fragebogen entwickelt. Dieser Fragebogen ist in den Fragebogen zur Lebensqualität integriert und die Patienten werden gebeten, den Fragebogen 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Aufnahme auszufüllen. Zu den Kostenelementen gehören patienten- und familienbezogene Kosten aufgrund von ambulanten Besuchen, VC-Besuchen, Labortests, Röntgenaufnahmen/Ultraschall, Untersuchungen aufgrund von Stomakomplikationen, Behandlung von Stomakomplikationen, Reisen, Produktionsausfällen, Zuzahlungen und anderen Patientenausgaben . Kontrollarm: Die Patienten der Kontrollgruppe bestehen aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer regelmäßigen Nachuntersuchung in der chirurgischen Ambulanz des Krankenhauses unterzogen werden. Fachärzte für Verdauungschirurgie oder Stomapfleger führen diese Nachsorge durch.

Ziele Hauptziel Unser Ziel ist es, die Lebensqualität und die Kosten der Nachsorge bei Patienten zu vergleichen, die von VC oder in der chirurgischen Ambulanz nachuntersucht werden. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die von VC nachuntersucht werden, bei der Lebensqualität ähnliche oder höhere Werte erzielen werden Maßnahmen und geringere Kosten während der Nachsorge.

Sekundäres Ziel Wir möchten vor der klinischen Studie eine von Krankenschwestern geleitete VC-Stomaschule einrichten. Krankenschwestern, die speziell für die Behandlung von Patienten mit Stomaproblemen ausgebildet sind, werden den Lehrplan erstellen. Fünf bis zehn Krankenschwestern aus logistisch wichtigen VC-Gemeinden in ganz Nordnorwegen werden zu einem 10 bis 20-stündigen Kurs über Stomabehandlung und technische Aspekte rund um VC eingeladen. Dies wird vor Beginn der klinischen Studie erfolgen.

Ergebnismaße Primäres Ergebnis (gemessen nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten) Lebensqualität EQ-5D ist ein standardisiertes generisches Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.

EQ-5D misst fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. EQ Visuelle Analogskala: Das EQ VAS erfasst den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikal abgestuften (0-100) visuellen Analogskala [6]. Wirtschaftliche Analyse Neben der randomisierten kontrollierten Studie wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Es wird ein Markov-Modell verwendet. Wenn die Studie keinen Unterschied in den Gesundheitsergebnissen oder der Lebensqualität der Patienten zeigt, wird eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt. Wenn wir einen Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen feststellen, führen wir eine Kosten-Nutzen-Analyse durch. Die wirtschaftliche Bewertung wird eine gesundheitsbezogene und gesellschaftliche Perspektive haben. Die in beiden Behandlungszweigen eingesetzten Ressourcen werden prospektiv auf der Grundlage der Berichte der Patienten und der Patientenakten des Krankenhauses registriert. Kosten im Zusammenhang mit Konsultationen auf der Ebene der Primär- und Sekundärversorgung, sowohl zu Studienbeginn als auch bis zu 24 Monate nach der Randomisierung, einschließlich direkter medizinischer Kosten, indirekter Kosten (Produktionsverluste), Reisekosten und patienten-/familienbezogener Kosten werden erfasst. Messungen der Lebensqualität werden sowohl zu Studienbeginn als auch zu mehreren Zeitpunkten während der Intervention erhoben. Zur Abzinsung zukünftiger Kosten und Vorteile wird ein Abzinsungssatz von 3 % verwendet.

Zu den Kostenelementen gehören Kosten im Zusammenhang mit ambulanten Besuchen, Hausarztbesuchen, Labortests, Röntgen- und Ultraschalluntersuchungen, Untersuchungen aufgrund vermuteter Stomakomplikationen, Behandlung von Stomakomplikationen, Reisen/Transport und Produktionsausfällen, Zuzahlungen und anderen Patienten-/Familienkosten . Die Nettokosten und Ergebnisse der beiden Behandlungsoptionen werden verglichen und als inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse dargestellt.

Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgt gemäß den Richtlinien von Campbell [7] und EQ-5D [8]. Alpha und Beta wurden auf 0,05 bzw. 0,2 eingestellt und die Tests waren zweiseitig. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die von VC nachuntersucht werden, ein geringfügiger bis mäßiger Anstieg der Lebensqualitätswerte zu verzeichnen ist. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % und zur zuverlässigen Feststellung dieses Unterschieds benötigten wir eine Gesamtstichprobengröße von 170 Patienten.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt bei der einmonatigen Untersuchung (Grundlinie), nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Der Randomisierungsdienst ist webbasiert und wird von der norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie verwaltet.

Patienten, die der VC-Nachsorge zugewiesen werden, können zu jedem Zeitpunkt der Studie an chirurgische Kliniken zurücküberwiesen werden. Datenerfassung Die Datenerfassung für Patienten in der Interventions- und der Kontrollgruppe erfolgt auf identische Weise. Lebensqualitäts- und „Kostenfragebögen“ werden nach jedem Folgetermin von den Patienten bis zu 24 Monate postoperativ an das Studienzentrum gesendet. Diese Fragebögen sind optisch lesbar, die Daten werden fortlaufend in einer Studiendatenbank gesammelt. SCEs werden 24 Monate nach der Operation durch Überprüfung der Krankenhausakten registriert. Die norwegische Dateninspektion hat die Studie genehmigt. Alle Daten werden streng vertraulich behandelt und Studienberichte oder Präsentationen wahren die Anonymität von Patienten, Chirurgen, Hausärzten und Krankenhäusern. Die Datenerhebung wird bis Ende 2013 abgeschlossen sein.

Analyse Bei der Datenanalyse nutzen wir das Intention-to-Treat-Prinzip. Die Behandlungsarme werden im Hinblick auf potenzielle Kovariaten mithilfe kontinuierlicher und kategorialer univariabler Analysen verglichen. Dazu gehören Variablen in Bezug auf Patienten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Kosten), Behandlung (chirurgische Resektion, chirurgische Komplikationen), chirurgische Ambulanz im Krankenhaus (Kosten, Patientenzufriedenheit, Lebensqualität), VC-Beratung (Kosten, Patientenzufriedenheit, Lebensqualität). Zu den Kostenelementen gehören Kosten im Zusammenhang mit ambulanten Besuchen, VC-Besuchen, Labortests, Röntgenaufnahmen/Ultraschalluntersuchungen und Untersuchungen aufgrund vermuteter Komplikationen, der Behandlung von Komplikationen, Reisen/Transport, Produktionsausfällen, Zuzahlungen und anderen Patientenausgaben. Die Nettokosten und Ergebnisse der beiden Behandlungs-/Nachsorgeoptionen werden verglichen und als Kosten-Nutzen-Verhältnisse dargestellt. Wenn die Studie keinen Unterschied in den Gesundheitsergebnissen oder der Lebensqualität der Patienten zeigt, wird eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt. Wenn wir einen Unterschied in der Lebensqualität oder den Gesamtüberlebensraten zwischen den beiden Gruppen feststellen, verwenden wir einen Kosten-Nutzen-Ansatz. Die wirtschaftliche Bewertung wird eine gesellschaftliche und gesundheitsbezogene Perspektive haben. Die Analysemethode, einschließlich der Anpassung an Kovariaten, entspricht der CONSORT-Erklärung [9]. Die Ergebnisse werden als Odds Ratios für binäre Ergebnisse, Hazard Ratios für Time-to-Event-Ergebnisse oder mittlere Differenzen für kontinuierliche Ergebnisse mit entsprechenden Standardfehlern, 95 %-Konfidenzintervallen und zugehörigen p-Werten ausgedrückt. P-Werte werden mit drei Dezimalstellen angegeben, wobei p-Werte unter 0,001 als p < 0,001 gemeldet werden. Für alle Tests verwenden wir ein Signifikanzniveau von Alpha = 0,05.

Ethik Das Regionalkomitee für Ethik in der medizinischen Forschung in Nordnorwegen hat dieses Protokoll genehmigt. Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Diskussion VC wird als Instrument zur Nachsorge von Patienten in der postoperativen Phase und zur ambulanten Beratung eingesetzt. Aus unserer Klinik verfügen wir über umfangreiche Erfahrungen im Einsatz von VC in der Nachsorge von Hämodialysepatienten [10] und in der Dermatologie [11, 12]. Darüber hinaus wurde in der orthopädischen Abteilung ein neues Projekt gestartet, bei dem eine VC-Linie zwischen dem Universitätsklinikum und dem 155 Meilen entfernten Bezirkskrankenhaus Nordreisa eingerichtet wurde. In diesem Projekt werden sowohl ambulante Patienten als auch postoperative Patienten von einer Bezirkskrankenschwester für Orthopädie unter der Aufsicht eines orthopädischen Facharztes am Universitätsklinikum untersucht. Dieses Projekt wurde nun als randomisierte kontrollierte Studie organisiert, deren primäre Endpunkte Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit sind.

In mehreren Artikeln wurde über den Einsatz von VC bei der Nachsorge chirurgischer Patienten berichtet. Wallace et al. Ziel war es, die gemeinsame VC zwischen Allgemeinärzten, Fachärzten (Chirurgen) und Patienten mit standardmäßiger ambulanter Überweisung zu vergleichen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass die Zuweisung von Patienten zu virtuellen Beratungsgesprächen je nach Standort und Fachgebiet unterschiedlich mit einem erhöhten Angebot an Folgeterminen verbunden war, jedoch zu einer deutlichen Steigerung der Patientenzufriedenheit und einer erheblichen Reduzierung der Tests und Untersuchungen führte. Der effiziente Betrieb solcher Dienste erfordert eine angemessene Auswahl der Patienten, eine umfassende Neuorganisation der Dienste und die Bereitstellung logistischer Unterstützung [13].

Eine Studie aus Finnland untersuchte den Einsatz von VC bei der Untersuchung orthopädischer ambulanter Patienten. VC erwies sich als machbar und die Ausrüstung funktionierte technisch gut. Die Schlussfolgerung war, dass VC zwischen primärer und sekundärer Versorgung bei der Untersuchung orthopädischer Patienten immer dann eingesetzt werden kann, wenn keine anspruchsvolle Bildgebungstechnologie erforderlich ist. [14] Ob VC bei der Nachsorge chirurgischer Patienten kosteneffektiv ist, wird diskutiert. In einer achtmonatigen prospektiven Vergleichsstudie wurden die klinische Wirksamkeit und die Kosten von VC in der Orthopädie zwischen Primär- und Sekundärversorgung untersucht. Verglichen wurden die allgemeinchirurgischen Ambulanzen zweier finnischer Bezirkskrankenhäuser. Die direkten Kosten eines ambulanten Besuchs waren pro Patient um 45 % höher als bei einem VC. Eine Kostenminimierungsanalyse der alternativen Interventionen ergab einen Nettonutzen von 2.500 EU zugunsten von VC [15].

Eine andere finnische Studie kam zu ähnlichen Ergebnissen. Eine breitere Nutzung der VC-Ausrüstung für andere Zwecke oder der Einsatz kostengünstigerer VC-Ausrüstung würde zu Kosteneinsparungen bei den Diensten führen, selbst bei relativ kurzen Entfernungen [16].

VC kann in fast jedem medizinischen Fachgebiet eingesetzt werden, am besten eignen sich jedoch Fachgebiete mit einer hohen visuellen Komponente. Wundheilung und Wundmanagement sind daher erstklassige Kandidaten für die VC-Follow-up. Die Entwicklung eines geeigneten telemedizinischen Systems in diesem Bereich könnte erhebliche Auswirkungen auf die Wundversorgung in der Gemeinde, die Überweisungsmuster im Tertiärbereich und die Krankenhauseinweisungsraten haben [5, 17].