Videokonference ve stomické ambulanci

Mezi zdravotnickým personálem došlo k podstatnému rozvoji ve využívání VC [1]. Proto se objevují nové aplikace VC, jako je chirurgický telementoring, úrazová a urgentní medicína, pooperační sledování pacientů, vzdělávání zdravotnického personálu a setkání multidisciplinárních týmů [2]. VC má velký a nevyužitý potenciál, to je nedávno popsáno v „zvaném komentáři“ ve World Journal of Surgery [3]. Kromě toho se v posledních letech náklady na zařízení VC snížily a k používání systému nejsou vyžadovány pokročilé technické dovednosti.

Pacienti se stomií představují velkou skupinu, která je náročná na zdroje. Ročně je pro tuto skupinu pacientů provedeno několik stovek konzultací na chirurgické ambulanci Fakultní nemocnice Severní Norsko. Tito pacienti jsou chirurgicky léčeni na gastrointestinálním, urologickém a gynekologickém oddělení.

Vizuální složka je kritická pro poskytnutí nejlepší péče pacientům s problémy se stomií, VC bude proto pro tuto skupinu pacientů velmi vhodná [4, 5]. Kromě toho je infrastruktura pro VC v severním Norsku dobře rozvinutá pro VC. V hrabství Finnmark, Troms a Nordland existuje síť VC, všechny propojené prostřednictvím norské zdravotnické sítě.

Účelem této studie je získat náhled na kvalitu života (QoL) u pacientů sledovaných v ambulantní nemocnici nebo VC a na poměr přírůstkové nákladové efektivity z hlediska zdravotní péče a společnosti.

Metody a design Design studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou pacienti buď randomizováni ke sledování na chirurgické ambulanci (kontrolní skupina), nebo podle VC (intervenční skupina

Účastníci Pacienti (kritéria pro zařazení a vyloučení)

Lékaři

Stoma sestry

Intervence Pacienti jsou randomizováni ke sledování buď pomocí VC (intervence) nebo na chirurgické ambulanci. Všichni pacienti absolvují první pooperační kontrolu v nemocnici. Poté bude provedeno klinické vyšetření a poskytnuty informace o RCT. Pokud pacient dá informovaný souhlas, provede se randomizace. Pacienti randomizovaní ke sledování VC jsou odesláni ke svému praktickému lékaři a místní stomosestře VC.

Kontrolní rameno Pacienti v kontrolní skupině se skládají z pacientů randomizovaných k pravidelnému sledování na chirurgické ambulanci nemocnice. Toto sledování provádějí konzultanti trávicí chirurgie, případně speciálně vzdělaná stomická sestra. Dotazníky kvality života Dotazníky EQ-5D pro dvouleté období sledování (při sledování 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců) jsou pacientovi poskytnuty při vstupním vyšetření. Ekonomický hodnotící dotazník: Byl vytvořen dotazník umožňující kalkulaci nákladů spojených s vyšetřením pacienta. Tento dotazník je začleněn do dotazníku QOL a pacienti jsou požádáni, aby dotazník vyplnili 1, 3 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po zařazení. Nákladové prvky budou zahrnovat náklady související s pacientem a rodinou kvůli ambulantním návštěvám, návštěvám VC, laboratorním testům, rentgenovým snímkům/ultrazvukům, vyšetřením kvůli komplikacím stomie, léčbě komplikací stomie, cestování, výrobním ztrátám, spoluúčasti a dalším výdajům pacienta . Kontrolní rameno Pacienti v kontrolní skupině se skládají z pacientů randomizovaných k pravidelnému sledování na chirurgické ambulanci nemocnice. Toto sledování provádějí konzultanti trávicí chirurgie nebo stoma sestry.

Cíle Primární cíl Naším cílem je porovnat kvalitu života a náklady na sledování u pacientů sledovaných VC nebo na chirurgické ambulanci. Předpokládáme, že pacienti sledovaní VC budou mít během sledování podobné nebo vyšší skóre v měření kvality života a nižší náklady.

Sekundární cíl Chceme zřídit školu VC stomie vedenou sestrou před klinickým hodnocením. Sestry, speciálně vzdělané k léčbě pacientů se stomií, sepíší učební plán. Pět až deset sester z logisticky významných komunit VC po celém severním Norsku bude pozváno na 10 až 20 hodinový kurz léčby stomie a technických aspektů VC. To bude provedeno před zahájením klinické studie.

Měření výsledků Primární výsledek (měřeno po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících) Kvalita života EQ-5D je standardizovaný generický nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.

EQ-5D měří pět dimenzí kvality života související se zdravím (HRQOL): mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Vizuální analogová škála EQ: EQ VAS zaznamenává respondentův vlastní zdravotní stav na vertikálně odstupňované (0-100) vizuální analogové škále [6]. Ekonomická analýza Spolu s randomizovanou kontrolovanou studií bude provedena analýza efektivnosti nákladů. Bude použit Markovův model. Pokud studie neodhalí žádné rozdíly ve zdravotních výsledcích nebo kvalitě života pacientů, bude provedena analýza minimalizace nákladů. Pokud odhalíme rozdíl v kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami, provedeme analýzu nákladů a užitné hodnoty. Ekonomické hodnocení bude mít zdravotní a celospolečenskou perspektivu. Prostředky použité v obou léčebných ramenech budou evidovány prospektivně na základě hlášení pacientů a záznamů nemocničních pacientů. Budou evidovány náklady související s konzultacemi na úrovni primární a sekundární péče, a to jak na začátku, tak do 24 měsíců po randomizaci, včetně přímých lékařských nákladů, nepřímých nákladů (výrobní ztráty), cestovních nákladů a nákladů souvisejících s pacientem/rodinou. Měření kvality života budou shromažďována jak na začátku, tak v několika časových bodech během intervence. Pro diskontování budoucích nákladů a přínosů bude použita 3% diskontní sazba.

Nákladové položky budou zahrnovat náklady spojené s ambulantními návštěvami, návštěvami praktického lékaře, laboratorními testy, rentgenovými snímky a ultrazvukem, vyšetřeními kvůli podezření na komplikace stomie, ošetřením komplikací stomie, cestováním/převozem a výrobními ztrátami, spoluúčasti a dalšími náklady pacienta/rodiny . Čisté náklady a výsledky dvou možností léčby budou porovnány a prezentovány jako přírůstkové poměry nákladové efektivity.

Velikost vzorku Výpočty velikosti vzorku jsou podle pokynů Campbell's [7] a EQ-5D [8]. Alfa a beta byly nastaveny na 0,05 a 0,2 a testy byly oboustranné. Předpokládáme, že pacienti sledovaní VC budou mít mírné až střední zvýšení skóre QoL. S přihlédnutím k 20% míře předčasného ukončení studie a při spolehlivé detekci tohoto rozdílu jsme požadovali celkovou velikost vzorku 170 pacientů.

Randomizace Randomizace bude provedena při 1měsíční kontrole (základní stav) poté, co pacienti dají informovaný souhlas. Služba randomizace je webová a spravuje ji Norská univerzita vědy a technologie.

Pacienti přidělení ke sledování VC mohou být posláni zpět na chirurgické kliniky v kterémkoli bodě studie. Sběr dat Údaje pro pacienty v intervenční a kontrolní skupině jsou shromažďovány stejným způsobem. QoL a „nákladové dotazníky“ jsou pacienty zasílány po každé kontrolní schůzce do zkušebního centra až 24 měsíců po operaci. Tyto dotazníky jsou opticky čitelné, data jsou postupně shromažďována ve zkušební databázi. SCE jsou registrovány prostřednictvím přehledu nemocničních tabulek 24 měsíců po operaci. Norský datový inspektorát studii schválil. Se všemi údaji bude nakládáno s přísnou důvěrností a zprávy ze studií nebo prezentace zachovají anonymitu pacientů, chirurgů, praktických lékařů a nemocnic. Sběr dat bude dokončen do konce roku 2013.

Analýza Při analýze dat použijeme princip záměrného ošetření. Léčebná ramena budou porovnána s ohledem na potenciální kovariáty pomocí kontinuálních a kategoriálních univariabilních analýz. Ty budou zahrnovat proměnné týkající se pacientů (věk, pohlaví, komorbidity, náklady), léčby (chirurgická resekce, chirurgické komplikace), chirurgické ambulance nemocnice (náklady, spokojenost pacientů, QoL), konzultace VC (náklady, spokojenost pacientů, QoL). Nákladové položky budou zahrnovat náklady související s návštěvami ambulantních pacientů, návštěvami VC, laboratorními testy, rentgenovými snímky/ultrazvuky a vyšetřeními kvůli podezření na komplikace, léčbou komplikací, cestováním/přepravou, výrobními ztrátami, spoluúčastí a dalšími výdaji pacienta. Čisté náklady a výsledky dvou možností léčby/následného sledování budou porovnány a prezentovány jako poměry nákladové efektivity. Pokud studie neodhalí žádné rozdíly ve zdravotních výsledcích nebo kvalitě života pacientů, bude provedena analýza minimalizace nákladů. Pokud zjistíme rozdíl v kvalitě života nebo celkové míře přežití mezi těmito dvěma skupinami, použijeme přístup nákladové užitné hodnoty. Ekonomické hodnocení bude mít celospolečenskou a zdravotní perspektivu. Metoda analýzy včetně očištění o kovariáty bude v souladu s prohlášením CONSORT [9]. Výsledky budou vyjádřeny jako poměry šancí pro binární výstupy, poměry rizik pro výstupy od času do události nebo průměrné rozdíly pro spojité výstupy s odpovídajícími standardními chybami, 95% intervaly spolehlivosti a souvisejícími hodnotami p. P-hodnoty budou vykazovány na tři desetinná místa s p-hodnotami menšími než 0,001 hlášenými jako p < 0,001. Pro všechny testy použijeme hladinu významnosti alfa = 0,05.

Etika Regionální výbor pro etiku lékařského výzkumu v Severním Norsku schválil tento protokol. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout písemný souhlas.

Diskuse VC se používá jako nástroj pro sledování pacientů v pooperačním období a pro ambulantní konzultace. Z naší nemocnice máme bohaté zkušenosti s využitím VC ve sledování hemodialyzovaných pacientů [10] a v dermatologii [11, 12]. Kromě toho odstartoval nový projekt na ortopedickém oddělení, kde byla zřízena VC linka mezi fakultní nemocnicí a okresním zdravotním střediskem Nordreisa vzdáleným 255 mil. V tomto projektu jsou ambulantní i pooperační pacienti vyšetřováni obvodní ortopedickou sestrou pod dohledem ortopedického poradce sídlícího ve FN. Tento projekt je nyní organizován jako randomizovaná kontrolovaná studie, kde primárními cílovými parametry jsou nákladová efektivita a spokojenost pacientů.

Několik článků uvádí použití VC při sledování chirurgických pacientů. Wallace a kol. Cílem bylo porovnat kloubní VC mezi praktickými lékaři, specialisty (chirurgy) a pacienty se standardním ambulantním doporučením. Tato randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že přidělení pacientů k virtuálním terénním konzultacím bylo různě spojeno se zvýšenými nabídkami následných schůzek podle místa a specializace, ale vedlo k významnému zvýšení spokojenosti pacientů a podstatnému snížení počtu testů a vyšetřování. Efektivní provoz takových služeb bude vyžadovat vhodný výběr pacientů, významnou reorganizaci služeb a zajištění logistické podpory [13].

Studie z Finska zkoumala použití VC při vyšetření ortopedických ambulantních pacientů. Bylo zjištěno, že VC je proveditelné a zařízení technicky fungovalo dobře. Závěrem bylo, že VC mezi primární a sekundární péčí lze použít při vyšetřování ortopedických pacientů vždy, když není potřeba náročná zobrazovací technologie [14] O tom, zda je VC při sledování chirurgických pacientů nákladově efektivní, se diskutuje. Klinická efektivita a náklady VC v ortopedii mezi primární a sekundární péčí byly zkoumány v osmiměsíční prospektivní srovnávací studii. Byly porovnány všeobecné chirurgické ambulance dvou finských okresních nemocnic. Přímé náklady na ambulantní návštěvu byly o 45 % vyšší na pacienta než na VC. Analýza minimalizace nákladů alternativních intervencí ukázala čistý přínos ve výši 2 500 EU ve prospěch rizikového kapitálu [15].

Další finská studie měla podobné výsledky. Širší využití VC zařízení pro jiné účely nebo použití levnějších VC zařízení by ušetřilo náklady na služby i na relativně krátké vzdálenosti [16].

VC lze použít téměř v jakékoli lékařské specializaci, i když nejvhodnější jsou specializace s vysokou vizuální složkou. Hojení ran a léčba ran jsou tedy hlavními kandidáty na sledování VC. Vývoj vhodného telemedicínského systému v této oblasti by mohl mít významný vliv na péči o rány v komunitě, vzory terciárních doporučení a počet hospitalizací [5, 17].