Videokonferencia a Stoma Rendelőintézetben

Jelentős fejlődés ment végbe a VC orvosi személyzet körében történő felhasználásában [1]. Ezért a VC új alkalmazásai jelennek meg, mint például a sebészeti telementoring, a trauma- és sürgősségi orvoslás, a betegek posztoperatív nyomon követése, az egészségügyi személyzet oktatása és a multidiszciplináris csapattalálkozók [2]. A VC nagy és kihasználatlan potenciállal rendelkezik, ezt a közelmúltban a World Journal of Surgery [3] "meghívott kommentárja" írja le. Ezenkívül az elmúlt években a VC-berendezések költsége olcsóbbá vált, és a rendszer használatához nincs szükség fejlett műszaki ismeretekre.

A sztómaproblémákkal küzdő betegek nagy és erőforrásigényes csoportot alkotnak. Évente több száz konzultációt végeznek ennek a betegcsoportnak az Észak-Norvég Egyetemi Kórház sebészeti ambulanciáján. Ezeket a betegeket a gyomor-bélrendszeri, urológiai és nőgyógyászati ​​osztályon sebészetileg kezelik.

A vizuális komponens kritikus fontosságú a sztómaproblémákkal küzdő betegek legjobb ellátásához, ezért a VC jól illeszkedik ehhez a betegcsoporthoz [4, 5]. Ezenkívül a VC infrastruktúrája Észak-Norvégiában jól fejlett a VC számára. Finnmark, Troms és Nordland megyében van egy kockázatitőke-hálózat, amely a norvég egészségügyi hálózaton keresztül kapcsolódik egymáshoz.

A tanulmány célja, hogy betekintést nyerjen a kórházi ambuláns vagy VC-n követett betegek életminőségébe (QoL), valamint az egészségügyi és társadalmi szempontból a költséghatékonysági mutatóba.

Módszerek és felépítés A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják a sebészeti ambulanciára (kontrollcsoport), vagy a VC (beavatkozási csoport) követésére.

Résztvevők Betegek (bevételi és kizárási kritériumok)

Orvosok

Sztómaápolók

Beavatkozás A betegeket randomizálják a VC (beavatkozás) vagy a sebészeti ambulancián történő követésre. Minden beteg a kórházban kapja meg az első posztoperatív kivizsgálást. Ezután klinikai vizsgálatot végeznek, és információt adnak az RCT-ről. Ha a beteg beleegyezését adja, randomizálást végeznek. A VC-követésre randomizált betegeket a háziorvosukhoz és a helyi VC sztómaápolóhoz irányítják.

Kontroll kar A kontrollcsoportba tartozó betegek a kórház sebészeti ambulanciáján végzett rendszeres nyomon követésre randomizált betegekből állnak. Ezt az utánkövetést emésztőrendszeri sebészeti szaktanácsadók vagy speciálisan képzett sztómaápoló végzik. QOL kérdőívek A két éves követési időszakra (1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónapos követéskor) készült EQ-5D kérdőíveket a kiindulási vizsgálatkor kapja meg a beteg. Gazdasági értékelő kérdőív: A betegvizsgálatokkal kapcsolatos költségek kiszámításához kérdőívet dolgoztunk ki. Ezt a kérdőívet beépítjük a QOL kérdőívbe, és a kérdőívet a felvétel után 1, 3 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal kérjük kitölteni. A költségelemek magukban foglalják a járóbeteg-látogatások, VC-látogatások, laborvizsgálatok, röntgenfelvételek/ultrahangok, sztómaszövődmények miatti vizsgálatok, sztómaszövődmények kezelésének, utazási, termelési veszteségek, önrész és egyéb betegköltségek miatti beteggel és családdal kapcsolatos költségeket. . Kontroll kar A kontrollcsoportba tartozó betegek a kórház sebészeti ambulanciáján végzett rendszeres nyomon követésre randomizált betegekből állnak. Az emésztősebészeti szaktanácsadók vagy a sztómaápolók végzik ezt a nyomon követést.

Célkitűzések Elsődleges cél Célunk, hogy összehasonlítsuk az életminőséget és az utánkövetés költségeit a VC-n vagy a sebészeti ambulancián követett betegek körében. Feltételezzük, hogy a VC által követett betegek hasonló vagy magasabb pontszámokat fognak tapasztalni az életminőség mérése terén, és alacsonyabb költségeket fognak tapasztalni a követés során.

Másodlagos cél A klinikai vizsgálat előtt ápoló által vezetett VC sztóma iskolát kívánunk létrehozni. A sztómaproblémákkal küzdő betegek kezelésére speciálisan képzett nővérek írják a tantervet. Öt-tíz nővért a logisztikai szempontból fontos VC közösségekből Észak-Norvégia egész területén meghívnak egy 10-20 órás tanfolyamra a sztóma kezeléséről és a VC körüli technikai vonatkozásokról. Ezt a klinikai vizsgálat megkezdése előtt kell megtenni.

Eredménymérők Elsődleges eredmény (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos korban mérve) Életminőség Az EQ-5D egy szabványosított általános műszer, amely az egészségügyi kimenetel mérésére szolgál. Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.

Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) öt dimenzióját méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. EQ vizuális analóg skála: Az EQ VAS a válaszadó saját egészségi állapotát egy függőlegesen besorolt ​​(0-100) vizuális analóg skálán rögzíti [6]. Gazdasági elemzés A randomizált, kontrollos vizsgálat mellett költséghatékonysági elemzést is végeznek. Markov modellt alkalmaznak majd. Ha a vizsgálat nem mutat különbséget a betegek egészségi állapotában vagy életminőségében, költségminimalizálási elemzést végeznek. Ha feltárunk életminőségbeli különbséget a két csoport között, akkor költség-haszon elemzést hajtunk végre. A gazdasági értékelés egészségügyi és társadalmi szempontú lesz. A mindkét kezelési ágban felhasznált erőforrásokat a betegek jelentései és a kórházi betegnyilvántartások alapján prospektívan regisztrálják. Nyilvántartásba kerülnek az alap- és másodlagos szintű konzultációkkal kapcsolatos költségek mind a kiinduláskor, mind a randomizálást követő 24 hónapig, beleértve a közvetlen orvosi költségeket, a közvetett költségeket (termelési veszteségek), az utazási költségeket és a beteggel/családdal kapcsolatos költségeket. Az életminőség méréseket a kiinduláskor és a beavatkozás során több időpontban is gyűjtik. A jövőbeni költségek és hasznok diszkontálására 3%-os diszkontráta kerül felhasználásra.

A költségelemek tartalmazzák a járóbeteg-látogatással, a háziorvosi látogatásokkal, a laboratóriumi vizsgálatokkal, a röntgenfelvételekkel és az ultrahanggal, a sztómaszövődmények gyanúja miatti vizsgálatokkal, a sztómaszövődmények kezelésével, az utazással/szállítással és a termelési veszteségekkel kapcsolatos költségeket, az önrészt és egyéb beteg/családi kiadásokat. . A két kezelési lehetőség nettó költségeit és eredményeit összehasonlítják, és növekményes költséghatékonysági arányként mutatják be.

Mintaméret A mintaméret számítása Campbell [7] és EQ-5D irányelvei [8] szerint történik. Az alfa és a béta értéket 0,05-re, illetve 0,2-re állítottuk be, a tesztek kétoldalúak voltak. Feltételezzük, hogy a VC-vel követett betegek életminőség-pontszáma enyhén vagy közepesen emelkedik. A 20%-os lemorzsolódást megengedve ennek a különbségnek a megbízható észleléséhez 170 beteg teljes mintájára volt szükség.

Randomizálás A véletlenszerűsítésre az 1 hónapos (kiindulási) ellenőrzéskor kerül sor, miután a betegek beleegyezésüket adták. A randomizációs szolgáltatás webalapú, és a Norvég Tudományos és Technológiai Egyetem kezeli.

A VC-követésre kijelölt betegek a vizsgálat bármely pontján visszautalhatók a sebészeti klinikára. Adatgyűjtés Az adatok gyűjtése a beavatkozásban részt vevő betegekről és a kontrollcsoportról azonos módon történik. Életminőség- és „költségkérdőíveket” küldenek a betegek minden egyes utánkövetési időpont után a vizsgálati központba a műtét utáni 24 hónapig. Ezek a kérdőívek optikailag olvashatóak, az adatokat folyamatosan gyűjtik egy próbaadatbázisban. Az SCE-ket a kórházi diagram áttekintésével regisztrálják a műtét után 24 hónappal. A Norvég Adatfelügyelet jóváhagyta a tanulmányt. Minden adatot szigorúan bizalmasan kezelünk, és a tanulmányi jelentések vagy prezentációk megőrzik a betegek, sebészek, háziorvosok és kórházak anonimitását. Az adatgyűjtés 2013 végére fejeződik be.

Elemzés Az adatok elemzésekor a kezelési szándék elvét alkalmazzuk. A kezelési ágakat folyamatos és kategorikus egyváltozós elemzések segítségével hasonlítjuk össze a lehetséges kovariánsokkal. Ezek közé tartoznak a betegekre (életkor, nem, társbetegségek, költség), a kezelésre (műtéti reszekció, műtéti szövődmények), a kórházi sebészeti ambulanciára (költség, betegelégedettség, életminőség), VC-konzultációra (költség, betegelégedettség, életminőség) vonatkozó változók. A költségelemek tartalmazzák a járóbeteg-látogatással, a VC-látogatással, a laboratóriumi vizsgálatokkal, a röntgenfelvételekkel/ultrahanggal, valamint a szövődménygyanús vizsgálatokkal, a szövődmények kezelésével, az utazással/szállítással, a termelési veszteségekkel, az önrészekkel és a beteg egyéb költségeivel kapcsolatos költségeket. A két kezelési/utókövetési lehetőség nettó költségeit és eredményeit összehasonlítják, és költséghatékonysági arányként jelenítik meg. Ha a vizsgálat nem mutat különbséget a betegek egészségi állapotában vagy életminőségében, költségminimalizálási elemzést végeznek. Ha különbséget találunk az életminőségben vagy az általános túlélési arányban a két csoport között, akkor költség-haszon megközelítést alkalmazunk. A gazdasági értékelés társadalmi és egészségügyi szempontból is ki fog terjedni. Az elemzés módszere, beleértve a kovariánsok kiigazítását is, megfelel a CONSORT utasításnak [9]. Az eredményeket a bináris kimenetelek esélyhányadosaiként, az esemény kimenetelének idő és az esemény kimenetelének kockázati arányaként vagy a folyamatos kimenetelek átlagos eltéréseként kell kifejezni, megfelelő standard hibával, 95%-os konfidenciaintervallumokkal és a kapcsolódó p-értékekkel. A P-értékeket három tizedesjegy pontossággal jelentik, a 0,001-nél kisebb p-értékeket p < 0,001-ként jelentik. Minden tesztnél alfa = 0,05 szignifikanciaszintet használunk.

Etika Az Észak-Norvégia Orvosi Kutatási Etikai Regionális Bizottsága jóváhagyta ezt a protokollt. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálat megkezdése előtt.

Discussion VC a betegek posztoperatív időszakban történő nyomon követésére és ambuláns konzultációra szolgál. Kórházunkból nagy tapasztalattal rendelkezünk a VC hemodializált betegek nyomon követésében [10] és a bőrgyógyászatban [11, 12] történő alkalmazásában. Emellett új projekt indult az ortopédiai osztályon, ahol VC vonalat létesítettek az Egyetemi Kórház és a 155 mérföldre lévő Nordreisa körzeti egészségügyi központ között. Ebben a projektben mind a járóbeteg-, mind a posztoperatív betegeket körzeti ortopéd szakápoló vizsgálja meg az Egyetemi Kórházban található ortopéd szaktanácsadó felügyelete mellett. Ezt a projektet most randomizált, kontrollált vizsgálatként szervezték meg, ahol az elsődleges végpont a költséghatékonyság és a betegek elégedettsége.

Számos cikk számolt be a VC alkalmazásáról a műtéti betegek nyomon követésében. Wallace et al. célja a közös VC összehasonlítása a háziorvosok, a szakorvosok (sebészek) és a szokásos ambuláns beutalókkal rendelkező betegek között. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a betegek virtuális megkereső konzultációkra való kiosztása változóan társult a helyszíntől és szakterülettől függően megnövekedett nyomon követési időpontok kínálatával, de a betegek elégedettségének jelentős növekedéséhez, valamint a tesztek és vizsgálatok számának jelentős csökkenéséhez vezetett. Az ilyen szolgáltatások hatékony működéséhez a betegek megfelelő kiválasztása, a szolgáltatások jelentős átszervezése és a logisztikai támogatás biztosítása szükséges [13].

Egy finn tanulmány a VC alkalmazását vizsgálta ortopédiai járóbetegek vizsgálatában. A VC megvalósíthatónak bizonyult, és a berendezés műszakilag jól működött. A következtetés az volt, hogy az alap- és a másodlagos ellátás közötti VC alkalmazható az ortopéd betegek vizsgálatára, amikor nincs szükség igényes képalkotó technológiára [14] Vitatott, hogy a VC költséghatékony-e a műtéti betegek nyomon követésében. A VC klinikai hatékonyságát és költségeit az ortopédiában az alap- és a másodlagos ellátás között egy nyolc hónapos prospektív összehasonlító vizsgálatban vizsgálták. Két finn körzeti kórház általános sebészeti ambulanciáját hasonlították össze. A járóbeteg-látogatás közvetlen költségei betegenként 45%-kal magasabbak voltak, mint a VC esetében. Az alternatív beavatkozások költségminimalizálási elemzése 2500 EU nettó hasznot mutatott a VC javára [15].

Egy másik finn tanulmány is hasonló eredményeket hozott. A VC-berendezések más célokra való szélesebb körű alkalmazása, vagy az olcsóbb VC-berendezések használata még viszonylag kis távolságokon is költségmegtakarítást eredményezne [16].

A VC szinte minden orvosi szakterületen használható, bár a legmegfelelőbbek azok, amelyek magas vizuális komponenssel rendelkeznek. A sebgyógyulás és a sebkezelés tehát a VC nyomon követésének első számú jelöltjei. Egy megfelelő telemedicinális rendszer kifejlesztése ezen a területen jelentős hatással lehet a közösségben zajló sebellátásra, a tercier beutalási mintákra és a kórházi felvételi arányra [5, 17].