ストーマ外来診療所でのビデオ会議

医療関係者の間での VC の使用は大幅に進展しています [1]。 したがって、外科テレメンタリング、外傷および救急医療、患者の術後フォローアップ、医療従事者の教育、多分野のチーム会議など、VC の新しい用途が出現しつつあります [2]。 VC には未使用の大きな可能性があり、このことは最近、World Journal of Surgery の「招待解説」で説明されています [3]。 また、近年ではVC機器の価格も安価になり、高度な技術を必要とせずに利用できるようになりました。

ストーマの問題を抱える患者は人数が多く、多くのリソースを必要とします。 北ノルウェー大学病院の外科外来では、この患者グループのために毎年数百件の診察が行われています。 これらの患者は、消化器科、泌尿器科、婦人科で外科的治療を受けます。

視覚コンポーネントは、ストーマに問題がある患者に最善のケアを提供するために重要であるため、VC はこの患者グループに適しています [4、5]。 さらに、ノルウェー北部のVC向けのインフラはVC向けに十分に発達しています。 フィンマルク県、トロムス県、ノールランド県には VC ネットワークがあり、すべてノルウェー医療ネットワークを通じて接続されています。

この研究の目的は、病院の外来患者またはVCによって追跡調査された患者の生活の質（QoL）についての洞察と、医療および社会の観点からの増分費用対効果についての洞察を得ることです。

方法とデザイン 研究デザイン この研究はランダム化比較試験であり、患者は外科外来診療所での追跡調査（対照群）またはVCによる追跡調査（介入群）のいずれかにランダム化されます。

参加者 患者（包含基準および除外基準）

医師

ストーマ看護師

介入 患者は無作為に割り付けられ、VC（介入）または外科外来クリニックでの追跡調査を受けます。 すべての患者は、病院で術後の最初の検査を受けます。 その後、臨床検査が実施され、RCT に関する情報が提供されます。 患者がインフォームドコンセントに同意した場合、ランダム化が実行されます。 VC フォローアップにランダムに割り付けられた患者は、かかりつけ医および地元の VC ストーマ看護師に紹介されます。

対照群 対照群の患者は、病院の外科外来診療所で定期的に追跡調査を受けるために無作為に割り付けられた患者で構成されます。 このフォローアップは、消化器外科のコンサルタント、または特別な教育を受けたストーマ看護師によって行われます。 QOL アンケート 2 年間の追跡調査期間 (1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月の追跡調査時) の EQ-5D アンケートがベースライン検査時に患者に与えられます。 経済性評価アンケート：患者の検査にかかる費用を計算できるアンケートを作成しました。 この質問票は QOL 質問票に組み込まれており、患者は調査後 1、3、6、9、12、15、18、21、24 か月後に質問票に記入するように求められます。 費用要素には、外来通院、VC 訪問、臨床検査、X線写真/超音波検査、ストーマ合併症による検査、ストーマ合併症の治療、旅費、生産ロス、自己負担金、その他の患者費用など、患者および家族関連の費用が含まれます。 。 対照群 対照群の患者は、病院の外科外来診療所で定期的に追跡調査を受けるために無作為に割り付けられた患者で構成されます。 消化器外科のコンサルタントまたはストーマ看護師がこのフォローアップを行います。

目的 主な目的 VC または外科外来で追跡調査を受けた患者間で、生活の質と追跡調査のコストを比較することを目的としています。 VCによって追跡調査を受けた患者は、生活の質の測定において同等以上のスコアを経験し、追跡調査中の費用が低くなるという仮説を立てています。

第二の目的 臨床試験に先立って、看護師主導の VC ストーマスクールを設立したいと考えています。 ストーマの問題を抱える患者を治療するために特別な教育を受けた看護師がカリキュラムを作成します。 北ノルウェー全土の物流上重要な VC コミュニティから 5 ～ 10 人の看護師が、ストーマ治療と VC に関する技術的側面についての 10 ～ 20 時間のコースに招待されます。 これは臨床研究の開始前に行われます。

アウトカム測定 主要アウトカム (1、3、6、9、12、15、18、21 および 24 か月目に測定) 生活の質 EQ-5D は、健康アウトカムの尺度として使用するための標準化された汎用機器です。 幅広い健康状態や治療に適用でき、簡単な説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。

EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定します。 EQ ビジュアル アナログ スケール: EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を垂直方向の目盛り (0 ～ 100) のビジュアル アナログ スケールで記録します [6]。 経済分析 費用対効果分析は、ランダム化比較試験と並行して実行されます。 マルコフモデルが採用されます。 試験で患者の健康転帰や生活の質に違いが見られない場合は、コスト最小化分析が実行されます。 2 つのグループ間の生活の質の違いが明らかになった場合は、費用対効果の分析を実施します。 経済評価には医療と社会の観点が含まれます。 両方の治療部門で使用されるリソースは、患者からの報告と病院の患者記録に基づいて将来に向けて登録されます。 直接医療費、間接費（生産損失）、交通費、患者/家族関連費用を含む、ベースライン時および無作為化後最大 24 か月後の一次および二次医療レベルでの診察に関連する費用が登録されます。 生活の質の測定値は、ベースラインと介入中のいくつかの時点の両方で収集されます。 将来の費用と特典の割引には 3% の割引率が使用されます。

費用要素には、外来通院、一般医の訪問、臨床検査、X線写真および超音波検査、ストーマ合併症の疑いによる検査、ストーマ合併症の治療、旅費/交通費、生産損失、自己負担金およびその他の患者/家族費用に関連する費用が含まれます。 。 2 つの治療オプションの純費用と結果が比較され、増分費用対効果比として表示されます。

サンプル サイズ サンプル サイズの計算は、Campbell のガイドライン [7] および EQ-5D ガイドライン [8] に従っています。 アルファとベータはそれぞれ 0.05 と 0.2 に設定され、テストは両側で行われました。 我々は、VC によるフォローアップを受けた患者の QoL スコアは軽度から中程度の上昇があると仮説を立てています。 20% の脱落率を考慮すると、この違いを自信を持って検出するには、合計 170 人の患者のサンプル サイズが必要でした。

ランダム化 ランダム化は、患者がインフォームドコンセントを与えた後、1 か月後の健康診断 (ベースライン) で行われます。 ランダム化サービスは Web ベースであり、ノルウェー科学技術大学によって管理されています。

VC フォローアップに割り当てられた患者は、研究のどの時点でも再び外科クリニックに紹介される場合があります。 データ収集 データは、介入群と​​対照群の患者について同じ方法で収集されます。 QoL と「費用アンケート」は、患者が治験センターにフォローアップ予約を行うたびに、術後 24 か月まで送信されます。 これらのアンケートは光学的に読み取り可能であり、データは試験データベースに連続的に収集されます。 SCE は、術後 24 か月目に病院のカルテレビューを通じて登録されます。 ノルウェーデータ検査局はこの研究を承認しました。 すべてのデータは厳重な機密性をもって取り扱われ、研究報告書やプレゼンテーションは患者、外科医、一般医、病院の匿名性を維持します。 データ収集は 2013 年末までに完了する予定です。

分析 データを分析する際には、治療意図の原則を使用します。 治療群は、連続的かつカテゴリカルな単変数分析を使用して、潜在的な共変量に関して比較されます。 これらには、患者 (年齢、性別、併存疾患、費用)、治療 (外科的切除、外科的合併症)、病院の外科外来診療所 (費用、患者満足度、QoL)、VC 相談 (費用、患者満足度、QoL) に関連する変数が含まれます。 費用要素には、外来通院、VC 訪問、臨床検査、X線写真/超音波検査、合併症の疑いによる検査、合併症の治療、旅行/交通費、生産損失、自己負担金、その他の患者費用に関連する費用が含まれます。 2 つの治療/追跡オプションの純費用と結果が比較され、費用対効果の比率として表示されます。 試験により患者の健康転帰や生活の質に違いが見られない場合は、コスト最小化分析が実行されます。 2 つのグループ間で生活の質または全生存率に違いが見つかった場合は、費用効用アプローチを使用します。 経済評価には社会と医療の観点が含まれます。 共変量の調整を含む分析方法は、CONSORT ステートメント [9] に準拠します。 結果は、バイナリ結果のオッズ比、イベントまでの時間結果のハザード比、または対応する標準誤差、95% 信頼区間、および関連する p 値を伴う連続結果の平均差として表されます。 P 値は小数点以下 3 桁まで報告され、0.001 未満の p 値は p < 0.001 として報告されます。 すべての検定で、アルファ = 0.05 の有意水準を使用します。

倫理 北ノルウェーの医学研究倫理地域委員会は、このプロトコルを承認しました。 患者は治験に参加する前に書面による同意を提出する必要があります。

考察 VC は、術後の患者のフォローアップや外来診察のための機器として使用されます。 当院では、血液透析患者のフォローアップ [10] や皮膚科 [11、12] における VC の使用に豊富な経験があります。 さらに、整形外科では新しいプロジェクトが開始され、大学病院と 255 マイル離れた地区医療センター ノルドレイサの間に VC 回線が確立されました。 このプロジェクトでは、外来患者と術後患者の両方が、大学病院の整形外科コンサルタントの監督の下、地区の整形外科看護師によって診察されます。 このプロジェクトは現在、ランダム化比較試験として組織されており、主要評価項目は費用対効果と患者満足度です。

いくつかの論文で、外科患者の追跡調査における VC の使用が報告されています。 ウォレスら。この研究は、一般開業医、専門医（外科医）、および標準外来紹介患者の間で共同VCを比較することを目的としていました。 このランダム化比較試験では、バーチャルアウトリーチ診察への患者の割り当ては、部位や専門分野に応じてフォローアップ予約のオファーの増加とさまざまに関連しているが、患者の満足度が大幅に向上し、検査と調査の大幅な減少につながったことが示されました。 このようなサービスを効率的に運営するには、患者の適切な選択、大幅なサービスの再編、および後方支援の提供が必要となる[13]。

フィンランドの研究では、整形外科の外来患者の検査におけるVCの使用が調査されました。 VC は実現可能であることが判明し、機器は技術的に良好に機能しました。 結論としては、一次治療と二次治療の間の VC は、要求の厳しい画像技術が必要ないときはいつでも、整形外科患者の検査に使用できるということでした [14]。外科患者の追跡調査において VC が費用対効果に優れているかどうかは議論されています。 整形外科における一次治療と二次治療の間のVCの臨床的有効性と費用が、8か月の前向き比較研究で調査されました。 フィンランドの 2 つの地方病院の一般外科外来診療所を比較しました。 外来受診の直接費用は、VC よりも患者 1 人あたり 45% 高くなりました。 代替介入のコスト最小化分析では、VC を支持して EU 2,500 の純利益が示されました [15]。

フィンランドの別の研究でも同様の結果が得られました。 VC 機器を他の目的に広く利用したり、より安価な VC 機器を使用したりすれば、比較的短い距離であってもサービスのコストが削減されます [16]。

VC はほぼすべての医療専門分野で使用できますが、最も適しているのは視覚的要素が高い専門分野です。 したがって、創傷治癒と創傷管理は、VC フォローアップの主な候補です。 この分野で適切な遠隔医療システムの開発は、地域社会での創傷ケア、三次紹介パターン、入院率に大きな影響を与える可能性がある[5、17]。