Videokonferanse i Stomipoliklinikk

Det har vært en betydelig utvikling i bruken av VC blant medisinsk personell [1]. Derfor dukker det opp nye anvendelser av VC, som kirurgisk telementoring, traumer og akuttmedisin, postoperativ oppfølging av pasienter, utdanning av medisinsk personell og multidisiplinære teammøter [2]. VC har et stort og ubrukt potensial, dette er nylig beskrevet i en "invitert kommentar" i World Journal of Surgery [3]. Videre, i løpet av de siste årene, har kostnadene for VC-utstyr blitt rimeligere, og avanserte tekniske ferdigheter er ikke nødvendig for å bruke systemet.

Pasienter med stomiproblemer er en stor og ressurskrevende gruppe. Hvert år gjennomføres det flere hundre konsultasjoner ved kirurgisk poliklinikk ved Universitetssykehuset Nord-Norge for denne pasientgruppen. Disse pasientene behandles kirurgisk ved gastrointestinal, urologisk og gynekologisk avdeling.

Den visuelle komponenten er kritisk for å gi pasienter med stomiproblemer best mulig pleie, VC vil derfor være godt egnet for denne pasientgruppen [4, 5]. Videre er infrastrukturen for VC i Nord-Norge godt utbygd for VC. I Finnmark, Troms og Nordland er det et VC-nettverk, alle knyttet sammen gjennom Norsk Helsenett.

Hensikten med denne studien er å få innsikt i livskvalitet (QoL) blant pasienter som følges opp i poliklinisk sykehus eller av VC, og i det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet fra helsevesenets og samfunnets synspunkt.

Metoder og design Studiedesign Denne studien er en randomisert kontrollert studie hvor pasienter enten vil bli randomisert til oppfølging ved kirurgisk poliklinikk (kontrollgruppe) eller av VC (intervensjonsgruppe)

Deltakere Pasienter (inkluderings- og eksklusjonskriterier)

Medisinske leger

Stomisykepleiere

Intervensjon Pasienter randomiseres til oppfølging enten ved VC (intervensjon) eller ved kirurgisk poliklinikk. Alle pasienter vil få sin første postoperative kontroll på sykehuset. Det vil da bli utført en klinisk undersøkelse og informasjon om RCT gitt. Dersom pasienten gir informert samtykke, foretas randomisering. Pasienter randomisert til VC-oppfølging henvises til fastlegen og den lokale VC-stomisykepleieren.

Kontrollarm Pasienter i kontrollgruppen består av pasienter randomisert til regelmessig oppfølging ved sykehusets kirurgiske poliklinikk. Denne oppfølgingen utføres av konsulenter i fordøyelseskirurgi, eller en spesialutdannet stomisykepleier. QOL-spørreskjemaer EQ-5D-spørreskjemaene for den toårige oppfølgingsperioden (ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneders oppfølging) gis til pasienten ved baselineundersøkelse. Økonomisk evalueringsspørreskjema: Det er utviklet et spørreskjema for å muliggjøre beregning av kostnader knyttet til pasientundersøkelser. Dette spørreskjemaet er inkorporert i QOL-spørreskjemaet, og pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet 1, 3 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter inkludering. Kostnadselementene vil omfatte pasient- og familierelaterte kostnader på grunn av polikliniske besøk, VC-besøk, laboratorieprøver, røntgenbilder/ultralyd, undersøkelser på grunn av stomikomplikasjoner, behandling av stomikomplikasjoner, reiser, produksjonstap, egenandeler og andre pasientutgifter. . Kontrollarm Pasienter i kontrollgruppen består av pasienter randomisert til regelmessig oppfølging ved sykehusets kirurgiske poliklinikk. Konsulenter i fordøyelseskirurgi eller stomisykepleiere utfører denne oppfølgingen.

Mål Hovedmål Vi tar sikte på å sammenligne livskvalitet og kostnader ved oppfølging blant pasienter som følges opp av VC eller ved kirurgisk poliklinikk. Vi antar at pasienter som følges opp av VC vil oppleve tilsvarende eller høyere skår på livskvalitetsmål og lavere kostnader under oppfølging.

Sekundært mål Vi ønsker å etablere en sykepleierledet VC-stomiskole, i forkant av den kliniske studien. Sykepleiere, spesialutdannet til å behandle pasienter med stomiproblemer, skal skrive pensum. Fem til ti sykepleiere fra logistisk viktige VC-miljøer over hele Nord-Norge vil bli invitert til et 10 til 20 timers kurs i stomibehandling og tekniske aspekter rundt VC. Dette vil bli gjort før starten av den kliniske studien.

Resultatmål Primært utfall (målt til 1, 3, 6,9,12,15,18,21 og 24 måneder) Livskvalitet EQ-5D er et standardisert generisk instrument til bruk som mål på helseutfall. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.

EQ-5D måler fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet (HRQOL): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ Visual Analogue Scale: EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helsestatus på en vertikalgradert (0-100) visuell analog skala [6]. Økonomisk analyse En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved siden av den randomiserte kontrollerte studien. En Markov-modell vil bli brukt. Dersom forsøket ikke avdekker noen forskjell i helseutfall eller livskvalitet til pasientene, vil det bli gjennomført en kostnadsminimeringsanalyse. Hvis vi avdekker en forskjell i livskvalitet mellom de to gruppene, vil vi gjennomføre en kostnads-nytteanalyse. Den økonomiske evalueringen vil ha et helse- og samfunnsperspektiv. Ressurser brukt i begge behandlingsarmene vil bli registrert prospektivt basert på rapporter fra pasientene og på sykehusets pasientjournal. Kostnader knyttet til konsultasjoner på primær- og videregående nivå, både ved baseline og inntil 24 måneder etter randomisering, inkludert direkte medisinske kostnader, indirekte kostnader (produksjonstap), reisekostnader og pasient-/familierelaterte kostnader vil bli registrert. Livskvalitetsmålinger vil bli samlet inn både ved baseline og på flere tidspunkt under intervensjonen. En diskonteringsrente på 3 % vil bli brukt for å diskontere fremtidige kostnader og fordeler.

Kostnadselementene vil omfatte kostnader knyttet til polikliniske besøk, fastlegebesøk, laboratorieprøver, røntgenbilder og ultralyd, undersøkelser ved mistanke om stomikomplikasjoner, behandling av stomikomplikasjoner, reise/transport, og produksjonstap, egenandeler og andre utgifter til pasient/familie. . Nettokostnadene og resultatene av de to behandlingsalternativene vil bli sammenlignet og presentert som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegninger er i henhold til Campbells [7] og EQ-5D retningslinjer [8]. Alfa og beta ble satt til henholdsvis 0,05 og 0,2 og testene var tosidige. Vi antar at pasienter som følges opp av VC vil ha en mindre til moderat økning i QoL-skårene. For å tillate en frafallsrate på 20 %, krevde vi en total prøvestørrelse på 170 pasienter for å oppdage denne forskjellen med sikkerhet.

Randomisering Randomisering vil skje ved 1-månedskontrollen (baseline) etter at pasientene har gitt informert samtykke. Randomiseringstjenesten er nettbasert og administreres av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet.

Pasienter som er allokert til VC-oppfølging kan bli henvist tilbake til kirurgiske klinikker når som helst i studien. Datainnsamling Data samles inn for pasienter i intervensjonen og kontrollgruppen på identiske måter. QoL og «kostnadsspørreskjema» sendes etter hver oppfølgingstime av pasientene til prøvesenteret inntil 24 måneder postoperativt. Disse spørreskjemaene er optisk lesbare, data samles fortløpende i en prøvedatabase. SCE-er registreres via sykehuskartgjennomgang 24 måneder postoperativt. Datatilsynet har godkjent studien. Alle data vil bli håndtert med streng konfidensialitet, og studierapporter eller presentasjoner vil opprettholde anonymiteten til pasienter, kirurger, fastleger og sykehus. Datainnsamlingen vil være fullført innen utgangen av 2013.

Analyse Vi vil bruke intention-to-treat-prinsippet ved analyse av data. Behandlingsarmer vil bli sammenlignet med hensyn til potensielle kovariater ved bruk av kontinuerlige og kategoriske univariable analyser. Disse vil inkludere variabler knyttet til pasienter (alder, kjønn, komorbiditeter, kostnad), behandling (kirurgisk reseksjon, kirurgiske komplikasjoner), sykehuskirurgisk poliklinikk (kostnad, pasienttilfredshet, QoL), VC-konsultasjon (kostnad, pasienttilfredshet, QoL). Kostnadselementene vil omfatte kostnader knyttet til polikliniske besøk, VC-besøk, laboratorieprøver, røntgenbilder/ultralyd, og undersøkelser ved mistanke om komplikasjoner, behandling av komplikasjoner, reise/transport, produksjonstap, egenandeler og andre pasientutgifter. Nettokostnadene og resultatene av de to behandlings-/oppfølgingsalternativene vil bli sammenlignet og presentert som kostnadseffektivitetsforhold. Dersom forsøket ikke avdekker noen forskjell i helseutfall eller livskvalitet for pasientene, vil det bli gjennomført en kostnadsminimeringsanalyse. Hvis vi finner en forskjell i livskvalitet eller total overlevelse mellom de to gruppene, vil vi bruke en kostnadsnyttetilnærming. Den økonomiske evalueringen vil ha et samfunns- og helsefaglig perspektiv. Analysemetoden, inkludert justering for kovariater, vil være i samsvar med CONSORT-setningen [9]. Resultatene vil bli uttrykt som oddsforhold for binære utfall, fareforhold for tid-til-hendelse utfall eller gjennomsnittlige forskjeller for kontinuerlige utfall med tilsvarende standardfeil, 95 % konfidensintervaller og tilhørende p-verdier. P-verdier vil bli rapportert med tre desimaler med p-verdier mindre enn 0,001 rapportert som p < 0,001. For alle tester vil vi bruke alfa = 0,05 signifikansnivå.

Etikk Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge godkjente denne protokollen. Pasienter må gi skriftlig samtykke før de går inn i forsøket.

Diskusjon VC brukes som instrument for oppfølging av pasienter i postoperativ periode og for poliklinisk konsultasjon. Fra vårt sykehus har vi lang erfaring med bruk av VC i oppfølging av hemodialysepasienter [10] og innen dermatologi [11, 12]. I tillegg er det startet et nytt prosjekt på ortopedisk avdeling, hvor det er etablert en VC-linje mellom Universitetssykehuset og distriktsmedisinsk senter Nordreisa, 155 mil unna. I dette prosjektet blir både polikliniske pasienter og postoperative pasienter undersøkt av en distriktsortopedisk sykepleier under veiledning av ortopedisk konsulent lokalisert ved Universitetssykehuset. Dette prosjektet er nå organisert som en randomisert kontrollert studie, hvor de primære endepunktene er kostnadseffektivitet og pasienttilfredshet.

Flere artikler har rapportert bruk av VC i oppfølging av kirurgiske pasienter. Wallace et al. sikte på å sammenligne ledd-VC mellom allmennleger, spesialister (kirurger) og pasienter med standard poliklinisk henvisning. Denne randomiserte kontrollerte studien viste at allokering av pasienter til virtuelle oppsøkende konsultasjoner var variabelt assosiert med økte tilbud om oppfølgingsavtaler i henhold til sted og spesialitet, men førte til betydelige økninger i pasientenes tilfredshet og betydelige reduksjoner i tester og undersøkelser. Effektiv drift av slike tjenester vil kreve hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, betydelig omorganisering av tjenester og levering av logistisk støtte [13].

En studie fra Finland undersøkte bruken av VC ved undersøkelse av ortopediske polikliniske pasienter. VC ble funnet å være gjennomførbart og utstyret fungerte bra teknisk. Konklusjonen var at VC mellom primær- og sekundærhelsetjenesten kunne brukes i undersøkelsen av ortopediske pasienter når det ikke var behov for krevende bildeteknologi [14] Hvorvidt VC er kostnadseffektivt i oppfølging av kirurgiske pasienter diskuteres. Den kliniske effektiviteten og kostnadene ved VC i ortopedi mellom primær og sekundær omsorg ble undersøkt i en åtte måneder lang prospektiv komparativ studie. De generelle kirurgiske poliklinikkene til to finske distriktssykehus ble sammenlignet. De direkte kostnadene ved et poliklinisk besøk var 45 % større per pasient enn for en VC. En kostnadsminimeringsanalyse av de alternative intervensjonene viste en nettogevinst på EU 2500 til fordel for VC [15].

En annen finsk studie hadde lignende resultater. Utvidet bruk av VC-utstyret til andre formål, eller bruk av rimeligere VC-utstyr, vil gjøre tjenester kostnadsbesparende selv på relativt korte avstander [16].

VC kan brukes i nesten alle medisinske spesialiteter, selv om spesialitetene som passer best er de med høy visuell komponent. Sårtilheling og sårbehandling er derfor hovedkandidater for VC-oppfølging. Utvikling av et egnet telemedisinsk system på dette feltet kan ha en betydelig effekt på sårbehandling i samfunnet, tertiære henvisningsmønstre og sykehusinnleggelsesrater [5, 17].