Videokonferens i Stomapolikliniken

Det har skett en betydande utveckling i användningen av VC bland medicinsk personal [1]. Därför dyker nya tillämpningar av VC upp, såsom kirurgisk telementoring, trauma och akutmedicin, postoperativ uppföljning av patienter, utbildning av medicinsk personal och multidisciplinära teammöten [2]. VC har en stor och outnyttjad potential, detta beskrivs nyligen i en "inbjuden kommentar" i World Journal of Surgery [3]. Dessutom har kostnaden för VC-utrustning blivit billigare under de senaste åren, och avancerad teknisk kompetens krävs inte för att använda systemet.

Patienter med stomiproblem är en stor och resurskrävande grupp. Varje år görs flera hundra konsultationer på den kirurgiska polikliniken vid Universitetssjukhuset i Nord-Norge för denna patientgrupp. Dessa patienter behandlas kirurgiskt på gastrointestinal, urologisk och gynekologisk avdelning.

Den visuella komponenten är kritisk för att ge patienter med stomibesvär den bästa vården, VC kommer därför att vara väl lämpad för denna patientgrupp [4, 5]. Vidare är infrastrukturen för VC i Nordnorge väl utbyggd för VC. I Finnmark, Troms och Nordland finns ett VC-nätverk, alla sammanlänkade genom det norska hälsonätverket.

Syftet med denna studie är att få insikt i livskvalitet (QoL) hos patienter som följs upp i poliklinisk sjukhusmiljö eller av VC, och i den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten ur hälso- och sjukvårdens och samhällets synvinkel.

Metoder och design Studiedesign Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där patienter antingen randomiseras till uppföljning på kirurgisk poliklinik (kontrollgrupp) eller av VC (interventionsgrupp)

Deltagare Patienter (inklusions- och uteslutningskriterier)

Läkare

Stomasjuksköterskor

Intervention Patienter randomiseras till uppföljning antingen av VC (intervention) eller på kirurgisk poliklinik. Alla patienter kommer att få sin första postoperativa kontroll på sjukhuset. En klinisk undersökning kommer sedan att göras och information om RCT ges. Om patienten ger informerat samtycke görs randomisering. Patienter som randomiserats till VC-uppföljning remitteras till sin husläkare och den lokala VC-stomisköterskan.

Kontrollarm Patienterna i kontrollgruppen består av patienter randomiserade till regelbunden uppföljning på sjukhusets kirurgiska poliklinik. Denna uppföljning görs av konsulter inom matsmältningskirurgi, eller en specialutbildad stomisjuksköterska. QOL-enkäter EQ-5D-enkäterna för den tvååriga uppföljningsperioden (vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månaders uppföljning) ges till patienten vid grundundersökningen. Ekonomisk utvärderingsenkät: Ett frågeformulär har tagits fram för att möjliggöra beräkning av kostnader relaterade till patientundersökningar. Detta frågeformulär ingår i QOL-enkätet och patienterna uppmanas att fylla i frågeformuläret 1, 3 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter inkluderingen. Kostnadsdelarna kommer att omfatta patient- och familjerelaterade kostnader på grund av polikliniska besök, VC-besök, laboratorietester, röntgenbilder/ultraljud, undersökningar på grund av stomikomplikationer, behandling av stomikomplikationer, resor, produktionsbortfall, egenavgifter och andra patientkostnader. . Kontrollarm Patienterna i kontrollgruppen består av patienter randomiserade till regelbunden uppföljning på sjukhusets kirurgiska poliklinik. Konsulter inom matsmältningskirurgi eller stomisjuksköterskor gör denna uppföljning.

Mål Primärt mål Vi strävar efter att jämföra livskvalitet och kostnader för uppföljning bland patienter som följs upp av VC eller på kirurgisk poliklinik. Vi antar att patienter som följs upp av VC kommer att uppleva liknande eller högre poäng på livskvalitetsmått och lägre kostnader under uppföljningen.

Sekundärt mål Vi vill etablera en sjuksköterskeledd VC-stomiskola, inför den kliniska prövningen. Sjuksköterskor, speciellt utbildade för att behandla patienter med stomiproblem, kommer att skriva läroplanen. Fem till tio sjuksköterskor från logistiskt viktiga VC-samhällen över hela Nordnorge kommer att bjudas in till en 10 till 20 timmar lång kurs i stomibehandling och tekniska aspekter kring VC. Detta kommer att göras innan den kliniska studien påbörjas.

Resultatmått Primärt utfall (mätt vid 1, 3, 6,9,12,15,18,21 och 24 månader) Livskvalitet EQ-5D är ett standardiserat generiskt instrument för användning som mått på hälsoresultat. Den är tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.

EQ-5D mäter fem dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ Visual Analogue Scale: EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsostatus på en vertikalt graderad (0-100) visuell analog skala [6]. Ekonomisk analys En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras vid sidan av den randomiserade kontrollerade studien. En Markov-modell kommer att användas. Om prövningen inte visar någon skillnad i hälsoresultat eller livskvalitet hos patienterna kommer en kostnadsminimeringsanalys att genomföras. Om vi ​​avslöjar en skillnad i livskvalitet mellan de två grupperna kommer vi att genomföra en kostnads-nyttoanalys. Den ekonomiska utvärderingen kommer att ha ett hälso- och sjukvårds- och samhällsperspektiv. Resurser som används i båda behandlingsarmarna kommer att registreras prospektivt baserat på rapporter från patienterna och på sjukhusets patientjournaler. Kostnader relaterade till konsultationer på primär- och sekundärvårdsnivå, både vid baslinjen och upp till 24 månader efter randomisering, inklusive direkta medicinska kostnader, indirekta kostnader (produktionsbortfall), resekostnader och patient-/familjerelaterade kostnader kommer att registreras. Livskvalitetsmätningar kommer att samlas in både vid baslinjen och vid flera tidpunkter under interventionen. En diskonteringsränta på 3 % kommer att användas för att diskontera framtida kostnader och förmåner.

Kostnadsdelarna kommer att omfatta kostnader relaterade till polikliniska besök, läkarbesök, laboratorietester, röntgenbilder och ultraljud, undersökningar på grund av misstänkta stomikomplikationer, behandling av stomikomplikationer, resor/transporter samt produktionsbortfall, egenavgifter och andra patient-/familjekostnader . Nettokostnaderna och resultatet av de två behandlingsalternativen kommer att jämföras och presenteras som inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden.

Provstorlek Beräkningar av provstorlekar är enligt Campbells [7] och EQ-5D riktlinjer [8]. Alfa och beta sattes till 0,05 respektive 0,2 och testerna var dubbelsidiga. Vi antar att patienter som följs upp av VC kommer att ha en mindre till måttlig ökning av QoL-poängen. För att medge en avhoppsfrekvens på 20 %, för att upptäcka denna skillnad med tillförsikt krävde vi en total provstorlek på 170 patienter.

Randomisering Randomisering kommer att göras vid 1-månadskontrollen (baseline) efter att patienterna har gett informerat samtycke. Randomiseringstjänsten är webbaserad och hanteras av Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet.

Patienter som tilldelats VC-uppföljning kan remitteras tillbaka till kirurgiska kliniker när som helst i studien. Datainsamling Data samlas in för patienter i interventionen och kontrollgruppen på identiska sätt. QoL och "kostnadsformulär" skickas efter varje uppföljningsbesök av patienterna till prövningscentret upp till 24 månader postoperativt. Dessa frågeformulär är optiskt läsbara och data samlas in i en försöksdatabas. SCE registreras via sjukhusets kartgranskning 24 månader efter operationen. Det norska datatilsynet har godkänt studien. All data kommer att hanteras med strikt konfidentialitet, och studierapporter eller presentationer kommer att upprätthålla anonymiteten för patienter, kirurger, allmänläkare och sjukhus. Datainsamlingen kommer att vara klar i slutet av 2013.

Analys Vi kommer att använda intention-to-treat-principen vid analys av data. Behandlingsarmar kommer att jämföras med avseende på potentiella kovariater med hjälp av kontinuerliga och kategoriska univariabla analyser. Dessa kommer att inkludera variabler relaterade till patienter (ålder, kön, komorbiditeter, kostnad), behandling (kirurgisk resektion, kirurgiska komplikationer), sjukhuskirurgisk poliklinik (kostnad, patientnöjdhet, QoL), VC-konsultation (kostnad, patienttillfredsställelse, QoL). Kostnadselementen kommer att omfatta kostnader relaterade till polikliniska besök, VC-besök, laboratorietester, röntgenbilder/ultraljud samt undersökningar på grund av misstänkta komplikationer, behandling av komplikationer, resor/transporter, produktionsbortfall, egenavgifter och andra patientkostnader. Nettokostnaderna och resultatet av de två behandlings-/uppföljningsalternativen kommer att jämföras och presenteras som kostnadseffektivitetskvoter. Om prövningen inte visar någon skillnad i hälsoresultat eller livskvalitet för patienterna kommer en kostnadsminimeringsanalys att genomföras. Om vi ​​hittar en skillnad i livskvalitet eller total överlevnad mellan de två grupperna, kommer vi att använda en kostnadseffektiv metod. Den ekonomiska utvärderingen kommer att ha ett samhälls- och hälsovårdsperspektiv. Analysmetoden, inklusive justering för kovariater, kommer att överensstämma med CONSORT-satsen [9]. Resultaten kommer att uttryckas som oddskvoter för binära utfall, riskkvoter för tid-till-händelseutfall eller medelskillnader för kontinuerliga utfall med motsvarande standardfel, 95 % konfidensintervall och tillhörande p-värden. P-värden kommer att rapporteras med tre decimaler med p-värden mindre än 0,001 rapporterade som p < 0,001. För alla tester kommer vi att använda alfa = 0,05 signifikansnivå.

Etik Den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik, Nordnorge godkände detta protokoll. Patienter måste ge skriftligt samtycke innan de går in i prövningen.

Diskussion VC används som instrument för uppföljning av patienter i den postoperativa perioden och för poliklinisk konsultation. Från vårt sjukhus har vi lång erfarenhet av användning av VC vid uppföljning av hemodialyspatienter [10] och inom dermatologi [11, 12]. Dessutom har ett nytt projekt startat på ortopedavdelningen där en VC-linje etablerats mellan Universitetssjukhuset och distriktsläkarcentralen Nordreisa, 155 mil bort. I detta projekt undersöks både öppenvårdspatienter och postoperativa patienter av en distriktsortopedsjuksköterska under överinseende av en ortopedisk konsult placerad på Akademiska sjukhuset. Detta projekt har nu organiserats som en randomiserad kontrollerad studie, där de primära effektmåtten är kostnadseffektivitet och patientnöjdhet.

Flera artiklar har rapporterat användning av VC vid uppföljning av operationspatienter. Wallace et al. syftade till att jämföra led-VC mellan allmänläkare, specialister (kirurger) och patienter med vanlig poliklinisk remiss. Denna randomiserade kontrollerade studie visade att allokering av patienter till virtuella uppsökande konsultationer varierat var förknippad med ökade erbjudanden om uppföljningsbesök beroende på plats och specialitet, men ledde till betydande ökningar av patienternas tillfredsställelse och avsevärda minskningar av tester och undersökningar. En effektiv drift av sådana tjänster kommer att kräva lämpligt urval av patienter, betydande omorganisation av tjänster och tillhandahållande av logistiskt stöd [13].

En studie från Finland undersökte användningen av VC vid undersökning av ortopediska polikliniska patienter. VC visade sig vara genomförbart och utrustningen fungerade bra tekniskt. Slutsatsen var att VC mellan primär- och sekundärvården kunde användas vid undersökning av ortopediska patienter närhelst ingen krävande bildbehandlingsteknik behövdes [14] Huruvida VC är kostnadseffektiv vid uppföljning av operationspatienter diskuteras. Den kliniska effektiviteten och kostnaderna för VC i ortopedi mellan primär- och sekundärvården undersöktes i en åtta månader lång prospektiv jämförande studie. De allmänkirurgiska poliklinikerna vid två finska distriktssjukhus jämfördes. De direkta kostnaderna för ett polikliniskt besök var 45 % högre per patient än för en VC. En kostnadsminimeringsanalys av de alternativa insatserna visade en nettovinst på 2 500 EU till förmån för VC [15].

En annan finsk studie hade liknande resultat. Ett bredare utnyttjande av VC-utrustningen för andra ändamål, eller användningen av billigare VC-utrustning, skulle göra tjänster kostnadsbesparingar även på relativt korta avstånd [16].

VC kan användas inom nästan alla medicinska specialiteter, även om specialiteterna som passar bäst är de med en hög visuell komponent. Sårläkning och sårbehandling är därför främsta kandidater för VC-uppföljning. Utveckling av ett lämpligt telemedicinskt system inom detta område kan ha en betydande effekt på sårvård i samhället, tertiära remissmönster och sjukhusinläggningsfrekvenser [5, 17].