Videoconferenza in Ambulatorio di stomia

C'è stato uno sviluppo sostanziale negli usi di VC tra il personale medico [1]. Pertanto, stanno emergendo nuove applicazioni della VC, come il telementoring chirurgico, il trauma e la medicina d'urgenza, il follow-up postoperatorio dei pazienti, la formazione del personale medico e le riunioni di team multidisciplinari [2]. VC ha un grande potenziale inutilizzato, questo è stato recentemente descritto in un "commento su invito" nel World Journal of Surgery [3]. Inoltre, negli ultimi anni, il costo delle apparecchiature VC è diventato meno elevato e non sono richieste competenze tecniche avanzate per utilizzare il sistema.

I pazienti con problemi di stomia sono un gruppo numeroso e richiede risorse. Ogni anno vengono eseguite diverse centinaia di consultazioni presso la clinica chirurgica ambulatoriale dell'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale per questo gruppo di pazienti. Questi pazienti sono trattati chirurgicamente presso il reparto gastrointestinale, urologico e ginecologico.

La componente visiva è fondamentale per offrire ai pazienti con problemi di stomia la migliore assistenza, pertanto la VC sarà adatta a questo gruppo di pazienti [4, 5]. Inoltre, l'infrastruttura per VC nella Norvegia settentrionale è ben sviluppata per VC. Nella contea di Finnmark, Troms e Nordland esiste una rete di VC, tutte collegate tra loro attraverso la rete sanitaria norvegese.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sulla qualità della vita (QoL) tra i pazienti seguiti in un ambiente ospedaliero ambulatoriale o da VC, e sul rapporto costo-efficacia incrementale dal punto di vista dell'assistenza sanitaria e della società.

Metodi e disegno Disegno dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti saranno randomizzati per il follow-up presso l'ambulatorio chirurgico (gruppo di controllo) o da VC (gruppo di intervento

Partecipanti Pazienti (criteri di inclusione ed esclusione)

Medici

Infermieri della stomia

Intervento I pazienti vengono randomizzati al follow-up tramite VC (intervento) o presso l'ambulatorio chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno il primo controllo postoperatorio in ospedale. Verrà quindi eseguito un esame clinico e verranno fornite informazioni sull'RCT. Se il paziente dà il consenso informato, viene eseguita la randomizzazione. I pazienti randomizzati al follow-up della VC vengono indirizzati al proprio medico di famiglia e all'infermiere locale per la stomia della VC.

Braccio di controllo I pazienti nel gruppo di controllo sono costituiti da pazienti randomizzati a un regolare follow-up presso l'ambulatorio chirurgico dell'ospedale. Questo follow-up viene eseguito da consulenti in chirurgia digestiva o da un'infermiera di stomia appositamente istruita. Questionari QOL I questionari EQ-5D per il periodo di follow-up di due anni (a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi di follow-up) vengono somministrati al paziente all'esame iniziale. Questionario di valutazione economica: è stato sviluppato un questionario per consentire il calcolo dei costi relativi agli esami dei pazienti. Questo questionario è incorporato nel questionario QOL e ai pazienti viene richiesto di compilare il questionario a 1, 3 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo l'inclusione. Gli elementi di costo includeranno i costi relativi al paziente e alla famiglia dovuti a visite ambulatoriali, visite VC, test di laboratorio, radiografie/ultrasuoni, esami dovuti a complicanze della stomia, trattamento delle complicanze della stomia, viaggi, perdite di produzione, co-pagamenti e altre spese del paziente . Braccio di controllo I pazienti nel gruppo di controllo sono costituiti da pazienti randomizzati a un regolare follow-up presso l'ambulatorio chirurgico dell'ospedale. Consulenti in chirurgia digestiva o infermieri di stomia eseguono questo follow-up.

Obiettivi Obiettivo primario Ci proponiamo di confrontare la qualità della vita ei costi del follow-up tra i pazienti seguiti da VC o presso l'ambulatorio chirurgico. Ipotizziamo che i pazienti seguiti da VC sperimenteranno punteggi simili o più alti sulle misure della qualità della vita e costi inferiori durante il follow-up.

Obiettivo secondario Vogliamo istituire una scuola di stomia VC guidata da infermiere, prima della sperimentazione clinica. Gli infermieri, appositamente istruiti per trattare pazienti con problemi di stomia, scriveranno il curriculum. Da cinque a dieci infermieri provenienti da importanti comunità logistiche di VC in tutta la Norvegia settentrionale saranno invitati a un corso di 10-20 ore sul trattamento della stomia e sugli aspetti tecnici relativi alla VC. Ciò avverrà prima dell'inizio dello studio clinico.

Misure di esito Esito primario (misurato a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi) Qualità della vita L'EQ-5D è uno strumento generico standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.

EQ-5D misura cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Scala analogica visiva EQ: L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva graduata verticalmente (0-100) [6]. Analisi economica Un'analisi di costo-efficacia sarà eseguita insieme allo studio controllato randomizzato. Verrà utilizzato un modello di Markov. Se lo studio non rivela differenze nei risultati di salute o nella qualità della vita dei pazienti, verrà effettuata un'analisi di minimizzazione dei costi. Se riveleremo una differenza nella qualità della vita tra i due gruppi, attueremo un'analisi costi-utilità. La valutazione economica avrà una prospettiva sanitaria e sociale. Le risorse utilizzate in entrambi i bracci di trattamento saranno registrate in modo prospettico sulla base delle segnalazioni dei pazienti e delle cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri. Saranno registrati i costi relativi alle consultazioni a livello di assistenza primaria e secondaria, sia al basale che fino a 24 mesi dopo la randomizzazione, inclusi i costi medici diretti, i costi indiretti (perdite di produzione), i costi di viaggio e i costi relativi al paziente/familiare. Le misurazioni della qualità della vita saranno raccolte sia al basale che in diversi momenti durante l'intervento. Verrà utilizzato un tasso di sconto del 3% per scontare costi e benefici futuri.

Gli elementi di costo includeranno i costi relativi a visite ambulatoriali, visite mediche, test di laboratorio, radiografie ed ecografie, esami dovuti a sospette complicanze della stomia, trattamento delle complicanze della stomia, viaggi/trasporto e perdite di produzione, partecipazioni ai costi e altre spese del paziente/della famiglia . I costi netti e gli esiti delle due opzioni terapeutiche saranno confrontati e presentati come rapporti incrementali costo-efficacia.

Dimensione del campione I calcoli della dimensione del campione sono conformi alle linee guida di Campbell [7] e EQ-5D [8]. Alpha e beta sono stati impostati rispettivamente a 0,05 e 0,2 e i test erano bilaterali. Ipotizziamo che i pazienti seguiti da VC avranno un aumento da lieve a moderato nei punteggi QoL. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, rilevando questa differenza con sicurezza abbiamo richiesto un campione totale di 170 pazienti.

Randomizzazione La randomizzazione verrà effettuata al controllo di 1 mese (basale) dopo che i pazienti hanno dato il consenso informato. Il servizio di randomizzazione è basato sul web ed è gestito dall'Università norvegese di scienza e tecnologia.

I pazienti assegnati al follow-up VC possono essere rinviati alle cliniche chirurgiche in qualsiasi momento dello studio. Raccolta dei dati I dati vengono raccolti per i pazienti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo in modi identici. QoL e "questionari sui costi" vengono inviati dopo ogni appuntamento di follow-up dai pazienti al centro di sperimentazione fino a 24 mesi dopo l'intervento. Questi questionari sono leggibili otticamente, i dati vengono raccolti consecutivamente in un database di prova. Gli SCE vengono registrati tramite la revisione della cartella ospedaliera a 24 mesi dopo l'intervento. L'Ispettorato norvegese per i dati ha approvato lo studio. Tutti i dati saranno trattati con la massima riservatezza e i rapporti o le presentazioni degli studi manterranno l'anonimato di pazienti, chirurghi, medici generici e ospedali. La raccolta dei dati sarà completata entro la fine del 2013.

Analisi Useremo il principio dell'intenzione di trattare durante l'analisi dei dati. I bracci di trattamento saranno confrontati rispetto alle potenziali covariate utilizzando analisi univariabili continue e categoriche. Questi includeranno variabili relative a pazienti (età, sesso, comorbilità, costo), trattamento (resezione chirurgica, complicanze chirurgiche), ambulatorio chirurgico ospedaliero (costo, soddisfazione del paziente, QoL), consultazione VC (costo, soddisfazione del paziente, QoL). Gli elementi di costo includeranno i costi relativi a visite ambulatoriali, visite VC, test di laboratorio, radiografie/ultrasuoni ed esami dovuti a sospette complicanze, trattamento delle complicanze, viaggio/trasporto, perdite di produzione, co-pagamenti e altre spese del paziente. I costi netti e gli esiti delle due opzioni di trattamento/follow-up saranno confrontati e presentati come rapporti costo-efficacia. Se lo studio non rivela differenze nei risultati di salute o nella qualità della vita dei pazienti, verrà effettuata un'analisi di minimizzazione dei costi. Se troviamo una differenza nella qualità della vita o nei tassi di sopravvivenza globale tra i due gruppi, utilizzeremo un approccio costo-utilità. La valutazione economica avrà una prospettiva sociale e sanitaria. Il metodo di analisi, compreso l'aggiustamento per le covariate, sarà conforme alla dichiarazione CONSORT [9]. I risultati saranno espressi come odds ratio per esiti binari, hazard ratio per esiti time-to-event o differenze medie per esiti continui con errori standard corrispondenti, intervalli di confidenza al 95% e valori p associati. I valori P saranno riportati a tre cifre decimali con valori p inferiori a 0,001 riportati come p <0,001. Per tutti i test useremo alfa = 0,05 livello di significatività.

Etica Il Comitato regionale per l'etica della ricerca medica, Norvegia settentrionale, ha approvato questo protocollo. I pazienti devono fornire il consenso scritto prima di entrare nel processo.

Discussione VC è utilizzato come strumento per il follow-up dei pazienti nel periodo postoperatorio e per la consultazione ambulatoriale. Dal nostro ospedale, abbiamo una vasta esperienza nell'uso di VC nel follow-up dei pazienti in emodialisi [10] e in dermatologia [11, 12]. Inoltre, è stato avviato un nuovo progetto nel reparto ortopedico, dove è stata realizzata una linea VC tra l'ospedale universitario e il centro medico distrettuale Nordreisa, a 250 km di distanza. In questo progetto, sia i pazienti ambulatoriali che i pazienti postoperatori vengono esaminati da un'infermiera ortopedica distrettuale sotto la supervisione di un consulente ortopedico situato presso l'Ospedale Universitario. Questo progetto è stato ora organizzato come uno studio controllato randomizzato, in cui gli endpoint primari sono l'efficacia in termini di costi e la soddisfazione del paziente.

Diversi articoli hanno riportato l'uso di VC nel follow-up dei pazienti chirurgici. Wallace et al. mirava a confrontare la VC articolare tra medici generici, specialisti (chirurghi) e pazienti con rinvio ambulatoriale standard. Questo studio controllato randomizzato ha dimostrato che l'assegnazione dei pazienti alle consultazioni di assistenza virtuale era variamente associata a un aumento delle offerte di appuntamenti di follow-up in base al sito e alla specialità, ma ha portato a un aumento significativo della soddisfazione dei pazienti e a sostanziali riduzioni di test e indagini. Il funzionamento efficiente di tali servizi richiederà un'adeguata selezione dei pazienti, una significativa riorganizzazione dei servizi e la fornitura di supporto logistico [13].

Uno studio finlandese ha esaminato l'uso di VC nell'esame di pazienti ambulatoriali ortopedici. Il VC è risultato fattibile e l'attrezzatura ha funzionato bene tecnicamente. La conclusione è stata che la VC tra le cure primarie e secondarie potrebbe essere utilizzata nell'esame dei pazienti ortopedici ogni volta che non fosse necessaria una tecnologia di imaging impegnativa [14] Si discute se la VC sia conveniente nel follow-up dei pazienti chirurgici. L'efficacia clinica ei costi di VC in ortopedia tra cure primarie e secondarie sono stati esaminati in uno studio comparativo prospettico di otto mesi. Sono stati confrontati gli ambulatori di chirurgia generale di due ospedali distrettuali finlandesi. I costi diretti di una visita ambulatoriale sono stati del 45% maggiori per paziente rispetto a un VC. Un'analisi di minimizzazione dei costi degli interventi alternativi ha mostrato un vantaggio netto di 2.500 euro a favore di VC [15].

Un altro studio finlandese ha avuto risultati simili. Un più ampio utilizzo delle apparecchiature VC per altri scopi, o l'uso di apparecchiature VC meno costose, farebbe risparmiare sui costi dei servizi anche a distanze relativamente brevi [16].

La VC può essere utilizzata in quasi tutte le specialità mediche, anche se le specialità più adatte sono quelle con un'elevata componente visiva. La guarigione e la gestione delle ferite sono quindi i primi candidati per il follow-up della VC. Lo sviluppo di un adeguato sistema telemedico in questo campo potrebbe avere un effetto significativo sulla cura delle ferite nella comunità, sui modelli di riferimento terziario e sui tassi di ricovero ospedaliero [5, 17].