安抚奶嘴音乐播放器的临床试验
带有母亲声音的安抚奶嘴激活音乐播放器可改善早产儿的口腔喂养
新生儿重症监护病房的婴儿面临口部运动障碍的高风险，包括吸吮、吞咽和呼吸的协调性差。 这些喂养困难通常会导致住院时间延长、生理应激源增加和生长不良。 在初步研究中，安抚奶嘴激活摇篮曲 (PAL) 的使用显示出可能提高口部运动技能并缩短住院时间。
研究人员建议检验这样一个假设，即与早产晚期婴儿的父母互动护理标准相比，为期一周的 PAL 干预可以提高喂养技能并减轻压力。 研究人员还假设，这些改善将导致更短的住院时间和干预组的增长。
我们的研究设计是一项针对 94 名婴儿（怀孕后年龄 34-36 周）的前瞻性随机对照试验设计。 47 名干预组婴儿/妈妈爸爸将收到一个图书馆，里面有一本摇篮曲，并将她的声音录制到 PAL，然后音乐治疗师将在连续 5 天的 15 分钟课程中进行管理。 对照组的 47 名参与者将收到相同的图书馆，但不会进行录音或使用 PAL。 测量的结果将包括完全经口进食的时间、吸吮率和效率、干预前后唾液皮质醇水平、每日生长参数和营养数据以及住院时间。
研究概览
详细说明
目标：我们进行了一项随机试验，以检验以下假设：在非营养性吸吮期间，母亲通过安抚奶嘴激活音乐 (PAM) 播放器播放的声音会促进早产儿吸吮能力的发展并促进更有效的口腔喂养。
方法：将绝经后年龄在 34 0/7 至 35 6/7 周之间的早产儿（包括有脑损伤的早产儿）随机分配接受 5 次每天 15 分钟的课程在两组中使用带有母亲录音的 PAM 或没有 PAM 的 PAM，以及常规的非营养性吸吮和产妇护理。 分配对临床团队不公开。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有在 Vanderbilt NICU 接受超过 50% 的营养作为肠内喂养的受孕后 34 0/7 至 35 6/7 周龄的婴儿，并且在单独的房间或与他们的兄弟姐妹在房间里。
排除标准：
- 使用呼吸机或持续气道正压通气 (CPAP) 的婴儿，
- 被医疗团队或范德比尔特的喂养/语言专家确定为经口喂养不安全的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奶嘴激活摇篮曲系统 (PAL)
奶嘴激活摇篮曲系统 (PAL) 组。
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奶嘴激活摇篮曲系统 (PAL)。
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无干预：没有 PAL 组
没有朋友。
护理程序标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸率和效率：从测试前（第 0 天）到测试后（第 5 天）的变化
大体时间：第 0 天和第 5 天
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通过将乳头营养的cc数除以消耗时间来计算乳头时的喂养率。
该数据在两个时间点记录：干预前和干预后
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第 0 天和第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卸料重量
大体时间：出院日（约 5-7 周）
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描述：增长措施。
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出院日（约 5-7 周）
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唾液皮质醇水平从测试前（第 0 天）到测试后（第 5 天）的变化
大体时间：第 0 天和第 5 天
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描述: 压力：干预组在基线和 PAL 1 周后的唾液皮质醇水平。
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第 0 天和第 5 天
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住院时间
大体时间：从同意出院的天数
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描述：从图表中记录住院数据。
从同意参与的时间到记录从 NICU 出院的时间，在住院期间跟踪参与者。
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从同意出院的天数
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完全经口进食的天数
大体时间：研究第 0 天到首次记录全经口喂养之日（最多 70 天）
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目的：与对照组相比，量化 PAL 干预对吸吮效率和达到完全经口喂养的时间的影响。
从图表中记录了从研究的第 0 天到第一次记录完全经口进食的日期最多 70 天（或任何原因死亡的日期）的天数数据。
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研究第 0 天到首次记录全经口喂养之日（最多 70 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olena D Chorna, MM, MT-BC、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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